Пилотное исследование - гибридная нейробиоуправление ЭЭГ/фМРТ у пациентов с депрессией (NEUROFEEDEP)
Когнитивные нарушения являются распространенным остаточным симптомом после депрессивного эпизода и подвергают пациентов риску рецидива или резистентности к терапии.
Нейроуправление (с помощью электроэнцефалографии – ЭЭГ или функциональной магнитно-резонансной томографии – фМРТ) позволяет пациентам самостоятельно регулировать свою мозговую деятельность, которая якобы обеспечивается за счет понятной и мотивирующей обратной связи.
Недавние результаты показали клиническое улучшение у пациентов с депрессией, которые прошли протокол нейробиоуправления фМРТ, нацеленный на миндалевидное тело. Кроме того, префронтальная альфа-активность была временно коррелирована с вариациями ЖИРНОГО сигнала в миндалевидном теле. Предполагается, что одновременная нейробиоуправление фМРТ / ЭЭГ потенциально усиливает его антидепрессивный эффект.
Наша цель будет состоять в том, чтобы проверить это предположение путем проведения двойного слепого рандомизированного исследования и доказать превосходство бимодальной нейробиоуправления фМРТ/ЭЭГ над нейробиоуправлением только фМРТ у пациентов с депрессией.
Оригинальная визуальная обратная связь будет предоставлена и подтверждена заранее пилотным исследованием.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
- CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Подписание информированного согласия после предоставления четкой и лояльной устной и письменной информации
Критерий исключения:
Относится к волонтеру
Предыдущий опыт нейробиоуправления
Относится к МРТ
- Имплантированный кардиостимулятор дефибриллятора
- Клип аневризмы головного мозга
- Кохлеарный имплант
- Окуляр на металлическое инородное тело головного мозга
- Эндопротез, имплантированный менее чем на 4 недели, и устройство для остеосинтеза, имплантированное на срок менее 6 недель.
Клаустрофобия
Другие критерии
- Нестабильный гемодинамический статус
- Острая дыхательная недостаточность
- Изменение общего состояния или требование непрерывного мониторинга
- Другие психические расстройства (DSM-5), такие как шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами…
- Неврологическое состояние или диагноз деменции в анамнезе
- Прохождение лечения бензодиазепинами или противосудорожными препаратами, назначенными менее чем за месяц до включения
- Прохождение лечения, влияющего на кровоток, назначенного менее чем за три недели до включения
- Охраняемое лицо (совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (находящиеся под судебной защитой, опекой или надзором), лица, лишенные свободы, беременные женщины, кормящие женщины и несовершеннолетние)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EEG/fMRI neurofeedback
Healthy volunteers
|
ЭЭГ/фМРТ нейробиоуправление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение регистрации в ЭЭГ
|
1 день
|
|
Церебральная активация в фМРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение регистрацией в фМРТ
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение, связанное с технологиями
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение по локусу контроля, связанному с технологией (LCRT) (Beier, 2004, французский перевод Chikhi, 2017):
|
1 день
|
|
Тревожные черты характера
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение с помощью опросника состояния тревоги (STAI - Y) (Spielberger, 1983, французский перевод Spielberger 1993)
|
1 день
|
|
Навыки внимательности
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение с помощью опросника осознанности пяти граней (FFMQ) (Baer, 2006 г., французский перевод Heeren, 2011 г.)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marie Batail, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC19_9750_NEUROFEEDEP
- 2019-A02877-50 (Другой идентификатор: N° ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .