Estudio piloto: neurorretroalimentación híbrida EEG/fMRI en pacientes deprimidos (NEUROFEEDEP)
El deterioro cognitivo es un síntoma residual común después de un episodio depresivo y expone a los pacientes a un riesgo de recaída o resistencia terapéutica.
El Neurofeedback (usando Electroencefalograma - EEG o Imagen de Resonancia Magnética funcional - fMRI) permite a los pacientes autorregular su actividad cerebral, que supuestamente se proporciona a través de un feedback inteligible y motivador.
Los resultados recientes mostraron una mejora clínica en pacientes deprimidos que se sometieron a un protocolo de neurorretroalimentación fMRI dirigido a la amígdala. Además, la actividad alfa prefrontal se correlacionó temporalmente con variaciones de la señal BOLD en la amígdala. Se supone que la neurorretroalimentación simultánea fMRI/EEG potencializa su efecto antidepresivo.
Nuestro objetivo será probar esta suposición mediante la realización de un ensayo aleatorio doble ciego y demostrar la superioridad de la neurorretroalimentación bimodal fMRI/EEG sobre la neurorretroalimentación fMRI sola en pacientes deprimidos.
Se proporcionará una retroalimentación visual original y se validará previamente mediante un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia
- CHU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años
- Firma de un consentimiento informado luego de recibir información oral y escrita clara y leal
Criterio de exclusión:
Relacionado con el voluntario
Experiencia previa en una tarea de neurofeedback
Relacionado con la resonancia magnética
- Marcapasos cardiaco implantado de desfibrilador
- Clip de aneurisma cerebral
- Implante coclear
- Ocular en cuerpo extraño metálico encefálico
- Endoprótesis implantada menos de 4 semanas y dispositivo de osteosíntesis implantado menos de 6 semanas.
Claustrofobia
Otros criterios
- Estado hemodinámico inestable
- Insuficiencia respiratoria aguda
- Alteración del estado general o requerimiento de monitoreo continuo
- Otra condición psiquiátrica (DSM-5) como esquizofrenia, abuso de sustancias…
- Condición neurológica o diagnóstico de demencia en la historia clínica
- En tratamiento con benzodiazepinas o anticonvulsivantes prescritos menos de un mes antes de la inclusión
- Someterse a un tratamiento que influye en el flujo sanguíneo prescrito menos de tres semanas antes de la inclusión
- Persona protegida (mayores de edad protegidos legalmente (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), persona privada de su libertad, mujer embarazada, mujer lactante y menor de edad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EEG/fMRI neurofeedback
Healthy volunteers
|
Neurorretroalimentación EEG/fMRI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencia EEG en banda alfa
Periodo de tiempo: día 1
|
Medición por registro en EEG
|
día 1
|
|
Activación cerebral en fMRI
Periodo de tiempo: día 1
|
Medición por un registro en fMRI
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento propenso a la tecnología
Periodo de tiempo: día 1
|
Medición por locus de control relacionado con la tecnología (LCRT) (Beier, 2004, traducción al francés Chikhi, 2017):
|
día 1
|
|
Rasgos de personalidad ansiosos
Periodo de tiempo: día 1
|
Medición por Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI - Y) (Spielberger, 1983, traducción al francés Spielberger 1993)
|
día 1
|
|
Habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: día 1
|
Medición por Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer, 2006, traducción al francés Heeren, 2011)
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie Batail, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC19_9750_NEUROFEEDEP
- 2019-A02877-50 (Otro identificador: N° ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .