Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studiepilot - Hybrid EEG/fMRI Neurofeedback hos deprimerte pasienter (NEUROFEEDEP)

19. oktober 2020 oppdatert av: Rennes University Hospital

Kognitiv svikt er et vanlig restsymptom etter en depressiv episode og utsetter pasienter for risiko for tilbakefall eller terapeutisk motstand.

Neurofeedback (ved hjelp av ElectroEncephaloGraphy - EEG eller funksjonell magnetisk resonansavbildning - fMRI) lar pasienter selvregulere sin cerebrale aktivitet, som visstnok gis gjennom en forståelig og motiverende tilbakemelding.

Nylige resultater viste klinisk forbedring hos deprimerte pasienter som gjennomgikk en fMRI neurofeedback-protokoll rettet mot amygdala. Videre var prefrontal alfa-aktivitet tidsmessig korrelert til variasjoner av BOLD-signalet i amygdala. Samtidig fMRI/EEG-nevrofeedback er antatt å potensielle dens antidepressive effekt.

Vårt mål vil være å teste denne antagelsen ved å gjennomføre en dobbeltblind randomisert studie, og å bevise overlegenheten til bimodal fMRI/EEG-nevrofeedback over fMRI-nevrofeedback alene hos deprimerte pasienter.

En original visuell tilbakemelding vil bli gitt og validert på forhånd av en pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Marie BATAIL
        • Underetterforsker:
          • Pauline Rolland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år
  2. Signatur på et informert samtykke etter å ha blitt gitt klar og lojal muntlig og skriftlig informasjon

Ekskluderingskriterier:

Relatert til den frivillige

  1. Tidligere erfaring med en nevrofeedback-oppgave

    Relatert til MR

  2. Implantert pacemaker av defibrillator
  3. Hjerne aneurisme klips
  4. Cochleaimplantat
  5. Okulær på encefalisk metallisk fremmedlegeme
  6. Endoprotese implantert i mindre enn 4 uker og osteosynteseanordning implantert i mindre enn 6 uker.

  7. Klaustrofobi

    Andre kriterier

  8. Ustabil hemodynamisk status
  9. Akutt respirasjonssvikt
  10. Endring av generell tilstand eller krav om kontinuerlig overvåking
  11. Andre psykiatriske tilstander (DSM-5) som schizofreni, rusmisbruk...
  12. Nevrologisk tilstand eller diagnose av demens i sykehistorien
  13. Gjennomgår behandling med benzodiazepiner eller antikonvulsiva foreskrevet mindre enn en måned før inkludering
  14. Gjennomgår behandling som påvirker blodstrømmen foreskrevet mindre enn tre uker før inkludering
  15. Beskyttet person (voksne lovlig beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), person som er berøvet friheten, gravid kvinne, ammende kvinne og mindreårig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EEG/fMRI nevrofeedback
Friske frivillige
Annen: EEG/fMRI nevrofeedback
EEG/fMRI nevrofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-kraft i alfabånd
Tidsramme: dag 1
Måling ved en registrering i EEG
dag 1
Cerebral aktivering i fMRI
Tidsramme: dag 1
Måling ved en registrering i fMRI
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknologi utsatt oppførsel
Tidsramme: dag 1

Måling ved locus of Control Related to Technology (LCRT) (Beier, 2004, fransk oversettelse Chikhi, 2017):

  • Beskrivelse : Subjektiv 5-punkts Likert-skala. 8 spørsmål. Selvrapportering.
  • Minimumsscore: 8
  • Maksimal poengsum: 40
  • Tolkning : Vurdering av affiniteten til teknologi (høyere poengsum - bedre håndtering). Ingen avskjæring.
dag 1
Engstelige personlighetstrekk
Tidsramme: dag 1

Måling ved hjelp av State Trait Anxiety Inventory (STAI - Y) (Spielberger, 1983, fransk oversettelse Spielberger 1993)

  • Beskrivelse : 4-punkts Likert-skala. 40 spørsmål. Selvrapportering.
  • To deler: tilstandsangst (20 spørsmål) og trekk-angst (20 spørsmål)
  • Minimumsscore: 20
  • Maksimal poengsum: 80
  • Tolkning: > 65 - veldig høy angst, 56-65 - høy, 46-55 - gjennomsnittlig, 36-45 - lav, < 35 - veldig lav
dag 1
Mindfulness ferdigheter
Tidsramme: dag 1

Måling av fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer, ​​2006, fransk oversettelse Heeren, 2011)

  • Beskrivelse : 5-punkts Likert-skala. 39 spørsmål. Selvrapportering. Fem fasetter: Observere, beskrive, handle med bevissthet, Ikke-bedømme indre opplevelse, Ikke-reaktivitet til indre opplevelse
  • Minimumsscore: 39
  • Maksimal poengsum: 195
  • Tolkning : Mål på tendensen til å være oppmerksom i dagliglivet (høyere poengsum - oppmerksomme trekk). Ingen avskjæring.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Marie Batail, CHU Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC19_9750_NEUROFEEDEP
  • 2019-A02877-50 (ANNEN: N° ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EEG/fMRI nevrofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere