Studiepilot - Hybride EEG/fMRI Neurofeedback bij depressieve patiënten (NEUROFEEDEP)
Cognitieve stoornissen zijn een veel voorkomend restsymptoom na een depressieve episode en stellen patiënten bloot aan een risico op terugval of therapeutische weerstand.
Neurofeedback (met behulp van ElectroEncephaloGraphy - EEG of functionele Magnetic Resonance Imaging - fMRI) stelt patiënten in staat hun hersenactiviteit zelf te reguleren, wat zogenaamd wordt geleverd door een begrijpelijke en motiverende feedback.
Recente resultaten lieten klinische verbetering zien bij depressieve patiënten die een fMRI-neurofeedbackprotocol ondergingen gericht op de amygdala. Bovendien was prefrontale alfa-activiteit tijdelijk gecorreleerd met variaties van het BOLD-signaal in de amygdala. Gelijktijdige fMRI / EEG-neurofeedback wordt verondersteld het antidepressieve effect ervan te versterken.
Ons doel zal zijn om deze aanname te testen door een dubbelblinde gerandomiseerde studie uit te voeren, en om de superioriteit van bimodale fMRI/EEG-neurofeedback ten opzichte van alleen fMRI-neurofeedback bij depressieve patiënten te bewijzen.
Er wordt een originele visuele feedback gegeven en vooraf gevalideerd door middel van een pilootstudie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Ondertekening van een geïnformeerde toestemming na duidelijke en loyale mondelinge en schriftelijke informatie
Uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan de vrijwilliger
Eerdere ervaring met een neurofeedbacktaak
Gerelateerd aan de MRI
- Geïmplanteerde pacemaker van defibrillator
- Hersenaneurysma clip
- Cochleair implantaat
- Oculair op encefalisch metaalachtig vreemd lichaam
- Endoprothese minder dan 4 weken geïmplanteerd en ostheosynthese-apparaat minder dan 6 weken geïmplanteerd.
Claustrofobie
Andere criteria
- Onstabiele hemodynamische status
- Acuut ademhalingsfalen
- Wijziging van de algemene toestand of continue bewakingsvereiste
- Andere psychiatrische aandoening (DSM-5) zoals schizofrenie, middelenmisbruik...
- Neurologische aandoening of diagnose van dementie in de medische geschiedenis
- Behandeling ondergaan met benzodiazepines of anticonvulsiva die minder dan een maand voorafgaand aan opname zijn voorgeschreven
- Behandeling ondergaan die de bloedstroom beïnvloedt, voorgeschreven minder dan drie weken voorafgaand aan opname
- Beschermde persoon (volwassenen wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), van hun vrijheid beroofde, zwangere vrouw, zogende vrouw en minderjarige)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEG/fMRI neurofeedback
Healthy volunteers
|
EEG/fMRI neurofeedback
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-vermogen in alfaband
Tijdsspanne: dag 1
|
Meting door een registratie in EEG
|
dag 1
|
|
Cerebrale activatie in fMRI
Tijdsspanne: dag 1
|
Meting door een registratie in fMRI
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technologie gevoelig gedrag
Tijdsspanne: dag 1
|
Meting door Locus of Control Related to Technology (LCRT) (Beier, 2004, Franse vertaling Chikhi, 2017):
|
dag 1
|
|
Angstige persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: dag 1
|
Meting door State Trait Anxiety Inventory (STAI - Y) (Spielberger, 1983, Franse vertaling Spielberger 1993)
|
dag 1
|
|
Mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: dag 1
|
Meting door Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer, 2006, Franse vertaling Heeren, 2011)
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marie Batail, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC19_9750_NEUROFEEDEP
- 2019-A02877-50 (Andere identificatie: N° ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .