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試験パイロット - うつ病患者におけるハイブリッド EEG/fMRI ニューロフィードバック (NEUROFEEDEP)

2020年10月19日 更新者：Rennes University Hospital

認知障害は、うつ病エピソードの後に​​よくみられる残存症状であり、患者を再発または治療抵抗性のリスクにさらします。

ニューロフィードバック (脳波図 - EEG または機能的磁気共鳴画像法 - fMRI を使用) により、患者は脳の活動を自己調整できます。

最近の結果では、扁桃体を標的とする fMRI ニューロフィードバック プロトコルを受けたうつ病患者の臨床的改善が示されました。 さらに、前頭前野のアルファ活動は、扁桃体の BOLD シグナルの変動と時間的に相関していました。 同時 fMRI/EEG ニューロフィードバックは、その抗うつ効果の可能性があると仮定されています。

私たちの目的は、二重盲検無作為化試験を実施してこの仮定を検証し、うつ病患者において fMRI ニューロフィードバック単独よりもバイモーダル fMRI/EEG ニューロフィードバックの優位性を証明することです。

元の視覚的なフィードバックが提供され、パイロット スタディによって事前に検証されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
          • Jean-Marie BATAIL
        • 副調査官：
          • Pauline Rolland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳まで
  2. 明確で忠実な口頭および書面による情報を与えられた後のインフォームドコンセントの署名

除外基準:

ボランティア関連

  1. ニューロフィードバックタスクの以前の経験

    MRI関連

  2. 除細動器の埋め込み型心臓ペースメーカー
  3. 脳動脈瘤クリップ
  4. 人工内耳
  5. 脳金属異物の眼
  6. 内部人工装具の埋め込みが 4 週間未満、骨接合装置の埋め込みが 6 週間未満。

  7. 閉所恐怖症

    その他の基準

  8. 不安定な血行動態
  9. 急性呼吸不全
  10. 一般的な状態の変更または継続的な監視要件
  11. 統合失調症、薬物乱用などのその他の精神状態 (DSM-5)…
  12. 病歴における神経学的状態または認知症の診断
  13. -ベンゾジアゼピンまたは抗けいれん薬による治療を受けている 含める前の月以内に処方された
  14. -血流に影響を与える治療を受けており、含める前に3週間以内に処方されました
  15. 被保護者（法的に保護された成人（司法の保護、後見、監督下）、自由を奪われた者、妊婦、授乳中の女性、未成年者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EEG/fMRI ニューロフィードバック
健康なボランティア
他の：EEG/fMRI ニューロフィードバック
EEG/fMRI ニューロフィードバック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルファ帯域の脳波パワー
時間枠：1日目
脳波登録による測定
1日目
FMRIにおける脳の活性化
時間枠：1日目
FMRIへの登録による測定
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テクノロジー傾向のある行動
時間枠：1日目

技術に関連する制御の軌跡 (LCRT) による測定 (Beier, 2004, フランス語訳 Chikhi, 2017) :

  • 説明 : 主観的な 5 点リッカート尺度。 8つの質問。 自己申告。
  • 最小スコア : 8
  • 最大スコア: 40
  • 解釈 : テクノロジーへの親和性の評価 (スコアが高いほど、操作性が向上します)。 カットオフなし。
1日目
気になる性格の特徴
時間枠：1日目

State Trait Anxiety Inventory (STAI - Y) による測定 (Spielberger, 1983, フランス語訳 Spielberger 1993)

  • 説明 : 4 点リッカート尺度。 40問。 自己申告。
  • 2 つの部分 : 状態不安 (20 の質問) と特性不安 (20 の質問)
  • 最小スコア : 20
  • 最高点 : 80
  • 解釈 : > 65 - 非常に高い不安, 56-65 - 高い, 46-55 - 普通, 36-45 - 低い, < 35 - 非常に低い
1日目
マインドフルネススキル
時間枠：1日目

Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) による測定 (Baer,​​ 2006, フランス語訳 Heeren, 2011)

  • 説明 : 5 点リッカート尺度。 39問。 自己申告。 5 つの側面 : 観察する、記述する、意識を持って行動する、内面の経験を判断しない、内面の経験に反応しない
  • 最小スコア : 39
  • 最高得点 : 195
  • 解釈 : 日常生活でマインドフルになる傾向の尺度 (スコアが高い - マインドフルな特徴)。 カットオフなし。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rennes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Marie Batail、CHU Rennes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月10日

一次修了 (予期された)

2021年8月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 35RC19_9750_NEUROFEEDEP
  • 2019-A02877-50 (他の：N° ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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