Estudo Piloto - Neurofeedback EEG/fMRI Híbrido em Pacientes Deprimidos (NEUROFEEDEP)
O comprometimento cognitivo é um sintoma residual comum após um episódio depressivo e expõe os pacientes a um risco de recaída ou resistência terapêutica.
O Neurofeedback (usando Eletroencefalografia - EEG ou Ressonância Magnética Funcional - fMRI) permite ao paciente autorregular sua atividade cerebral, que é supostamente fornecida por meio de um feedback inteligível e motivador.
Resultados recentes exibiram melhora clínica em pacientes deprimidos submetidos a um protocolo de neurofeedback fMRI visando a amígdala. Além disso, a atividade alfa pré-frontal foi temporalmente correlacionada com variações do sinal BOLD na amígdala. Acredita-se que o neurofeedback simultâneo de fMRI/EEG potencialize seu efeito antidepressivo.
Nosso objetivo será testar essa suposição através da realização de um estudo randomizado duplo-cego e provar a superioridade do neurofeedback fMRI/EEG bimodal sobre o neurofeedback fMRI sozinho em pacientes deprimidos.
Um feedback visual original será fornecido e validado previamente por um estudo piloto.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França
- CHU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Assinatura de um consentimento informado após receber informações orais e escritas claras e leais
Critério de exclusão:
Relacionado ao voluntário
Experiência anterior de uma tarefa de neurofeedback
Relacionado à ressonância magnética
- Marcapasso cardíaco implantado de desfibrilador
- clipe de aneurisma cerebral
- Implante coclear
- Ocular em corpo estranho metálico encefálico
- Endoprótese implantada há menos de 4 semanas e dispositivo de osteossíntese implantado há menos de 6 semanas.
Claustrofobia
Outros critérios
- Estado hemodinâmico instável
- Insuficiência respiratória aguda
- Alteração do estado geral ou exigência de monitoramento contínuo
- Outra condição psiquiátrica (DSM-5), como esquizofrenia, abuso de substâncias…
- Condição neurológica ou diagnóstico de demência na história médica
- Em tratamento com benzodiazepínicos ou anticonvulsivantes prescritos há menos de um mês antes da inclusão
- Em tratamento que influencie o fluxo sanguíneo prescrito menos de três semanas antes da inclusão
- Pessoa protegida (adultos legalmente protegidos (sob tutela judicial, tutela ou tutela), pessoa privada de liberdade, grávida, lactante e menor)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EEG/fMRI neurofeedback
Healthy volunteers
|
Neurofeedback EEG/fMRI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potência EEG na banda alfa
Prazo: dia 1
|
Medição por um registro em EEG
|
dia 1
|
|
Ativação cerebral em fMRI
Prazo: dia 1
|
Medição por um registro em fMRI
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento propenso à tecnologia
Prazo: dia 1
|
Medição por Locus de Controle Relacionado à Tecnologia (LCRT) (Beier, 2004, tradução francesa Chikhi, 2017):
|
dia 1
|
|
Traços de personalidade ansiosos
Prazo: dia 1
|
Medição por Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI - Y) (Spielberger, 1983, tradução francesa Spielberger 1993)
|
dia 1
|
|
Habilidades de atenção plena
Prazo: dia 1
|
Medição pelo Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ) (Baer, 2006, tradução francesa Heeren, 2011)
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie Batail, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC19_9750_NEUROFEEDEP
- 2019-A02877-50 (Outro identificador: N° ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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