Étude pilote - Neurofeedback hybride EEG/IRMf chez des patients déprimés (NEUROFEEDEP)
Les troubles cognitifs sont un symptôme résiduel fréquent après un épisode dépressif et exposent les patients à un risque de rechute ou de résistance thérapeutique.
Le Neurofeedback (utilisant l'ElectroEncéphalographie - EEG ou l'Imagerie par Résonance Magnétique Fonctionnelle - IRMf) permet aux patients d'autoréguler leur activité cérébrale, qui est censée être fournie par un retour intelligible et motivant.
Des résultats récents ont montré une amélioration clinique chez les patients déprimés qui ont subi un protocole de neurofeedback IRMf ciblant l'amygdale. De plus, l'activité alpha préfrontale était temporellement corrélée aux variations du signal BOLD dans l'amygdale. On suppose que le neurofeedback IRMf / EEG simultané potentialise son effet antidépresseur.
Notre objectif sera de tester cette hypothèse en menant un essai randomisé en double aveugle, et de prouver la supériorité du neurofeedback IRMf/EEG bimodal sur le neurofeedback IRMf seul chez les patients déprimés.
Un retour visuel original sera fourni et validé au préalable par une étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rennes, France
- CHU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans
- Signature d'un consentement éclairé après avoir reçu une information orale et écrite claire et loyale
Critère d'exclusion:
Relatif au bénévole
Expérience antérieure d'une tâche de neurofeedback
Relatif à l'IRM
- Stimulateur cardiaque implanté de défibrillateur
- Agrafe d'anévrisme cérébral
- Implant cochléaire
- Oculaire sur corps étranger métallique encéphalique
- Endoprothèse implantée depuis moins de 4 semaines et dispositif d'ostéosynthèse implanté depuis moins de 6 semaines.
Claustrophobie
Autres critères
- État hémodynamique instable
- Insuffisance respiratoire aiguë
- Altération de l'état général ou exigence de surveillance continue
- Autres troubles psychiatriques (DSM-5) comme la schizophrénie, la toxicomanie…
- Affection neurologique ou diagnostic de démence dans les antécédents médicaux
- Sous traitement par benzodiazépines ou anticonvulsivants prescrits moins d'un mois avant l'inclusion
- Sous traitement influençant le débit sanguin prescrit moins de trois semaines avant l'inclusion
- Personne protégée (adultes légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), personne privée de liberté, femme enceinte, femme allaitante et mineur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EEG/fMRI neurofeedback
Healthy volunteers
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Neurofeedback EEG/IRMf
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Puissance EEG en bande alpha
Délai: jour 1
|
Mesure par un enregistrement en EEG
|
jour 1
|
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Activation cérébrale en IRMf
Délai: jour 1
|
Mesure par un enregistrement en IRMf
|
jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comportement sujet à la technologie
Délai: jour 1
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Mesure par Locus of Control Related to Technology (LCRT) (Beier, 2004, traduction française Chikhi, 2017) :
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jour 1
|
|
Traits de personnalité anxieux
Délai: jour 1
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Mesure par State Trait Anxiety Inventory (STAI - Y) (Spielberger, 1983, traduction française Spielberger 1993)
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jour 1
|
|
Compétences de pleine conscience
Délai: jour 1
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Mesure par Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer, 2006, traduction française Heeren, 2011)
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marie Batail, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC19_9750_NEUROFEEDEP
- 2019-A02877-50 (Autre identifiant: N° ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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