Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie – Hybridní EEG/fMRI Neurofeedback u pacientů s depresí (NEUROFEEDEP)

19. října 2020 aktualizováno: Rennes University Hospital

Kognitivní porucha je častým reziduálním příznakem po depresivní epizodě a vystavuje pacienty riziku relapsu nebo terapeutické rezistence.

Neurofeedback (pomocí ElectroEncephaloGraphy - EEG nebo funkčního zobrazování magnetickou rezonancí - fMRI) umožňuje pacientům samoregulaci jejich mozkové činnosti, která je údajně zajišťována prostřednictvím srozumitelné a motivující zpětné vazby.

Nedávné výsledky ukázaly klinické zlepšení u pacientů s depresí, kteří podstoupili protokol fMRI neurofeedback zaměřený na amygdalu. Kromě toho prefrontální alfa aktivita časově korelovala s variacemi signálu BOLD v amygdale. Předpokládá se, že simultánní fMRI/EEG neurofeedback potencuje jeho antidepresivní účinek.

Naším cílem bude otestovat tento předpoklad provedením dvojitě zaslepené randomizované studie a prokázat nadřazenost bimodálního fMRI/EEG neurofeedbacku nad samotným fMRI neurofeedbackem u pacientů s depresí.

Původní vizuální zpětná vazba bude poskytnuta a předem ověřena pilotní studií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Jean-Marie BATAIL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline Rolland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 65 let
  2. Podpis informovaného souhlasu po poskytnutí jasné a loajální ústní a písemné informace

Kritéria vyloučení:

Souvisí s dobrovolníkem

  1. Předchozí zkušenost s úkolem neurofeedbacku

    Souvisí s MRI

  2. Implantovaný kardiostimulátor defibrilátoru
  3. Klip mozkového aneuryzmatu
  4. Kochleární implantát
  5. Oční na encefalickém kovovém cizím tělese
  6. Endoprotéza implantovaná méně než 4 týdny a zařízení pro osteosyntézu implantované méně než 6 týdnů.

  7. Klaustrofobie

    Jiná kritéria

  8. Nestabilní hemodynamický stav
  9. Akutní respirační selhání
  10. Změna obecného stavu nebo požadavek na nepřetržité monitorování
  11. Jiné psychiatrické stavy (DSM-5), jako je schizofrenie, zneužívání návykových látek…
  12. Neurologický stav nebo diagnóza demence v anamnéze
  13. Podstupující léčbu benzodiazepiny nebo antikonvulzivními léky předepsanými méně než měsíc před zařazením
  14. Podstoupení léčby ovlivňující průtok krve předepsané méně než tři týdny před zařazením
  15. Chráněná osoba (dospělá osoba zákonem chráněná (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoba zbavená svobody, těhotná žena, kojící žena a nezletilá osoba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EEG/fMRI neurofeedback
Zdraví dobrovolníci
Jiný: EEG/fMRI neurofeedback
EEG/fMRI neurofeedback

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon EEG v alfa pásmu
Časové okno: den 1
Měření zápisem do EEG
den 1
Cerebrální aktivace ve fMRI
Časové okno: den 1
Měření zápisem do fMRI
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování náchylné k technologiím
Časové okno: den 1

Measurement by Locus of Control Related to Technology (LCRT) (Beier, 2004, francouzský překlad Chikhi, 2017):

  • Popis : Subjektivní 5bodová Likertova škála. 8 otázek. Vlastní hlášení.
  • Minimální skóre: 8
  • Maximální počet bodů: 40
  • Interpretace : Posouzení afinity k technologii (vyšší skóre - lepší manipulace). Žádné přerušení.
den 1
Úzkostné povahové rysy
Časové okno: den 1

Measurement by State Trait Anxiety Inventory (STAI - Y) (Spielberger, 1983, francouzský překlad Spielberger 1993)

  • Popis: 4-bodová Likertova stupnice. 40 otázek. Vlastní zpráva.
  • Dvě části: stav-úzkost (20 otázek) a rys-úzkost (20 otázek)
  • Minimální skóre: 20
  • Maximální skóre: 80
  • Interpretace: > 65 - velmi vysoká úzkost, 56-65 - vysoká, 46-55 - průměrná, 36-45 - nízká, < 35 - velmi nízká
den 1
Dovednosti všímavosti
Časové okno: den 1

Measurement by Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer, ​​2006, francouzský překlad Heeren, 2011)

  • Popis: 5bodová Likertova stupnice. 39 otázek. Vlastní hlášení. Pět aspektů: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání, nereagování na vnitřní prožitek
  • Minimální skóre: 39
  • Maximální skóre: 195
  • Interpretace : Míra tendence být všímavý v každodenním životě (vyšší skóre – všímavé rysy). Žádné přerušení.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marie Batail, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC19_9750_NEUROFEEDEP
  • 2019-A02877-50 (JINÝ: N° ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG/fMRI neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit