Pilotní studie – Hybridní EEG/fMRI Neurofeedback u pacientů s depresí (NEUROFEEDEP)
Kognitivní porucha je častým reziduálním příznakem po depresivní epizodě a vystavuje pacienty riziku relapsu nebo terapeutické rezistence.
Neurofeedback (pomocí ElectroEncephaloGraphy - EEG nebo funkčního zobrazování magnetickou rezonancí - fMRI) umožňuje pacientům samoregulaci jejich mozkové činnosti, která je údajně zajišťována prostřednictvím srozumitelné a motivující zpětné vazby.
Nedávné výsledky ukázaly klinické zlepšení u pacientů s depresí, kteří podstoupili protokol fMRI neurofeedback zaměřený na amygdalu. Kromě toho prefrontální alfa aktivita časově korelovala s variacemi signálu BOLD v amygdale. Předpokládá se, že simultánní fMRI/EEG neurofeedback potencuje jeho antidepresivní účinek.
Naším cílem bude otestovat tento předpoklad provedením dvojitě zaslepené randomizované studie a prokázat nadřazenost bimodálního fMRI/EEG neurofeedbacku nad samotným fMRI neurofeedbackem u pacientů s depresí.
Původní vizuální zpětná vazba bude poskytnuta a předem ověřena pilotní studií.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 65 let
- Podpis informovaného souhlasu po poskytnutí jasné a loajální ústní a písemné informace
Kritéria vyloučení:
Souvisí s dobrovolníkem
Předchozí zkušenost s úkolem neurofeedbacku
Souvisí s MRI
- Implantovaný kardiostimulátor defibrilátoru
- Klip mozkového aneuryzmatu
- Kochleární implantát
- Oční na encefalickém kovovém cizím tělese
- Endoprotéza implantovaná méně než 4 týdny a zařízení pro osteosyntézu implantované méně než 6 týdnů.
Klaustrofobie
Jiná kritéria
- Nestabilní hemodynamický stav
- Akutní respirační selhání
- Změna obecného stavu nebo požadavek na nepřetržité monitorování
- Jiné psychiatrické stavy (DSM-5), jako je schizofrenie, zneužívání návykových látek…
- Neurologický stav nebo diagnóza demence v anamnéze
- Podstupující léčbu benzodiazepiny nebo antikonvulzivními léky předepsanými méně než měsíc před zařazením
- Podstoupení léčby ovlivňující průtok krve předepsané méně než tři týdny před zařazením
- Chráněná osoba (dospělá osoba zákonem chráněná (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoba zbavená svobody, těhotná žena, kojící žena a nezletilá osoba)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EEG/fMRI neurofeedback
Healthy volunteers
|
EEG/fMRI neurofeedback
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon EEG v alfa pásmu
Časové okno: den 1
|
Měření zápisem do EEG
|
den 1
|
|
Cerebrální aktivace ve fMRI
Časové okno: den 1
|
Měření zápisem do fMRI
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování náchylné k technologiím
Časové okno: den 1
|
Measurement by Locus of Control Related to Technology (LCRT) (Beier, 2004, francouzský překlad Chikhi, 2017):
|
den 1
|
|
Úzkostné povahové rysy
Časové okno: den 1
|
Measurement by State Trait Anxiety Inventory (STAI - Y) (Spielberger, 1983, francouzský překlad Spielberger 1993)
|
den 1
|
|
Dovednosti všímavosti
Časové okno: den 1
|
Measurement by Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer, 2006, francouzský překlad Heeren, 2011)
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marie Batail, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC19_9750_NEUROFEEDEP
- 2019-A02877-50 (Jiný identifikátor: N° ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .