Badanie pilotażowe — hybrydowe neurofeedback EEG/fMRI u pacjentów z depresją (NEUROFEEDEP)
Zaburzenia funkcji poznawczych są częstym objawem rezydualnym po epizodzie depresyjnym i narażają pacjentów na ryzyko nawrotu lub oporności na leczenie.
Neurofeedback (za pomocą elektroencefalografii - EEG lub funkcjonalnego rezonansu magnetycznego - fMRI) umożliwia pacjentom samoregulację aktywności mózgowej, co rzekomo zapewnia zrozumiała i motywująca informacja zwrotna.
Ostatnie wyniki wykazały poprawę kliniczną u pacjentów z depresją, którzy przeszli protokół neurofeedback fMRI ukierunkowany na ciało migdałowate. Ponadto aktywność przedczołowa alfa była czasowo skorelowana ze zmianami sygnału BOLD w ciele migdałowatym. Przypuszcza się, że jednoczesne neurofeedback fMRI / EEG może potencjalnie zwiększyć jego działanie przeciwdepresyjne.
Naszym celem będzie przetestowanie tego założenia poprzez przeprowadzenie podwójnie ślepej randomizowanej próby i udowodnienie wyższości neurofeedbacku bimodalnego fMRI/EEG nad samym neurofeedbackiem fMRI u pacjentów z depresją.
Oryginalna wizualna informacja zwrotna zostanie wcześniej dostarczona i zweryfikowana w ramach badania pilotażowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja
- CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Podpisanie świadomej zgody po otrzymaniu jasnych i lojalnych ustnych i pisemnych informacji
Kryteria wyłączenia:
Związany z wolontariuszem
Wcześniejsze doświadczenie w zadaniu neurofeedback
Związany z MRI
- Wszczepiony rozrusznik serca defibrylatora
- Klip do tętniaka mózgu
- Implant ślimakowy
- Oczne na metalowym ciele obcym mózgu
- Endoproteza wszczepiona na mniej niż 4 tygodnie i urządzenie do osteosyntezy wszczepione na mniej niż 6 tygodni.
Klaustrofobia
Inne kryteria
- Niestabilny stan hemodynamiczny
- Ostra niewydolność oddechowa
- Zmiana stanu ogólnego lub wymogu ciągłego monitorowania
- Inne stany psychiczne (DSM-5), takie jak schizofrenia, nadużywanie substancji…
- Stan neurologiczny lub diagnoza demencji w historii medycznej
- W trakcie leczenia benzodiazepinami lub lekami przeciwdrgawkowymi przepisanymi mniej niż miesiąc przed włączeniem
- W trakcie leczenia wpływającego na przepływ krwi przepisanego mniej niż trzy tygodnie przed włączeniem
- Osoba podlegająca ochronie (osoby pełnoletnie chronione prawnie (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoba pozbawiona wolności, kobieta w ciąży, kobieta karmiąca i małoletni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EEG/fMRI neurofeedback
Healthy volunteers
|
Neurofeedback EEG/fMRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc EEG w paśmie alfa
Ramy czasowe: dzień 1
|
Pomiar przez rejestrację w EEG
|
dzień 1
|
|
Aktywacja mózgu w fMRI
Ramy czasowe: dzień 1
|
Pomiar przez rejestrację w fMRI
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie podatne na technologię
Ramy czasowe: dzień 1
|
Pomiar za pomocą umiejscowienia kontroli związanego z technologią (LCRT) (Beier, 2004, francuskie tłumaczenie Chikhi, 2017):
|
dzień 1
|
|
Lękowe cechy osobowości
Ramy czasowe: dzień 1
|
Pomiar za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI - Y) (Spielberger, 1983, tłumaczenie francuskie Spielberger 1993)
|
dzień 1
|
|
Umiejętności uważności
Ramy czasowe: dzień 1
|
Pomiar za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ) (Baer, 2006, francuskie tłumaczenie Heeren, 2011)
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marie Batail, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC19_9750_NEUROFEEDEP
- 2019-A02877-50 (Inny identyfikator: N° ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .