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Studio pilota - Neurofeedback ibrido EEG/fMRI in pazienti depressi (NEUROFEEDEP)

19 ottobre 2020 aggiornato da: Rennes University Hospital

Il deterioramento cognitivo è un sintomo residuo comune dopo un episodio depressivo ed espone i pazienti a un rischio di recidiva o di resistenza terapeutica.

Il neurofeedback (utilizzando l'elettroencefalografia - EEG o la risonanza magnetica funzionale - fMRI) consente ai pazienti di autoregolare la propria attività cerebrale, che dovrebbe essere fornita attraverso un feedback intelligibile e motivante.

Risultati recenti hanno mostrato un miglioramento clinico nei pazienti depressi sottoposti a un protocollo di neurofeedback fMRI mirato all'amigdala. Inoltre, l'attività alfa prefrontale era temporalmente correlata alle variazioni del segnale BOLD nell'amigdala. Si ipotizza che il neurofeedback fMRI/EEG simultaneo possa potenziare il suo effetto antidepressivo.

Il nostro obiettivo sarà testare questa ipotesi conducendo uno studio randomizzato in doppio cieco e dimostrare la superiorità del neurofeedback fMRI/EEG bimodale rispetto al solo neurofeedback fMRI nei pazienti depressi.

Un feedback visivo originale sarà fornito e convalidato in anticipo da uno studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Jean-Marie BATAIL
        • Sub-investigatore:
          • Pauline Rolland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 65 anni
  2. Firma di un consenso informato dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte chiare e leali

Criteri di esclusione:

Relativo al volontario

  1. Precedente esperienza di un compito di neurofeedback

    Relativo alla risonanza magnetica

  2. Pacemaker cardiaco impiantato del defibrillatore
  3. Clip per aneurisma cerebrale
  4. Impianto cocleare
  5. Oculare su corpo estraneo metallico encefalico
  6. Endoprotesi impiantata da meno di 4 settimane e dispositivo di osteosintesi impiantato da meno di 6 settimane.

  7. Claustrofobia

    Altri criteri

  8. Stato emodinamico instabile
  9. Insufficienza respiratoria acuta
  10. Alterazione dello stato generale o necessità di monitoraggio continuo
  11. Altre condizioni psichiatriche (DSM-5) come schizofrenia, abuso di sostanze...
  12. Condizione neurologica o diagnosi di demenza nella storia medica
  13. In trattamento con benzodiazepine o anticonvulsivanti prescritti meno di un mese prima dell'inclusione
  14. Sottoporsi a trattamento che influenza il flusso sanguigno prescritto meno di tre settimane prima dell'inclusione
  15. Persona protetta (adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o sorveglianza), persona privata della libertà, donna incinta, donna in allattamento e minore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Neurofeedback EEG/fMRI
Volontari sani
Altro: Neurofeedback EEG/fMRI
Neurofeedback EEG/fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza EEG in banda alfa
Lasso di tempo: giorno 1
Misurazione mediante registrazione in EEG
giorno 1
Attivazione cerebrale in fMRI
Lasso di tempo: giorno 1
Misurazione mediante registrazione in fMRI
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento incline alla tecnologia
Lasso di tempo: giorno 1

Measurement by Locus of Control Related to Technology (LCRT) (Beier, 2004, traduzione francese Chikhi, 2017):

  • Descrizione : Scala Likert soggettiva a 5 punti. 8 domande. Autovalutazione.
  • Punteggio minimo: 8
  • Punteggio massimo: 40
  • Interpretazione : Valutazione dell'affinità con la tecnologia (punteggio più alto - migliore gestione). Nessun taglio.
giorno 1
Tratti di personalità ansiosi
Lasso di tempo: giorno 1

Measurement by State Trait Anxiety Inventory (STAI - Y) (Spielberger, 1983, traduzione francese Spielberger 1993)

  • Descrizione : Scala Likert a 4 punti. 40 domande. Autosegnalazione.
  • Due parti: ansia di stato (20 domande) e ansia di tratto (20 domande)
  • Punteggio minimo: 20
  • Punteggio massimo: 80
  • Interpretazione : > 65 - ansia molto alta, 56-65 - alta, 46-55 - media, 36-45 - bassa, < 35 - molto bassa
giorno 1
Abilità di consapevolezza
Lasso di tempo: giorno 1

Measurement by Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer, ​​2006, traduzione francese Heeren, 2011)

  • Descrizione : Scala Likert a 5 punti. 39 domande. Autovalutazione. Cinque sfaccettature: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore, non reattività all'esperienza interiore
  • Punteggio minimo: 39
  • Punteggio massimo: 195
  • Interpretazione : Misura della tendenza ad essere consapevole nella vita quotidiana (punteggio più alto - tratti consapevoli). Nessun taglio.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marie Batail, CHU Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC19_9750_NEUROFEEDEP
  • 2019-A02877-50 (ALTRO: N° ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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