研究试点 - 抑郁症患者的混合 EEG/fMRI 神经反馈 (NEUROFEEDEP)
2020年10月19日 更新者：Rennes University Hospital
认知障碍是抑郁发作后常见的残留症状，使患者面临复发或治疗抵抗的风险。
神经反馈（使用 ElectroEncephaloGraphy - EEG 或功能性磁共振成像 - fMRI）允许患者自我调节他们的大脑活动，据推测这是通过可理解和激励的反馈提供的。
最近的结果显示，接受针对杏仁核的 fMRI 神经反馈方案的抑郁症患者的临床改善。 此外，前额叶 alpha 活动在时间上与杏仁核中 BOLD 信号的变化相关。 假设同时进行的 fMRI/EEG 神经反馈可以发挥其抗抑郁作用。
我们的目标是通过进行双盲随机试验来检验这一假设，并证明双峰 fMRI/EEG 神经反馈在抑郁症患者中优于单独的 fMRI 神经反馈。
将通过试点研究预先提供和验证原始视觉反馈。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国
- 招聘中
- CHU
-
接触：
- Jean-Marie BATAIL
-
副研究员：
- Pauline Rolland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 在获得明确和忠实的口头和书面信息后签署知情同意书
排除标准：
志愿者相关
神经反馈任务的先前经验
核磁共振相关
- 除颤器植入式心脏起搏器
- 脑动脉瘤夹
- 人工耳蜗
- 眼部有脑金属异物
- 内置假体植入时间少于 4 周，骨缝合装置植入时间少于 6 周。
幽闭恐惧症
其他标准
- 不稳定的血流动力学状态
- 急性呼吸衰竭
- 一般状态或连续监测要求的改变
- 其他精神疾病 (DSM-5)，例如精神分裂症、药物滥用……
- 病史中的神经系统状况或痴呆症诊断
- 在入选前不到一个月接受苯二氮卓类药物或抗惊厥药的治疗
- 在入组前不到三周接受影响血流的治疗
- 受保护人（受法律保护（受司法保护、监护或监督）的成年人、被剥夺自由者、孕妇、哺乳期妇女和未成年人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EEG/fMRI 神经反馈
健康志愿者
|
EEG/fMRI 神经反馈
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔法波段的脑电图功率
大体时间：第一天
|
通过脑电图登记进行测量
|
第一天
|
|
FMRI 中的大脑激活
大体时间：第一天
|
通过 fMRI 注册进行测量
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术倾向行为
大体时间：第一天
|
Measurement by Locus of Control Related to Technology (LCRT) (Beier, 2004, 法语翻译 Chikhi, 2017) :
|
第一天
|
|
焦虑的性格特征
大体时间：第一天
|
通过状态特质焦虑量表 (STAI - Y) 进行测量（Spielberger，1983 年，法文翻译 Spielberger 1993）
|
第一天
|
|
正念技巧
大体时间：第一天
|
五面正念问卷 (FFMQ) 测量（Baer，2006 年，法语翻译 Heeren，2011 年）
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marie Batail、CHU Rennes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EEG/fMRI 神经反馈的临床试验
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...完全的
-
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique...Institute for Diagnostic and Interventional Neuroradiology, Inselspital招聘中
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, France招聘中
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Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) 和其他合作者终止
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...招聘中