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Studienpilot - Hybrides EEG/fMRI-Neurofeedback bei depressiven Patienten (NEUROFEEDEP)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Kognitive Beeinträchtigung ist ein häufiges Restsymptom nach einer depressiven Episode und setzt Patienten einem Risiko für Rückfälle oder Therapieresistenz aus.

Neurofeedback (unter Verwendung von Elektroenzephalographie - EEG oder funktioneller Magnetresonanztomographie - fMRT) ermöglicht es Patienten, ihre zerebrale Aktivität selbst zu regulieren, was angeblich durch ein verständliches und motivierendes Feedback gegeben wird.

Jüngste Ergebnisse zeigten eine klinische Verbesserung bei depressiven Patienten, die sich einem fMRT-Neurofeedback-Protokoll unterzogen hatten, das auf die Amygdala abzielte. Darüber hinaus war die präfrontale Alpha-Aktivität zeitlich mit Variationen des BOLD-Signals in der Amygdala korreliert. Es wird angenommen, dass gleichzeitiges fMRI/EEG-Neurofeedback seine antidepressive Wirkung potenziert.

Unser Ziel wird es sein, diese Annahme durch die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten Studie zu überprüfen und die Überlegenheit des bimodalen fMRI/EEG-Neurofeedbacks gegenüber dem fMRI-Neurofeedback allein bei depressiven Patienten zu beweisen.

Ein originelles visuelles Feedback wird bereitgestellt und vorab durch eine Pilotstudie validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nach Erhalt klarer und loyaler mündlicher und schriftlicher Informationen

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf den Freiwilligen

  1. Vorerfahrung mit einer Neurofeedback-Aufgabe

    Bezogen auf das MRT

  2. Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  3. Aneurysma-Clip des Gehirns
  4. Cochleaimplantat
  5. Okular auf enzephalem metallischen Fremdkörper
  6. Endoprothese weniger als 4 Wochen implantiert und Ostheosynthesegerät weniger als 6 Wochen implantiert.

  7. Klaustrophobie

    Andere Kriterien

  8. Instabiler hämodynamischer Status
  9. Akuter Atemstillstand
  10. Änderung des Allgemeinzustandes oder Dauerüberwachungsbedarf
  11. Andere psychiatrische Erkrankungen (DSM-5) wie Schizophrenie, Drogenmissbrauch…
  12. Neurologischer Zustand oder Diagnose einer Demenz in der Krankengeschichte
  13. Behandlung mit Benzodiazepinen oder Antikonvulsiva, die weniger als einen Monat vor der Aufnahme verschrieben wurden
  14. Eine Behandlung zur Beeinflussung des Blutflusses, die weniger als drei Wochen vor dem Einschluss verschrieben wurde
  15. Geschützte Person (gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Person, der die Freiheit entzogen ist, schwangere Frau, stillende Frau und Minderjährige)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG/fMRI neurofeedback
Healthy volunteers
Sonstiges: EEG/fMRI-Neurofeedback
EEG/fMRI-Neurofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Leistung im Alpha-Band
Zeitfenster: Tag 1
Messung durch eine Registrierung im EEG
Tag 1
Zerebrale Aktivierung im fMRT
Zeitfenster: Tag 1
Messung durch Registrierung im fMRT
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technologieanfälliges Verhalten
Zeitfenster: Tag 1

Measurement by Locus of Control Related to Technology (LCRT) (Beier, 2004, französische Übersetzung Chikhi, 2017) :

  • Beschreibung : Subjektive 5-Punkte-Likert-Skala. 8 Fragen. Selbstbericht.
  • Mindestpunktzahl: 8
  • Maximale Punktzahl: 40
  • Interpretation : Bewertung der Technikaffinität (höhere Punktzahl - bessere Handhabung). Keine Unterbrechung.
Tag 1
Ängstliche Persönlichkeitszüge
Zeitfenster: Tag 1

Measurement by State Trait Anxiety Inventory (STAI - Y) (Spielberger, 1983, französische Übersetzung Spielberger 1993)

  • Beschreibung : 4-Punkte-Likert-Skala. 40 Fragen. Selbstbericht.
  • Zwei Teile: Zustandsangst (20 Fragen) und Merkmalsangst (20 Fragen)
  • Mindestpunktzahl: 20
  • Maximale Punktzahl: 80
  • Interpretation: > 65 – sehr hohe Angst, 56–65 – hoch, 46–55 – durchschnittlich, 36–45 – niedrig, < 35 – sehr niedrig
Tag 1
Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Tag 1

Messung durch Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer, ​​2006, französische Übersetzung Heeren, 2011)

  • Beschreibung : 5-Punkte-Likert-Skala. 39 Fragen. Selbstbericht. Fünf Facetten: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nicht-Beurteilen der inneren Erfahrung, Nicht-Reagieren auf innere Erfahrung
  • Mindestpunktzahl: 39
  • Maximale Punktzahl: 195
  • Interpretation : Maß für die Tendenz, im Alltag achtsam zu sein (höhere Punktzahl - achtsame Eigenschaften). Keine Unterbrechung.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marie Batail, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC19_9750_NEUROFEEDEP
  • 2019-A02877-50 (Andere Kennung: N° ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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