HUC-MSC-tuotteen (BX-U001) käyttö COVID-19:n hoitoon ARDS:n kanssa
sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Baylx Inc.
Vaiheen 1/2a tutkimus BX-U001:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta vaikean COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa kohtalaisen tai vaikean akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kanssa.
Tämä on vaiheen 1/2a tutkimus, joka sisältää 2 osaa, vaiheen 1 ja vaiheen 2a.
Vaiheen 1 osa on avoin, yksihaarainen, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tutkitaan ihmisen napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolutuotteen (BX-U001) annosta rajoittavaa toksisuutta ja suurinta siedettyä annosta vakavassa COVID-taudissa. -19 keuhkokuumepotilasta, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Pätevät koehenkilöt jaetaan seulonnan jälkeen pieni-, keski- tai korkeaannosryhmiin, jotta he saavat yhden suonensisäisen BX-U001-infuusion annoksella 0,5 × 10^6, 1,0 × 10^6 tai 1,5 × 10^6 solua / painokilo, vastaavasti.
Vaiheen 2a osa on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan BX-U001:n turvallisuutta ja biologisia vaikutuksia sopivalla annoksella, joka on valittu vaiheesta 1 vaikealle COVID-19-keuhkokuumepotilaille, joilla on samat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit kuin vaiheen 1 osa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, 18–80-vuotias;
- Laboratoriossa (RT-PCR, geenisekvensointi tai vasta-aine) vahvistetut tapaukset vakavasta COVID-19-keuhkokuumeesta, johon liittyy lievä tai kohtalainen ARDS (Berliinin määritelmä);
- Potilaat intuboidaan;
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti noudattavat tutkimusmenetelmiä ja varmistavat hyvän noudattamisen tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, jotka ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen tutkimusluonteen ja allekirjoittavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä (paitsi Remdesivir) COVID-19:n hoitoon 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden virtsaraskaustesti on positiivinen ennen tutkimukseen osallistumista; koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, joilla on synnytyssuunnitelma tai jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 12 kuukauden sisällä infuusion jälkeen; lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on sterilointileikkaus tai vaihdevuodet tutkimusjakson aikana;
- Kolmen päivän sisällä ennen seulontaa/satunnaistamista koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet suuria annoksia kortikosteroideja, jotka vastaavat metyyliprednisolonia > 240 mg/vrk, tai systeemisten kortikosteroidien epäsäännöllistä käyttöä muiden sairauksien hoidossa, jotka voivat vaikuttaa tutkijan arvioimaan tehoon;
- Potilaat, jotka saavat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tukea.
- Potilaat, jotka ovat allergisia pienimolekyyliselle hepariinikalsiumille tai ihmisen albumiinille;
- Koehenkilöt, joilla on meneillään olevia pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Pienen annoksen ryhmä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden infuusion hUC-MCS-tuotetta annoksella 0,5 miljoonaa solua/kg normaalin hoitohoidon lisäksi.
|
hUC-MSC-tuote annetaan suonensisäisesti normaalin hoitohoidon lisäksi.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 keskiannoksen ryhmä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden hUC-MCS-tuotteen infuusion annoksella 1 miljoona solua/kg normaalin hoitohoidon lisäksi.
|
hUC-MSC-tuote annetaan suonensisäisesti normaalin hoitohoidon lisäksi.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 suuren annoksen ryhmä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden infuusion hUC-MCS-tuotetta annoksella 1,5 miljoonaa solua/kg normaalin hoitohoidon lisäksi.
|
hUC-MSC-tuote annetaan suonensisäisesti normaalin hoitohoidon lisäksi.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2a hoitoryhmä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden hUC-MCS-tuotteen infuusion valitulla annoksella vaiheesta 1 normaalin hoitohoidon lisäksi.
|
hUC-MSC-tuote annetaan suonensisäisesti normaalin hoitohoidon lisäksi.
|
|
Placebo Comparator: Vaiheen 2a ohjausryhmä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden infuusion plasebokontrollia ja standardihoitoa.
|
Lumekontrollia annetaan suonensisäisesti normaalin hoitohoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Turvallisuus määritellään hoitavan lääkärin arvioimana infuusioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden mukaan
|
Päivä 3
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja hoidosta aiheutuvien vakavien haittatapahtumien (TESAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Turvallisuus määritellään TEAE:n ja TESAE:n ilmaantuvuuden mukaan, jonka hoitava lääkäri arvioi
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Sopivan BX-U001-annoksen valinta seuraavaan vaiheen 2 tutkimukseen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Annos valitaan annosta rajoittavan toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen arvioinnin perusteella.
|
Päivä 28
|
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus vähintään 2 pisteen parantumisesta 7 pisteen järjestysasteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Asteikko on seuraava: 1. Kuolema 2. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ekstrakorporaalisessa kalvohapetuksessa (ECMO) 3. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla 4. Sairaalahoidossa, joka vaatii vähävirtausta lisähappea 5. Sairaalaan , joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu) 6. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa sairaanhoitoa 7.
Ei sairaalassa.
|
Päivä 14
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Muutokset veren sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXU001-COVID19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .