A hUC-MSC termék (BX-U001) használata a COVID-19 ARDS-sel történő kezelésére
2025. december 21. frissítette: Baylx Inc.
1/2a fázisú tanulmány a BX-U001 biztonságosságáról és hatékonyságáról a súlyos COVID-19 tüdőgyulladás és közepesen súlyos akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) kezelésében.
Ez egy fázis 1/2a vizsgálat, amely 2 részből áll, az 1. fázisból és a 2a. fázisból.
Az 1. fázis egy nyílt elrendezésű, egykarú, dózisemelkedő vizsgálat, amelynek célja a biztonságosság értékelése, valamint a humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt-termék (BX-U001) dóziskorlátozó toxicitásának és maximális tolerált dózisának feltárása súlyos COVID esetén. -19 akut respirációs distressz szindrómában (ARDS) szenvedő tüdőgyulladásban szenvedő beteg.
A szűrést követően a minősített alanyokat alacsony, közepes vagy magas dózisú csoportokra osztják, hogy egyszeri intravénás BX-U001 infúziót kapjanak 0,5 × 10^6, 1,0 × 10^6 vagy 1,5 × 10^6 sejtes dózisban. /testtömeg kg, ill.
A 2a. fázis egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat, amely a BX-U001 biztonságosságát és biológiai hatásait vizsgálja az 1. fázisból kiválasztott megfelelő dózisban súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek számára, ugyanazokkal a felvételi/kizárási kritériumokkal, mint fázis 1 rész.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi vagy nő;
- Laboratóriumi (RT-PCR, génszekvenálás vagy antitest) által igazolt súlyos COVID-19 tüdőgyulladás enyhe-közepes fokú ARDS-sel (Berlin definíciója);
- A betegeket intubálják;
- Azok a betegek, akik önkéntesen betartják a kutatási eljárásokat és biztosítják a megfelelő megfelelést a kutatási időszak alatt;
- Olyan betegek, akik teljes mértékben megértik e tanulmány kutatási jellegét, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert (a Remdesivir kivételével) kaptak a COVID-19 kezelésére;
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak, vagy akiknek a vizelet terhességi tesztje pozitív a vizsgálatban való részvétel előtt; olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak, szülési tervük van, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és az infúzió beadását követő 12 hónapon belül; kivéve azokat az alanyokat, akiknek a vizsgálati időszak alatt sterilizációs műtéten vagy menopauzában szenvednek;
- A szűrést/randomizálást megelőző 3 napon belül olyan alanyok, akik napi 240 mg feletti metilprednizolonnal egyenértékű nagy dózisú kortikoszteroidokat vagy szisztémás kortikoszteroidokat rendszertelenül alkalmaztak olyan betegségek kezelésére, amelyek befolyásolhatják a vizsgáló által értékelt hatékonyságot;
- Extrakorporális membrán oxigenizációs (ECMO) támogatásban részesülő alanyok.
- Alanyok, akik allergiásak a kis molekulatömegű heparin-kalciumra vagy humán albuminra;
- Folyamatos rosszindulatú daganatos betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis, alacsony dózisú csoport
A jogosult alanyok egyszeri infúzióban kapnak hUC-MCS terméket 0,5 millió sejt/kg dózisban a szokásos ápolási kezelésen felül.
|
A hUC-MSC készítményt intravénásan adják be a szokásos ápolási kezelés mellett.
|
|
Kísérleti: 1. fázis, közepes dózisú csoport
A jogosult alanyok egyszeri infúzióban kapnak hUC-MCS terméket 1 millió sejt/kg dózisban a szokásos ápolási kezelésen felül.
|
A hUC-MSC készítményt intravénásan adják be a szokásos ápolási kezelés mellett.
|
|
Kísérleti: 1. fázis, nagy dózisú csoport
A jogosult alanyok egyszeri infúzióban kapnak hUC-MCS terméket 1,5 millió sejt/kg dózisban a szokásos ápolási kezelésen felül.
|
A hUC-MSC készítményt intravénásan adják be a szokásos ápolási kezelés mellett.
|
|
Kísérleti: 2a fázisú kezelési csoport
A jogosult alanyok egyszeri infúziót kapnak hUC-MCS készítményből a kiválasztott dózisban az 1. fázistól kezdve a szokásos ápolási kezelés mellett.
|
A hUC-MSC készítményt intravénásan adják be a szokásos ápolási kezelés mellett.
|
|
Placebo Comparator: Fázis 2a Ellenőrző csoport
A jogosult alanyok egyetlen infúzióban kapják a placebo kontrollt és a standard kezelést.
|
A placebo kontrollt intravénásan adják be a szokásos ápolási kezelés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infúzióval összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3. nap
|
A biztonságot az infúzióval összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága határozza meg, a kezelőorvos értékelése szerint
|
3. nap
|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE) és a kezelésből adódó súlyos nemkívánatos események (TESAE) előfordulása
Időkeret: 28. nap
|
A biztonságot a TEAE és TESAE előfordulási gyakorisága határozza meg, a kezelőorvos által értékelt módon
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
A BX-U001 megfelelő dózisának kiválasztása a következő 2. fázisú vizsgálathoz
Időkeret: 28. nap
|
Az adagot a dóziskorlátozó toxicitás és a maximális tolerálható dózis értékelése alapján kell kiválasztani.
|
28. nap
|
|
A klinikai választ elérő betegek aránya a 7 pontos ordinális skálán legalább 2 pontos javulással.
Időkeret: 14. nap
|
A skála a következő: 1. Halál 2. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) 3. Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékek 4. Kórházi, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel 5. Kórházi , nem igényel kiegészítő oxigént - folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb) 6. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént - már nem igényel folyamatos orvosi ellátást 7.
Nem került kórházba.
|
14. nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Változások a vér citokinszintjében
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BXU001-COVID19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .