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Uso del prodotto hUC-MSC (BX-U001) per il trattamento di COVID-19 con ARDS

9 agosto 2022 aggiornato da: Baylx Inc.

Uno studio di fase 1/2a sulla sicurezza e l'efficacia di BX-U001 per il trattamento della polmonite da COVID-19 grave con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS).

Questo è uno studio di fase 1/2a comprendente 2 parti, fase 1 e fase 2a. La parte di fase 1 è uno studio in aperto, a braccio singolo, di aumento della dose per valutare la sicurezza ed esplorare la tossicità limitante la dose e la dose massima tollerata di un prodotto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (BX-U001) in COVID grave -19 pazienti affetti da polmonite con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). I soggetti qualificati dopo lo screening saranno divisi in gruppi a dose bassa, media o alta per ricevere una singola infusione endovenosa di BX-U001 alla dose di 0,5 × 10 ^ 6, 1,0 × 10 ^ 6 o 1,5 × 10 ^ 6 cellule /kg di peso corporeo, rispettivamente. La fase 2a è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che esamina la sicurezza e gli effetti biologici di BX-U001 alla dose appropriata selezionata dalla fase 1 per i pazienti con polmonite grave da COVID-19 con gli stessi criteri di inclusione/esclusione di la fase 1 parte.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vincent Liao, MD. Ph.D.
  • Numero di telefono: 949-308-1952
  • Email: baylx@baylxinc.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. Casi confermati in laboratorio (RT-PCR, Sequenziamento genico o Anticorpo) di polmonite grave da COVID-19 con ARDS da lieve a moderata (definizione di Berlino);
  3. I pazienti sono intubati;
  4. Pazienti che aderiscono volontariamente alle procedure di ricerca e assicurano una buona compliance durante il periodo di ricerca;
  5. Pazienti che comprendono appieno la natura della ricerca di questo studio e firmano il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali (eccetto Remdesivir) per il trattamento di COVID-19 entro 30 giorni prima dello screening;
  2. Soggetti in gravidanza, allattamento o il cui test di gravidanza urinario è positivo prima della partecipazione allo studio; soggetti in stato di gravidanza, allattamento, pianificazione del parto o non disposti a utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 12 mesi dall'infusione; ad eccezione dei soggetti sottoposti a intervento di sterilizzazione o menopausa durante il periodo di studio;
  3. Entro 3 giorni prima dello screening/randomizzazione, soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi ad alte dosi equivalenti a metilprednisolone >240 mg/die o uso irregolare di corticosteroidi sistemici per il trattamento di altre malattie che potrebbero influenzare l'efficacia valutata dallo sperimentatore;
  4. Soggetti che ricevono supporto per l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
  5. Soggetti allergici all'eparina calcica a basso peso molecolare o all'albumina umana;
  6. Soggetti con tumori maligni in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1 Gruppo a basso dosaggio
I soggetti idonei riceveranno una singola infusione del prodotto hUC-MCS alla dose di 0,5 milioni di cellule/kg in aggiunta al trattamento standard di cura.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano + migliore terapia di supporto
Il prodotto hUC-MSC verrà somministrato per via endovenosa in aggiunta al trattamento standard di cura.
SPERIMENTALE: Fase 1 Gruppo a dose media
I soggetti idonei riceveranno una singola infusione del prodotto hUC-MCS alla dose di 1 milione di cellule/kg in aggiunta al trattamento standard di cura.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano + migliore terapia di supporto
Il prodotto hUC-MSC verrà somministrato per via endovenosa in aggiunta al trattamento standard di cura.
SPERIMENTALE: Fase 1 Gruppo ad alto dosaggio
I soggetti idonei riceveranno una singola infusione del prodotto hUC-MCS alla dose di 1,5 milioni di cellule/kg in aggiunta al trattamento standard di cura.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano + migliore terapia di supporto
Il prodotto hUC-MSC verrà somministrato per via endovenosa in aggiunta al trattamento standard di cura.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento di fase 2a
I soggetti idonei riceveranno una singola infusione del prodotto hUC-MCS alla dose selezionata dalla fase 1 in aggiunta al trattamento standard di cura.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano + migliore terapia di supporto
Il prodotto hUC-MSC verrà somministrato per via endovenosa in aggiunta al trattamento standard di cura.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo della fase 2a
I soggetti idonei riceveranno una singola infusione di controllo placebo e trattamento standard di cura.
Altro: Controllo placebo + migliore terapia di supporto
Il controllo del placebo verrà somministrato per via endovenosa in aggiunta al trattamento standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati all'infusione
Lasso di tempo: Giorno 3
La sicurezza sarà definita dall'incidenza di eventi avversi correlati all'infusione valutata dal medico curante
Giorno 3
Incidenza di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergente dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Giorno 28
La sicurezza sarà definita dall'incidenza di TEAE e TESAE valutata dal medico curante
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Selezione di una dose appropriata di BX-U001 per il successivo studio di Fase 2
Lasso di tempo: Giorno 28
La dose sarà selezionata in base alla valutazione della tossicità dose-limitante e della dose massima tollerata.
Giorno 28
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta clinica con il miglioramento di almeno 2 punti sulla scala ordinale a 7 punti.
Lasso di tempo: Giorno 14
La scala è la seguente: 1. Morte 2. Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) 3. Ospedaliero, in ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso 4. Ospedaliero, che richiede ossigeno supplementare a basso flusso 5. Ospedaliero , che non richiedono ossigeno supplementare - richiedono cure mediche continue (correlate al COVID-19 o altro) 6. Ricoverati in ospedale, non richiedono ossigeno supplementare - non richiedono più cure mediche continue 7. Non ricoverato.
Giorno 14
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Cambiamenti nei livelli di citochine nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylx Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXU001-COVID19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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