Uso do produto hUC-MSC (BX-U001) para o tratamento de COVID-19 com SDRA
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Baylx Inc.
Um estudo de fase 1/2a da segurança e eficácia do BX-U001 para o tratamento da pneumonia grave por COVID-19 com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) moderado a grave.
Este é um estudo de fase 1/2a incluindo 2 partes, fase 1 e fase 2a.
A parte da fase 1 é um estudo aberto, de braço único, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e explorar a toxicidade limitante da dose e a dose máxima tolerada de um produto de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (BX-U001) em COVID grave -19 pacientes com pneumonia com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Indivíduos qualificados após a triagem serão divididos em grupos de dose baixa, média ou alta para receber uma única infusão intravenosa de BX-U001 na dose de 0,5 × 10^6, 1,0 × 10^6 ou 1,5 × 10^6 células /kg de peso corporal, respectivamente.
A parte da Fase 2a é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego que examina a segurança e os efeitos biológicos do BX-U001 na dose apropriada selecionada da fase 1 para pacientes com pneumonia grave por COVID-19 com os mesmos critérios de inclusão/exclusão que a parte da fase 1.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 80 anos;
- Casos confirmados por laboratório (RT-PCR, sequenciamento de genes ou anticorpos) de pneumonia grave por COVID-19 com SDRA leve a moderada (definição de Berlim);
- Os pacientes são entubados;
- Pacientes que aderem voluntariamente aos procedimentos da pesquisa e garantem boa adesão durante o período da pesquisa;
- Pacientes que entendem completamente a natureza da pesquisa deste estudo e assinam consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam medicamento experimental (exceto Remdesivir) para o tratamento de COVID-19 dentro de 30 dias antes da triagem;
- Sujeitos que estejam grávidas, amamentando ou cujo teste de gravidez urinário seja positivo antes da participação no estudo; indivíduos que estão grávidas, amamentando, têm um plano de parto ou não desejam usar métodos contraceptivos durante o período do estudo e dentro de 12 meses após a infusão; exceto para indivíduos que fizeram cirurgia de esterilização ou menopausa durante o período do estudo;
- Até 3 dias antes da triagem/randomização, indivíduos que usaram corticosteroides em altas doses equivalentes a metilprednisolona >240 mg/dia ou uso irregular de corticosteroides sistêmicos para tratar outras doenças que poderiam afetar a eficácia avaliada pelo investigador;
- Indivíduos recebendo suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
- Indivíduos que são alérgicos à heparina de baixo peso molecular, cálcio ou albumina humana;
- Indivíduos com tumores malignos em curso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dose baixa fase 1
Os indivíduos elegíveis receberão uma única infusão do produto hUC-MCS na dose de 0,5 milhão de células/kg, além do tratamento padrão.
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O produto hUC-MSC será administrado por via intravenosa, além do tratamento padrão de cuidados.
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Experimental: Grupo de dose média da Fase 1
Os indivíduos elegíveis receberão uma única infusão do produto hUC-MCS na dose de 1 milhão de células/kg, além do tratamento padrão.
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O produto hUC-MSC será administrado por via intravenosa, além do tratamento padrão de cuidados.
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Experimental: Grupo de alta dose de fase 1
Os indivíduos elegíveis receberão uma única infusão do produto hUC-MCS na dose de 1,5 milhão de células/kg, além do tratamento padrão.
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O produto hUC-MSC será administrado por via intravenosa, além do tratamento padrão de cuidados.
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Experimental: Grupo de Tratamento Fase 2a
Os indivíduos elegíveis receberão uma única infusão do produto hUC-MCS na dose selecionada da fase 1, além do tratamento padrão.
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O produto hUC-MSC será administrado por via intravenosa, além do tratamento padrão de cuidados.
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle da Fase 2a
Os indivíduos elegíveis receberão uma única infusão de controle de placebo e tratamento padrão.
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O controle placebo será administrado por via intravenosa, além do tratamento padrão de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados à infusão
Prazo: Dia 3
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A segurança será definida pela incidência de eventos adversos relacionados à infusão, conforme avaliado pelo médico assistente
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Dia 3
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Incidência de quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 28
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A segurança será definida pela incidência de TEAEs e TESAEs conforme avaliado pelo médico assistente
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Duração da internação
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Seleção de uma dose apropriada de BX-U001 para o seguinte estudo de Fase 2
Prazo: Dia 28
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A dose será selecionada com base na avaliação da toxicidade limitante da dose e dose máxima tolerada.
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Dia 28
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Proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica pela melhora de pelo menos 2 pontos na escala ordinal de 7 pontos.
Prazo: Dia 14
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A escala é a seguinte: 1. Óbito 2. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) 3. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo 4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo 5. Hospitalizado , sem necessidade de oxigênio suplementar - requer cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou não) 6. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não precisa mais de cuidados médicos contínuos 7.
Não hospitalizado.
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Dia 14
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Duração da internação na UTI
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Alterações nos níveis de citocinas no sangue
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BXU001-COVID19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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