Verwendung des hUC-MSC-Produkts (BX-U001) zur Behandlung von COVID-19 mit ARDS

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 80 Jahre alt;
2. Im Labor (RT-PCR, Gensequenzierung oder Antikörper) bestätigte Fälle von schwerer COVID-19-Pneumonie mit leichtem bis mittelschwerem ARDS (Berliner Definition);
3. Die Patienten werden intubiert;
4. Patienten, die sich freiwillig an die Forschungsverfahren halten und eine gute Compliance während des Forschungszeitraums sicherstellen;
5. Patienten, die den Forschungscharakter dieser Studie vollständig verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat (außer Remdesivir) zur Behandlung von COVID-19 erhalten haben;
2. Probanden, die schwanger sind, stillen oder deren Schwangerschaftstest im Urin vor der Teilnahme an der Studie positiv ist; Probanden, die schwanger sind, stillen, einen Geburtsplan haben oder nicht bereit sind, während des Studienzeitraums und innerhalb von 12 Monaten nach der Infusion Verhütungsmittel anzuwenden; außer für Probanden, die sich während des Studienzeitraums einer Sterilisationsoperation oder Menopause unterzogen haben;
3. Innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening/Randomisierung Patienten, die hochdosierte Kortikosteroide, die Methylprednisolon > 240 mg/Tag entsprechen, oder unregelmäßig systemische Kortikosteroide zur Behandlung anderer Krankheiten angewendet haben, die die vom Prüfarzt bewertete Wirksamkeit beeinträchtigen könnten;
4. Probanden, die Unterstützung bei der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) erhalten.
5. Personen, die allergisch gegen Heparin-Calcium mit niedrigem Molekulargewicht oder Humanalbumin sind;
6. Patienten mit anhaltenden bösartigen Tumoren.