Utilisation du produit hUC-MSC (BX-U001) pour le traitement du COVID-19 avec SDRA
21 décembre 2025 mis à jour par: Baylx Inc.
Une étude de phase 1/2a sur l'innocuité et l'efficacité du BX-U001 pour le traitement de la pneumonie COVID-19 sévère avec syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère.
Il s'agit d'une étude de phase 1/2a comprenant 2 parties, phase 1 et phase 2a.
La phase 1 est une étude ouverte, à un seul bras et à dose croissante pour évaluer la sécurité et explorer la toxicité limitant la dose et la dose maximale tolérée d'un produit de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (BX-U001) dans le COVID sévère -19 patients atteints de pneumonie avec syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Les sujets qualifiés après le dépistage seront divisés en groupes à dose faible, moyenne ou élevée pour recevoir une seule perfusion intraveineuse de BX-U001 à la dose de 0,5 × 10 ^ 6, 1,0 × 10 ^ 6 ou 1,5 × 10 ^ 6 cellules /kg de poids corporel, respectivement.
La phase 2a est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle examinant l'innocuité et les effets biologiques du BX-U001 à la dose appropriée sélectionnée dans la phase 1 pour les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère avec les mêmes critères d'inclusion/exclusion que la partie phase 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans ;
- Cas confirmés en laboratoire (RT-PCR, séquençage de gènes ou anticorps) de pneumonie grave au COVID-19 avec SDRA léger à modéré (définition de Berlin) ;
- Les patients sont intubés;
- Les patients qui adhèrent volontairement aux procédures de recherche et assurent une bonne observance pendant la période de recherche ;
- Les patients qui comprennent parfaitement la nature de la recherche de cette étude et signent un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental (à l'exception du Remdesivir) pour le traitement du COVID-19 dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Les sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou dont le test urinaire de grossesse est positif avant la participation à l'étude ; les sujets qui sont enceintes, qui allaitent, qui ont un plan de naissance ou qui ne veulent pas utiliser de contraception pendant la période d'étude et dans les 12 mois suivant la perfusion ; sauf pour les sujets qui ont subi une chirurgie de stérilisation ou une ménopause pendant la période d'étude ;
- Dans les 3 jours précédant le dépistage/la randomisation, les sujets ayant utilisé des corticoïdes à forte dose équivalents à la méthylprednisolone > 240 mg/jour ou une utilisation irrégulière de corticoïdes systémiques pour traiter d'autres maladies pouvant affecter l'efficacité évaluée par l'investigateur ;
- Sujets recevant une assistance par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
- Sujets allergiques à l'héparine calcique de bas poids moléculaire ou à l'albumine humaine ;
- Sujets atteints de tumeurs malignes en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à faible dose de phase 1
Les sujets éligibles recevront une seule perfusion de produit hUC-MCS à la dose de 0,5 million de cellules/kg en plus du traitement standard.
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Le produit hUC-MSC sera administré par voie intraveineuse en plus du traitement standard.
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Expérimental: Groupe à dose moyenne de phase 1
Les sujets éligibles recevront une seule perfusion de produit hUC-MCS à la dose de 1 million de cellules/kg en plus du traitement standard.
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Le produit hUC-MSC sera administré par voie intraveineuse en plus du traitement standard.
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Expérimental: Groupe à haute dose de phase 1
Les sujets éligibles recevront une seule perfusion de produit hUC-MCS à la dose de 1,5 million de cellules/kg en plus du traitement standard.
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Le produit hUC-MSC sera administré par voie intraveineuse en plus du traitement standard.
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Expérimental: Groupe de traitement de phase 2a
Les sujets éligibles recevront une seule perfusion de produit hUC-MCS à la dose sélectionnée de la phase 1 en plus du traitement standard.
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Le produit hUC-MSC sera administré par voie intraveineuse en plus du traitement standard.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle de phase 2a
Les sujets éligibles recevront une seule perfusion de contrôle placebo et de traitement standard.
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Le contrôle placebo sera administré par voie intraveineuse en plus du traitement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés à la perfusion
Délai: Jour 3
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La sécurité sera définie par l'incidence des événements indésirables liés à la perfusion telle qu'évaluée par le médecin traitant
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Jour 3
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Incidence de tout événement indésirable lié au traitement (TEAE) et de tout événement indésirable grave lié au traitement (TESAE)
Délai: Jour 28
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La sécurité sera définie par l'incidence des TEAE et des TESAE telle qu'évaluée par le médecin traitant
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Sélection d'une dose appropriée de BX-U001 pour l'étude de phase 2 suivante
Délai: Jour 28
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La dose sera choisie en fonction de l'évaluation de la toxicité limitant la dose et de la dose maximale tolérée.
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Jour 28
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Proportion de patients obtenant une réponse clinique par une amélioration d'au moins 2 points sur l'échelle ordinale à 7 points.
Délai: Jour 14
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L'échelle est la suivante : 1. Décès 2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) 3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs d'oxygène à haut débit 4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène d'appoint à faible débit 5. Hospitalisé , ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés à la COVID-19 ou autre) 6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - n'ayant plus besoin de soins médicaux continus 7.
Non hospitalisé.
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Jour 14
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Changements dans les niveaux de cytokines sanguines
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome de détresse respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- BXU001-COVID19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .