Gebruik van hUC-MSC-product (BX-U001) voor de behandeling van COVID-19 met ARDS
21 december 2025 bijgewerkt door: Baylx Inc.
Een fase 1/2a-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van BX-U001 voor de behandeling van ernstige COVID-19-pneumonie met matig tot ernstig acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
Dit is een fase 1/2a studie bestaande uit 2 delen, fase 1 en fase 2a.
Het fase 1-deel is een open-label, eenarmige, dosis-escalerende studie om de veiligheid te evalueren en de dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis te onderzoeken van een van de menselijke navelstreng afgeleid mesenchymaal stamcelproduct (BX-U001) bij ernstige COVID -19 patiënten met longontsteking met acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Gekwalificeerde proefpersonen zullen na de screening worden verdeeld in groepen met een lage, gemiddelde of hoge dosis om een enkele intraveneuze infusie van BX-U001 te ontvangen in een dosis van 0,5 × 10 ^ 6, 1,0 × 10 ^ 6 of 1,5 × 10 ^ 6 cellen /kg lichaamsgewicht, respectievelijk.
Het fase 2a-gedeelte is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie die de veiligheid en biologische effecten onderzoekt van BX-U001 bij de juiste dosis geselecteerd uit fase 1 voor patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie met dezelfde opname-/uitsluitingscriteria als het fase 1 deel.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen 18 en 80 jaar;
- Laboratorium (RT-PCR, Gene Sequencing of Antibody) bevestigde gevallen van ernstige COVID-19-pneumonie met milde tot matige ARDS (definitie van Berlijn);
- Patiënten worden geïntubeerd;
- Patiënten die zich vrijwillig houden aan de onderzoeksprocedures en zorgen voor een goede naleving tijdens de onderzoeksperiode;
- Patiënten die het onderzoekskarakter van deze studie volledig begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen (behalve Remdesivir) voor de behandeling van COVID-19;
- Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of bij wie de urinezwangerschapstest positief is vóór deelname aan het onderzoek; proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, een geboorteplan hebben of niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 12 maanden na infusie; behalve voor proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een sterilisatieoperatie of menopauze hebben ondergaan;
- Binnen 3 dagen vóór screening/randomisatie, proefpersonen die hoge doses corticosteroïden hebben gebruikt die equivalent zijn aan methylprednisolon >240 mg/dag of onregelmatig gebruik van systemische corticosteroïden om andere ziekten te behandelen die de door de onderzoeker beoordeelde werkzaamheid kunnen beïnvloeden;
- Proefpersonen die ondersteuning krijgen voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
- Personen die allergisch zijn voor heparinecalcium met laag molecuulgewicht of humaan albumine;
- Proefpersonen met aanhoudende kwaadaardige tumoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 Lage dosisgroep
In aanmerking komende proefpersonen ontvangen een enkele infusie van het hUC-MCS-product in een dosis van 0,5 miljoen cellen/kg als aanvulling op de standaardbehandeling.
|
hUC-MSC-product zal intraveneus worden toegediend naast de standaardbehandeling.
|
|
Experimenteel: Fase 1 Middendosisgroep
In aanmerking komende proefpersonen ontvangen een enkele infusie van het hUC-MCS-product in een dosis van 1 miljoen cellen/kg als aanvulling op de standaardbehandeling.
|
hUC-MSC-product zal intraveneus worden toegediend naast de standaardbehandeling.
|
|
Experimenteel: Fase 1 Hoge dosisgroep
In aanmerking komende proefpersonen ontvangen een enkele infusie van het hUC-MCS-product in een dosis van 1,5 miljoen cellen/kg als aanvulling op de standaardbehandeling.
|
hUC-MSC-product zal intraveneus worden toegediend naast de standaardbehandeling.
|
|
Experimenteel: Fase 2a Behandelgroep
In aanmerking komende proefpersonen ontvangen vanaf fase 1 een enkelvoudige infusie van het hUC-MCS-product in de geselecteerde dosis, naast de standaardbehandeling.
|
hUC-MSC-product zal intraveneus worden toegediend naast de standaardbehandeling.
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2a Controlegroep
In aanmerking komende proefpersonen ontvangen een enkele infusie met placebocontrole en standaardbehandeling.
|
Placebocontrole zal intraveneus worden toegediend naast de standaardbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 3
|
De veiligheid wordt bepaald door de incidentie van infusiegerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de behandelend arts
|
Dag 3
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Dag 28
|
De veiligheid wordt bepaald door de incidentie van TEAE's en TESAE's zoals beoordeeld door de behandelend arts
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Selectie van een geschikte dosis BX-U001 voor de volgende fase 2-studie
Tijdsspanne: Dag 28
|
De dosis wordt gekozen op basis van de beoordeling van de dosisbeperkende toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis.
|
Dag 28
|
|
Percentage patiënten dat een klinische respons bereikt door een verbetering van ten minste 2 punten op de 7-punts ordinale schaal.
Tijdsspanne: Dag 14
|
De schaal is als volgt: 1. Overlijden 2. In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) 3. In het ziekenhuis opgenomen, met niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet 4. In het ziekenhuis opgenomen, waarbij aanvullende zuurstof met een laag debiet nodig is 5. In het ziekenhuis opgenomen , geen aanvullende zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins) 6. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig 7.
Niet opgenomen in het ziekenhuis.
|
Dag 14
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Veranderingen in bloedcytokinespiegels
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BXU001-COVID19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .