Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hUC-MSC-produkt (BX-U001) til behandling af COVID-19 med ARDS

21. december 2025 opdateret af: Baylx Inc.

En fase 1/2a undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BX-U001 til behandling af svær COVID-19 lungebetændelse med moderat til svær akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Dette er et fase 1/2a-studie med 2 dele, fase 1 og fase 2a. Fase 1-delen er et åbent, enkeltarmet, dosiseskalerende studie for at evaluere sikkerheden og udforske den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimale tolererede dosis af et humant navlestrengs-afledt mesenkymalt stamcelleprodukt (BX-U001) ved svær COVID-19 -19 lungebetændelsespatienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS). Kvalificerede forsøgspersoner efter screeningen vil blive opdelt i lav-, medium- eller højdosisgrupper for at modtage en enkelt intravenøs infusion af BX-U001 i en dosis på 0,5×10^6, 1,0×10^6 eller 1,5×10^6 celler /kg kropsvægt hhv. Fase 2a-delen er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og de biologiske virkninger af BX-U001 ved den passende dosis udvalgt fra fase 1 til patienter med svær COVID-19 lungebetændelse med de samme inklusions-/eksklusionskriterier som fase 1-delen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 80;
  2. Laboratorie (RT-PCR, gensekventering eller antistof) bekræftede tilfælde af svær COVID-19 lungebetændelse med mild til moderat ARDS (Berlin definition);
  3. Patienterne intuberes;
  4. Patienter, der frivilligt overholder forskningsprocedurerne og sikrer god compliance i forskningsperioden;
  5. Patienter, der fuldt ud forstår forskningskarakteren af ​​denne undersøgelse og underskriver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgslægemiddel (undtagen Remdesivir) til behandling af COVID-19 inden for 30 dage før screening;
  2. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller hvis uringraviditetstest er positiv før deltagelse i undersøgelsen; forsøgspersoner, der er gravide, ammer, har en fødselsplan eller er uvillige til at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 12 måneder efter infusion; undtagen for forsøgspersoner, der har sterilisationskirurgi eller overgangsalder i løbet af undersøgelsesperioden;
  3. Inden for 3 dage før screening/randomisering, forsøgspersoner, der har brugt højdosis kortikosteroider, der svarer til methylprednisolon >240 mg/dag eller uregelmæssig brug af systemiske kortikosteroider til behandling af andre sygdomme, der kunne påvirke effektiviteten vurderet af investigator;
  4. Forsøgspersoner, der modtager ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte.
  5. Individer, der er allergiske over for lavmolekylært heparincalcium eller humant albumin;
  6. Personer med igangværende maligne tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 Lavdosisgruppe
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt infusion af hUC-MCS-produkt i en dosis på 0,5 millioner celler/kg ud over standardbehandling.
Biologisk: Humane navlestrengs mesenkymale stamceller + bedste støttende pleje
hUC-MSC-produktet vil blive administreret intravenøst ​​ud over standardbehandlingen.
Eksperimentel: Fase 1 Mellemdosisgruppe
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt infusion af hUC-MCS-produkt i en dosis på 1 million celler/kg ud over standardbehandling.
Biologisk: Humane navlestrengs mesenkymale stamceller + bedste støttende pleje
hUC-MSC-produktet vil blive administreret intravenøst ​​ud over standardbehandlingen.
Eksperimentel: Fase 1 højdosisgruppe
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt infusion af hUC-MCS-produkt i en dosis på 1,5 millioner celler/kg ud over standardbehandling.
Biologisk: Humane navlestrengs mesenkymale stamceller + bedste støttende pleje
hUC-MSC-produktet vil blive administreret intravenøst ​​ud over standardbehandlingen.
Eksperimentel: Fase 2a Behandlingsgruppe
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt infusion af hUC-MCS-produkt i den valgte dosis fra fase 1 ud over standardbehandling.
Biologisk: Humane navlestrengs mesenkymale stamceller + bedste støttende pleje
hUC-MSC-produktet vil blive administreret intravenøst ​​ud over standardbehandlingen.
Placebo komparator: Fase 2a kontrolgruppe
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt infusion af placebokontrol og standardbehandling.
Andet: Placebokontrol + bedste støttende behandling
Placebokontrol vil blive administreret intravenøst ​​ud over standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 3
Sikkerheden vil blive defineret af forekomsten af ​​infusionsrelaterede bivirkninger som vurderet af den behandlende læge
Dag 3
Forekomst af eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 28
Sikkerhed vil blive defineret af forekomsten af ​​TEAE'er og TESAE'er som vurderet af den behandlende læge
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Valg af en passende dosis af BX-U001 til det følgende fase 2-studie
Tidsramme: Dag 28
Dosis vil blive valgt ud fra vurdering af dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis.
Dag 28
Andel af patienter, der opnår klinisk respons ved at forbedre mindst 2 point på 7-punkts ordinalskalaen.
Tidsramme: Dag 14
Skalaen er som følger: 1. Dødsfald 2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membran-iltning (ECMO) 3. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater 4. Indlagt, kræver lavflow supplerende ilt 5. Hospitalet , som ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19-relateret eller på anden måde) 6. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt - krævede ikke længere løbende lægehjælp 7. Ikke indlagt.
Dag 14
Varighed af intensivophold
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ændringer i blodets cytokinniveauer
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylx Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXU001-COVID19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner