Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie produktu hUC-MSC (BX-U001) w leczeniu COVID-19 za pomocą ARDS

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Baylx Inc.

Badanie fazy 1/2a dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności BX-U001 w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ARDS).

Jest to badanie fazy 1/2a obejmujące 2 części, fazę 1 i fazę 2a. Część fazy 1 to otwarte, jednoramienne badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i zbadania toksyczności ograniczającej dawkę oraz maksymalnej tolerowanej dawki produktu z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny (BX-U001) w ciężkiej postaci COVID -19 pacjentów z zapaleniem płuc i zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Zakwalifikowani uczestnicy po badaniu przesiewowym zostaną podzieleni na grupy z niską, średnią lub wysoką dawką, aby otrzymać pojedynczy wlew dożylny BX-U001 w dawce 0,5×10^6, 1,0×10^6 lub 1,5×10^6 komórek /kg masy ciała, odpowiednio. Część fazy 2a to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo i efekty biologiczne BX-U001 w odpowiedniej dawce wybranej z fazy 1 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc z COVID-19, z tymi samymi kryteriami włączenia/wyłączenia jak faza 1 część.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Laboratoryjne (RT-PCR, sekwencjonowanie genów lub przeciwciała) potwierdzone przypadki ciężkiego zapalenia płuc COVID-19 z łagodnym do umiarkowanego ARDS (definicja berlińska);
  3. Pacjenci są intubowani;
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie podporządkują się procedurom badawczym i zapewnią dobre ich przestrzeganie w okresie badań;
  5. Pacjenci, którzy w pełni rozumieją badawczy charakter tego badania i podpisują pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały badany lek (z wyjątkiem Remdesiviru) w leczeniu COVID-19 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  2. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub u których test ciążowy z moczu jest pozytywny przed udziałem w badaniu; pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią, planują poród lub nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 12 miesięcy od wlewu; z wyjątkiem osób, które przeszły operację sterylizacji lub menopauzę w okresie badania;
  3. W ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym/randomizacją pacjenci, którzy stosowali kortykosteroidy w dużych dawkach równoważne metyloprednizolonowi >240 mg/dobę lub nieregularnie stosowali kortykosteroidy ogólnoustrojowe w leczeniu innych chorób, które mogłyby wpływać na skuteczność ocenianą przez badacza;
  4. Osoby otrzymujące wsparcie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
  5. Osoby uczulone na wapń heparyny drobnocząsteczkowej lub albuminę ludzką;
  6. Pacjenci z trwającymi nowotworami złośliwymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Grupa niskodawkowa
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję produktu hUC-MCS w dawce 0,5 miliona komórek/kg jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Biologiczny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny + najlepsza opieka podtrzymująca
Produkt hUC-MSC będzie podawany dożylnie jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Eksperymentalny: Faza 1 Grupa dawki średniej
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję produktu hUC-MCS w dawce 1 miliona komórek/kg jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Biologiczny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny + najlepsza opieka podtrzymująca
Produkt hUC-MSC będzie podawany dożylnie jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Eksperymentalny: Faza 1 Grupa z dużą dawką
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję produktu hUC-MCS w dawce 1,5 miliona komórek/kg jako dodatek do standardowego leczenia.
Biologiczny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny + najlepsza opieka podtrzymująca
Produkt hUC-MSC będzie podawany dożylnie jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna fazy 2a
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczy wlew produktu hUC-MCS w wybranej dawce z fazy 1 jako dodatek do standardowego leczenia.
Biologiczny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny + najlepsza opieka podtrzymująca
Produkt hUC-MSC będzie podawany dożylnie jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Komparator placebo: Grupa kontrolna fazy 2a
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczy wlew kontroli placebo i standardowe leczenie.
Inny: Kontrola placebo + najlepsza opieka podtrzymująca
Kontrola placebo będzie podawana dożylnie jako uzupełnienie standardowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją
Ramy czasowe: Dzień 3
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
Dzień 3
Występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 28
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie częstości występowania TEAE i TESAE w ocenie lekarza prowadzącego
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Wybór odpowiedniej dawki BX-U001 do kolejnego badania fazy 2
Ramy czasowe: Dzień 28
Dawka zostanie wybrana na podstawie oceny toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki.
Dzień 28
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną poprzez poprawę o co najmniej 2 punkty w 7-stopniowej skali porządkowej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala jest następująca: 1. Śmierć 2. Hospitalizacja, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) 3. Hospitalizacja, w przypadku wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie 4. Hospitalizacja, wymagająca dodatkowego tlenu o niskim przepływie 5. Hospitalizacja , niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej) 6. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – niewymagający już bieżącej opieki medycznej 7. Nie hospitalizowany.
Dzień 14
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Zmiany poziomu cytokin we krwi
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylx Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXU001-COVID19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj