使用 hUC-MSC 产品 (BX-U001) 治疗 COVID-19 伴 ARDS
2022年8月9日 更新者：Baylx Inc.
BX-U001 治疗严重 COVID-19 肺炎伴中度至重度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的安全性和有效性的 1/2a 期研究。
这是一项 1/2a 期研究，包括 2 部分，即第 1 期和第 2a 期。
第一阶段是一项开放标签、单臂、剂量递增研究，旨在评估人脐带间充质干细胞产品（BX-U001）在严重 COVID 中的安全性并探索剂量限制毒性和最大耐受剂量-19名患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的肺炎患者。
筛选后符合条件的受试者将分为低、中、高剂量组，分别接受0.5×10^6、1.0×10^6、1.5×10^6个细胞单次静脉滴注BX-U001 /kg 体重。
2a 期部分是一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验，检查 BX-U001 在选自 1 期的适当剂量下对严重 COVID-19 肺炎患者的安全性和生物学效应，其纳入/排除标准与第一阶段部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
39
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent Liao, MD. Ph.D.
- 电话号码：949-308-1952
- 邮箱：baylx@baylxinc.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间的男性或女性；
- 实验室（RT-PCR、基因测序或抗体）确诊的严重 COVID-19 肺炎伴轻度至中度 ARDS（柏林定义）的病例；
- 患者插管；
- 研究期间自愿遵守研究程序并保证良好依从性的患者；
- 充分理解本研究的研究性质并签署书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 在筛选前 30 天内接受过用于治疗 COVID-19 的研究药物（瑞德西韦除外）的受试者；
- 参与研究前怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性的受试者；怀孕、哺乳、有生育计划或不愿在研究期间和输注后 12 个月内采取避孕措施的受试者；研究期间进行绝育手术或绝经的受试者除外；
- 筛选/随机分组前3天内，曾使用过相当于甲基强的松龙>240 mg/天的大剂量皮质类固醇激素或不规则使用全身性皮质类固醇激素治疗其他可能影响研究者评价疗效的疾病的受试者；
- 接受体外膜肺氧合 (ECMO) 支持的受试者。
- 对低分子肝素钙或人白蛋白过敏者；
- 患有持续性恶性肿瘤的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一阶段低剂量组
除标准护理治疗外，符合条件的受试者将接受单次 hUC-MCS 产品输注，剂量为 50 万个细胞/kg。
|
除了标准护理治疗外，hUC-MSC 产品还将通过静脉内给药。
|
|
实验性的：第一阶段中剂量组
除了标准护理治疗外，符合条件的受试者将接受单次输注 hUC-MCS 产品，剂量为 100 万个细胞/kg。
|
除了标准护理治疗外，hUC-MSC 产品还将通过静脉内给药。
|
|
实验性的：第一阶段高剂量组
除标准护理治疗外，符合条件的受试者将接受单次输注 hUC-MCS 产品，剂量为 150 万个细胞/kg。
|
除了标准护理治疗外，hUC-MSC 产品还将通过静脉内给药。
|
|
实验性的：2a 期治疗组
除标准护理治疗外，符合条件的受试者还将接受第一阶段选定剂量的 hUC-MCS 产品单次输注。
|
除了标准护理治疗外，hUC-MSC 产品还将通过静脉内给药。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2a 期对照组
符合条件的受试者将接受安慰剂对照和标准护理治疗的单次输注。
|
除了标准护理治疗外，还将通过静脉内给予安慰剂对照。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输液相关不良事件的发生率
大体时间：第 3 天
|
安全性将由治疗医师评估的输液相关不良事件的发生率来定义
|
第 3 天
|
|
任何治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率
大体时间：第28天
|
安全性将由治疗医师评估的 TEAE 和 TESAE 的发生率来定义
|
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
|
住院时间
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
|
为以下 2 期研究选择合适剂量的 BX-U001
大体时间：第28天
|
将根据剂量限制毒性和最大耐受剂量的评估来选择剂量。
|
第28天
|
|
通过在 7 分量表上至少提高 2 分实现临床反应的患者比例。
大体时间：第 14 天
|
等级如下： 1. 死亡 2. 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO） 3. 住院，接受无创通气或高流量氧气设备 4. 住院，需要低流量补充氧气 5. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续医疗（与 COVID-19 相关或其他） 6. 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续医疗 7.
没有住院。
|
第 14 天
|
|
ICU停留时间
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
|
血液细胞因子水平的变化
大体时间：第28天
|
第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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