Uso del producto hUC-MSC (BX-U001) para el tratamiento de COVID-19 con ARDS
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Baylx Inc.
Un estudio de fase 1/2a de la seguridad y eficacia de BX-U001 para el tratamiento de la neumonía grave por COVID-19 con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave.
Este es un estudio de fase 1/2a que incluye 2 partes, fase 1 y fase 2a.
La parte de la fase 1 es un estudio abierto, de un solo brazo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y explorar la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada de un producto de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano (BX-U001) en casos graves de COVID. -19 pacientes con neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Los sujetos calificados después de la selección se dividirán en grupos de dosis baja, media o alta para recibir una infusión intravenosa única de BX-U001 a la dosis de 0,5 × 10 ^ 6, 1,0 × 10 ^ 6 o 1,5 × 10 ^ 6 células /kg de peso corporal, respectivamente.
La fase 2a es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que examina la seguridad y los efectos biológicos de BX-U001 en la dosis adecuada seleccionada de la fase 1 para pacientes con neumonía grave por COVID-19 con los mismos criterios de inclusión/exclusión que la parte de la fase 1.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años;
- Casos confirmados por laboratorio (RT-PCR, secuenciación de genes o anticuerpos) de neumonía grave por COVID-19 con SDRA de leve a moderado (definición de Berlín);
- Los pacientes son intubados;
- Pacientes que voluntariamente se adhieren a los procedimientos de investigación y aseguran un buen cumplimiento durante el período de investigación;
- Pacientes que comprendan completamente la naturaleza de investigación de este estudio y firmen un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación (excepto Remdesivir) para el tratamiento de COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Sujetos que estén embarazadas, amamantando o cuya prueba de embarazo en orina sea positiva antes de participar en el estudio; sujetos que están embarazadas, amamantando, tienen un plan de parto o no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 12 meses posteriores a la infusión; excepto para sujetos que tienen cirugía de esterilización o menopausia durante el período de estudio;
- Dentro de los 3 días anteriores a la selección/aleatorización, los sujetos que hayan usado corticosteroides en dosis altas equivalentes a metilprednisolona >240 mg/día o uso irregular de corticosteroides sistémicos para tratar otras enfermedades que podrían afectar la eficacia evaluada por el investigador;
- Sujetos que reciben soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
- Sujetos que son alérgicos a la heparina cálcica de bajo peso molecular oa la albúmina humana;
- Sujetos con tumores malignos en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis baja de fase 1
Los sujetos elegibles recibirán una única infusión del producto hUC-MCS a una dosis de 0,5 millones de células/kg además del tratamiento estándar.
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El producto hUC-MSC se administrará por vía intravenosa además del tratamiento estándar.
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Experimental: Grupo de dosis media de fase 1
Los sujetos elegibles recibirán una única infusión del producto hUC-MCS a una dosis de 1 millón de células/kg además del tratamiento estándar.
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El producto hUC-MSC se administrará por vía intravenosa además del tratamiento estándar.
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Experimental: Grupo de dosis alta de fase 1
Los sujetos elegibles recibirán una única infusión del producto hUC-MCS a una dosis de 1,5 millones de células/kg además del tratamiento estándar.
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El producto hUC-MSC se administrará por vía intravenosa además del tratamiento estándar.
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Experimental: Grupo de tratamiento de fase 2a
Los sujetos elegibles recibirán una única infusión del producto hUC-MCS en la dosis seleccionada de la fase 1 además del tratamiento estándar.
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El producto hUC-MSC se administrará por vía intravenosa además del tratamiento estándar.
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Comparador de placebos: Grupo de control de fase 2a
Los sujetos elegibles recibirán una única infusión de control de placebo y tratamiento estándar.
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El control con placebo se administrará por vía intravenosa además del tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la infusión
Periodo de tiempo: Día 3
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La seguridad se definirá por la incidencia de eventos adversos relacionados con la infusión según lo evalúe el médico tratante.
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Día 3
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 28
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La seguridad se definirá por la incidencia de TEAE y TESAE evaluada por el médico tratante.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Selección de una dosis adecuada de BX-U001 para el siguiente estudio de fase 2
Periodo de tiempo: Día 28
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La dosis se seleccionará en función de la evaluación de la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada.
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Día 28
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta clínica mediante la mejora de al menos 2 puntos en la escala ordinal de 7 puntos.
Periodo de tiempo: Día 14
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La escala es la siguiente: 1. Muerte 2. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) 3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo 4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo 5. Hospitalizado , que no requiere oxígeno suplementario - requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo) 6. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario - ya no requiere atención médica continua 7.
No hospitalizado.
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Día 14
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Cambios en los niveles de citoquinas en la sangre
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- BXU001-COVID19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .