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ARDS로 COVID-19 치료를 위한 hUC-MSC 제품(BX-U001)의 사용

2025년 12월 21일 업데이트: Baylx Inc.

중등도에서 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 동반한 중증 COVID-19 폐렴 치료를 위한 BX-U001의 안전성 및 효능에 대한 1/2a상 연구.

이것은 1상과 2a상의 2부분을 포함하는 1/2a상 연구입니다. 1상 파트는 중증 COVID에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 제품(BX-U001)의 안전성을 평가하고 용량 제한 독성과 최대 허용 용량을 탐색하기 위한 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 연구입니다. -급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 있는 폐렴 환자 19명. 스크리닝 후 적격 대상자는 저용량, 중용량 또는 고용량 그룹으로 나누어 BX-U001을 0.5×10^6, 1.0×10^6 또는 1.5×10^6 세포 용량으로 단회 정맥주사합니다. /체중 kg. 2a상 부분은 BX-U001의 안전성과 생물학적 효과를 1상에서 선택한 적절한 용량으로 중증 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 동일한 선정/제외 기준으로 조사하는 무작위배정, 위약대조, 이중맹검 임상시험이다. 1단계 부분.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
  2. 실험실(RT-PCR, 유전자 시퀀싱 또는 항체)에서 경증에서 중등도 ARDS(베를린 정의)를 동반한 중증 COVID-19 폐렴 사례 확인;
  3. 환자는 삽관됩니다.
  4. 자발적으로 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 준수를 보장하는 환자;
  5. 이 연구의 연구 특성을 완전히 이해하고 서면 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 30일 이내에 코로나19 치료를 위한 임상시험약(렘데시비르 제외)을 투여받은 피험자
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하기 전에 소변 임신 테스트가 양성인 피험자; 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 출산 계획이 있거나, 연구 기간 동안 및 주입 12개월 이내에 피임법 사용을 꺼리는 피험자; 연구 기간 동안 불임 수술을 받았거나 폐경기가 된 피험자는 제외;
  3. 스크리닝/무작위화 전 3일 이내에, 메틸프레드니솔론 >240mg/일에 해당하는 고용량 코르티코스테로이드를 사용하거나 조사자가 평가한 효능에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병을 치료하기 위해 전신 코르티코스테로이드를 불규칙적으로 사용한 피험자;
  4. 체외막 산소화(ECMO) 지원을 받는 피험자.
  5. 저분자량 ​​헤파린 칼슘 또는 인간 알부민에 알레르기가 있는 피험자;
  6. 진행 중인 악성 종양이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 저용량군
적격 대상자는 표준 치료 치료에 추가하여 50만개 세포/kg의 용량으로 hUC-MCS 제품을 1회 주입받게 됩니다.
생물학적: 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 + 최선의 지지 요법
hUC-MSC 제품은 표준 치료 치료에 추가하여 정맥 주사로 투여될 것입니다.
실험적: 1상 중간용량군
적격 대상자는 표준 치료 치료에 추가로 100만 세포/kg 용량의 hUC-MCS 제품을 1회 주입받게 됩니다.
생물학적: 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 + 최선의 지지 요법
hUC-MSC 제품은 표준 치료 치료에 추가하여 정맥 주사로 투여될 것입니다.
실험적: 1상 고용량군
적격 대상자는 표준 치료 치료에 추가하여 150만개 세포/kg의 용량으로 hUC-MCS 제품을 1회 주입받게 됩니다.
생물학적: 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 + 최선의 지지 요법
hUC-MSC 제품은 표준 치료 치료에 추가하여 정맥 주사로 투여될 것입니다.
실험적: 2a상 치료군
적격 피험자는 표준 치료 치료에 더해 1상에서 선택한 용량으로 hUC-MCS 제품을 1회 주입받게 됩니다.
생물학적: 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 + 최선의 지지 요법
hUC-MSC 제품은 표준 치료 치료에 추가하여 정맥 주사로 투여될 것입니다.
위약 비교기: 2a단계 통제 그룹
적격 피험자는 위약 대조 및 표준 치료 치료를 1회 주입받게 됩니다.
다른: 위약 대조군 + 최선의 지지 요법
위약 대조군은 치료 표준 치료에 더하여 정맥 주사로 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 관련 부작용의 발생률
기간: 3일차
안전성은 치료 의사가 평가한 주입 관련 부작용의 발생률로 정의됩니다.
3일차
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)의 발생률
기간: 28일
안전성은 치료 의사가 평가한 TEAE 및 TESAE의 발생률에 의해 정의됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
28일
입원 기간
기간: 28일
28일
다음 2상 연구를 위한 BX-U001의 적정 용량 선정
기간: 28일
용량은 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량의 평가를 기반으로 선택됩니다.
28일
7점 서수 척도에서 최소 2점 개선으로 임상 반응을 달성한 환자의 비율.
기간: 14일차
척도는 다음과 같습니다. 1. 사망 2. 입원, 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO) 3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 4. 입원, 저유량 보충 산소 필요 5. 입원 , 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타) 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음 7. 입원하지 않았습니다.
14일차
ICU 체류 기간
기간: 28일
28일
혈중 사이토카인 수치의 변화
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylx Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BXU001-COVID19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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