Использование продукта hUC-MSC (BX-U001) для лечения COVID-19 с ОРДС
21 декабря 2025 г. обновлено: Baylx Inc.
Исследование фазы 1/2a безопасности и эффективности BX-U001 для лечения тяжелой пневмонии COVID-19 с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) от умеренной до тяжелой степени.
Это исследование фазы 1/2а, включающее 2 части, фазу 1 и фазу 2а.
Фаза 1 представляет собой открытое одногрупповое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и изучения ограничивающей дозу токсичности и максимально переносимой дозы продукта мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека (BX-U001), при тяжелом течении COVID. -19 больных пневмонией с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
Квалифицированные субъекты после скрининга будут разделены на группы с низкой, средней или высокой дозой для однократного внутривенного вливания BX-U001 в дозе 0,5 × 10 ^ 6, 1,0 × 10 ^ 6 или 1,5 × 10 ^ 6 клеток. /кг массы тела соответственно.
Часть фазы 2a представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, посвященное изучению безопасности и биологических эффектов BX-U001 в соответствующей дозе, выбранной из фазы 1, для пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19 с теми же критериями включения/исключения, что и часть 1 фазы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет;
- Лабораторно (RT-PCR, секвенирование генов или определение антител) подтвержденные случаи тяжелой пневмонии COVID-19 с ОРДС легкой и средней степени тяжести (определение по Берлину);
- Больные интубированы;
- Пациенты, которые добровольно придерживаются процедур исследования и обеспечивают их хорошее соблюдение в течение периода исследования;
- Пациенты, которые полностью понимают исследовательский характер этого исследования и подписывают письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, получившие исследуемый препарат (за исключением Ремдесивира) для лечения COVID-19 в течение 30 дней до скрининга;
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или чей тест мочи на беременность положительный до участия в исследовании; субъекты, которые беременны, кормят грудью, имеют план родов или не желают использовать контрацепцию в течение периода исследования и в течение 12 месяцев после инфузии; за исключением субъектов, перенесших операцию по стерилизации или менопаузу в период исследования;
- В течение 3 дней до скрининга/рандомизации субъекты, применявшие высокие дозы кортикостероидов, эквивалентные метилпреднизолону >240 мг/сут, или нерегулярно применявшие системные кортикостероиды для лечения других заболеваний, которые могли повлиять на эффективность, оцениваемую исследователем;
- Субъекты, получающие поддержку экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
- Субъекты с аллергией на низкомолекулярный гепарин кальция или человеческий альбумин;
- Субъекты с текущими злокачественными опухолями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1 Группа низких доз
Подходящие субъекты получат однократную инфузию продукта hUC-MCS в дозе 0,5 миллиона клеток/кг в дополнение к стандартному лечению.
|
Продукт hUC-MSC будет вводиться внутривенно в дополнение к стандартному лечению.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 Группа средней дозы
Подходящие субъекты получат однократную инфузию продукта hUC-MCS в дозе 1 миллион клеток/кг в дополнение к стандартному лечению.
|
Продукт hUC-MSC будет вводиться внутривенно в дополнение к стандартному лечению.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 Группа высоких доз
Подходящие субъекты получат однократную инфузию продукта hUC-MCS в дозе 1,5 миллиона клеток/кг в дополнение к стандартному лечению.
|
Продукт hUC-MSC будет вводиться внутривенно в дополнение к стандартному лечению.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения фазы 2а
Подходящие субъекты получат однократную инфузию продукта hUC-MCS в выбранной дозе из фазы 1 в дополнение к стандартному лечению.
|
Продукт hUC-MSC будет вводиться внутривенно в дополнение к стандартному лечению.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа фазы 2а
Подходящие субъекты получат однократную инфузию контрольного плацебо и стандартное лечение.
|
Плацебо-контроль будет вводиться внутривенно в дополнение к стандартному лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с инфузией
Временное ограничение: День 3
|
Безопасность будет определяться частотой нежелательных явлений, связанных с инфузией, по оценке лечащего врача.
|
День 3
|
|
Частота любых нежелательных явлений, возникших в результате лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлений, возникших в результате лечения (TESAE).
Временное ограничение: День 28
|
Безопасность будет определяться частотой TEAE и TESAE по оценке лечащего врача.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Выбор подходящей дозы BX-U001 для следующего исследования фазы 2
Временное ограничение: День 28
|
Доза будет выбрана на основе оценки дозолимитирующей токсичности и максимально переносимой дозы.
|
День 28
|
|
Доля пациентов, достигших клинического ответа за счет улучшения не менее чем на 2 балла по 7-балльной порядковой шкале.
Временное ограничение: День 14
|
Шкала следующая: 1. Смерть 2. Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) 3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных устройствах с высоким потоком 4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низким потоком 5. Госпитализирован , не требующий дополнительного кислорода - требующий постоянной медицинской помощи (связанный с COVID-19 или иным образом) 6. Госпитализированный, не требующий дополнительного кислорода - больше не требующий постоянной медицинской помощи 7.
Не госпитализирован.
|
День 14
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Изменения уровня цитокинов в крови
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BXU001-COVID19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .