Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dabrafenibistä yhdistelmänä trametinibin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on BRAF V600E -mutantti metastaattinen NSCLC

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, yksihaarainen tutkimus dabrafenibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä trametinibin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on BRAF V600E -mutaatiopositiivinen metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dabrafenibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä trametinibin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on BRAF V600E -mutaatiopositiivinen metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Yleisestä tutkimussuunnitelmasta on keskusteltu ja sovittu Kiinan terveysviranomaisen kanssa, ja se soveltaa samanlaista suunnittelua, jota käytetään globaalissa keskeisessä vaiheen II tutkimuksessa (BRF113928).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan dabrafenibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä trametinibin kanssa kiinalaisella osallistujalla, jolla on BRAF V600E -mutaatiopositiivinen AJCC v8 vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Osallistujat, joilla on vaiheen IV BRAF V600E mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu paikallisella pätevällä määrityksellä (Kiinan terveysviranomaisten hyväksymä), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. BRAF V600E:lle suoritetaan keskitetty vahvistustesti. Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia:

  1. jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä syöpähoitoa etäpesäkkeisiin (esim. dabrafenibi/trametinibi on metastaattisen taudin ensisijainen hoitomuoto)
  2. joilla on uusiutunut tai edennyt vähintään yhdellä aikaisemmalla platinapohjaisella kemoterapialla ennen osallistumista, mutta jotka eivät ole saaneet enempää kuin kolmea aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisen sairauden hoitoon (ts. dabrafenibi/trametinibi on vähintään toisen linjan hoito etäpesäkkeisiin).

Kaikki osallistujat eivät saa olla aiemmin altistuneet BRAF- tai MEK-estäjille. Osallistujat saavat molempien lääkkeiden suositellun annoksen (dabrafenibi 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja trametinibi 2 mg kerran päivässä).

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaisvasteprosentti, joka on määritetty keskitetyssä riippumattomassa arvioinnissa käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1).

Noin 20 yli 18-vuotiasta kiinalaista potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja he saavat dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) ja trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmähoitoa, kunnes sairaus etenee RECIST 1.1:n mukaan, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, uusi antineoplastinen hoito alkaa. , raskaus, suostumuksen peruuttaminen, menetetty seuranta, lääkärin päätös, kuolema tai jos sponsori keskeyttää tutkimuksen. Tutkimushoidon annoksia voidaan muuttaa ja/tai keskeyttää tutkimushoitoon liittyvien toksisuuksien hallitsemiseksi.

Hoito sairauden etenemisen lisäksi RECIST-kohtaisesti sallitaan, jos protokollakohtaiset kriteerit täyttyvät. Kasvainarvioinnit suoritetaan 6 viikon välein viikkoon 36 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka. Selviytymisen ja uuden syövän vastaisen hoidon seuranta jatkuu tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC-diagnoosi (AJCC:n 8. painoksen mukaan), joka on BRAF V600E -mutaatiopositiivinen pätevän määrityksen (NMPA- ja/tai MOH-hyväksytty) paikallisen testituloksen perusteella

  • Aiemmin käsitelty tai hoitamaton metastaattisen NSCLC:n vuoksi:

    1. Aiemmin hoidetut osallistujat eivät saa olla saaneet enempää kuin kolme aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen sairauden hoitoon, mukaan lukien yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapia, ja heillä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen aikaisemmalla hoito-ohjelmalla (ts. RECIST 1.1)
    2. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin tarkistuspisteen estäjähoitoa (esim. anti-PD-1/PD-L1) on täytynyt saada objektiivista näyttöä taudin etenemisestä (ts. RECIST v1.1) tämän hoidon aikana tai sen jälkeen ennen ilmoittautumista.
    3. Osallistujat, joilla on EGFR- tai ALK-mutaatio ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa EGFR- tai ALK-estäjillä, ovat kelvollisia.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan ilman jatkuvaa tukihoitoa (kuten verensiirtoa, hyytymistekijöitä ja/tai verihiutaleiden infuusiota tai punasolujen/valkosolujen kasvutekijän antoa) paikallisen laboratorion sopivuuden perusteella: Hemoglobiini > 9 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; PT/INR ja PTT < 1,5 x ULN; Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja) lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia osallistujia, jotka voidaan ottaa mukaan vain, jos kokonaisbilirubiini on ≤ 3,0 × ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN; AST ja ALAT ≤ 2,5 × ULN, paitsi jos maksametastaasilla on osallistuja, joka voidaan ottaa mukaan vain, jos AST/ALT ≤ 5,0 × ULN Albumiini ≥ 2,5 g/dl
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ institutionaalisen normaalin alaraja (LLN) ECHO- tai MUGA-skannauksella arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, suljetaan pois, jos heidän metastaasinsa ovat: oireellisia tai hoidettuja, mutta eivät kliinisesti ja radiografisesti stabiileja 3 viikkoa paikallisen hoidon jälkeen tai oireettomia ja hoitamattomia, mutta yli 1 cm pisimmältä ulottuvuudesta
  • Aikaisempi hoito BRAF-estäjillä tai MEK-estäjillä
  • Kaikkien aiempien syöpähoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava luokkaa 2 tai vähemmän haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4 (CTCAE versio 4.03; NCI, 2009) mukaan ilmoittautumishetkellä
  • Aiempi syövän vastainen hoito viimeisen 2 viikon aikana ja aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
  • Kielletyn lääkkeen nykyinen käyttö
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka liittyvät kemiallisesti tutkimushoitoihin, niiden apuaineisiin ja/tai dimetyylisulfoksidiin (DMSO).
  • Osallistujat, joilla on tiedossa positiivinen HIV-testihistoria
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia
  • Sydämen tai sydämen repolarisaation poikkeavuus
  • Verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai seroosin retinopatian historia tai nykyinen näyttö/riski
  • Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva pneumoniitti
  • Mikä tahansa vakava tai epävakaa olemassa oleva sairaus (lukuun ottamatta yllä mainittuja pahanlaatuisia poikkeuksia), psykiatriset häiriöt tai muut tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia) on käytettävä kondomia yhdynnän aikana, eivätkä he saa synnyttää lasta tänä aikana. Aika, jonka potilaan on käytettävä kondomia 16 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -infektio (HbsAg-positiivinen)
  • Osallistujat, joilla on positiivinen testi hepatiitti C:n ribonukleiinihapon (HCV RNA) suhteen
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään kokeellisia hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabrafenibi yhdessä trametinibin kanssa
Dabrafenibi 150 mg kahdesti vuorokaudessa, trametinibi 2 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Dabrafenibi
Sponsori toimittaa dabrafenibia tutkimuspaikalle tai toimittaa paikallisesti kaupallisesti saatavan mukaan. Dabrafenibia annetaan suun kautta kahdesti päivässä (150 mg BID) 21 päivän syklin päivinä 1–21.
Muut nimet:
  • DRB436
Lääke: Trametinibi
Sponsori toimittaa trametinibia tutkimuspaikalle tai paikallisesti kaupallisesti saatavilla olevan vaihtoehdon mukaan. Trametinibia annetaan suun kautta kerran päivässä (2 mg QD) 21 päivän syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
  • TMT212

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR), keskusriippumattoman arvioijan RECIST v1.1 -kriteerein määrittämänä
Aikaikkuna: Alkutasosta sairauden etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna noin 50 kuukautta hoidon aloittamisesta
Yleinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin osallistujien osuudeksi, joiden paras yleinen vaste (BOR) oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) keskeisen riippumattoman arvioinnin mukaisesti ja RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Alkutasosta sairauden etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna noin 50 kuukautta hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste (ORR), tutkijan arvioima RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Alkutasosta sairauden etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioitu noin 50 kuukautta hoidon aloittamisesta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin osallistujien osuudeksi, jolla oli paras kokonaisvastesuhteen (BOR) täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Alkutasosta sairauden etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioitu noin 50 kuukautta hoidon aloittamisesta
Edistymätön selviytyminen (PFS), tutkijan arvioima RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Alkutasosta aina tautikehityksen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna noin 50 kuukauden ajanjaksoa hoidon aloittamisesta
Eduton vapaa selviytyminen (PFS) määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen annoksen antopäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään. PFS arvioitiin paikallisesti tarkastelun kautta RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. PFS sensuroitiin, jos PFS-tapahtumaa ei havaittu ennen ensimmäistä seuraavista tapahtumista: (i) analyysin katkaisupäivämäärä, ja (ii) päivämäärä, jolloin uusi antineoplastinen hoito aloitetaan. Sensurointipäivä oli viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämäärä ennen katkaisua/uuden antineoplastisen hoidon aloittamista.
Alkutasosta aina tautikehityksen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna noin 50 kuukauden ajanjaksoa hoidon aloittamisesta
Vastekesto (DoR), tutkijan arvioima RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 50 kuukautta hoidon aloittamisesta
Vasteen kesto (DoR) koskee vain niitä osallistujia, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti paikallisen arvion perusteella saadun kasvainvasteaineiston mukaan. Alkamispäivä on ensimmäinen dokumentoitu CR- tai PR-vastepäivä (eli vastauksen alkamispäivä, ei päivä, jolloin vaste vahvistettiin), ja päättymispäivä määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemispäiväksi tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päiväksi. Osallistujat, jotka jatkoivat ilman etenemistä tai kuolemaa, leimattiin sensuroiduiksi viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämäärällä.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 50 kuukautta hoidon aloittamisesta
Kokonaistautiheitto (OS)
Aikaikkuna: Alkutasosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna noin 50 kuukauden ajalta hoidon aloittamisesta
Kokonaistelo (OS) määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä. Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen, kokonaistelo sensuroitiin viimeisimmän päivämäärän mukaan, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa (tai ennen katkaisupäivää).
Alkutasosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna noin 50 kuukauden ajalta hoidon aloittamisesta
Dabrafenibin tasapainopitoisuus
Aikaikkuna: Esidoseerausnäyte tutkimuskäynneillä viikolla 3, 6 ja 12
Dabrafenibin plasmakonsentraatiot laskettiin käynti/näytteenottopisteen mukaan ja tiivistettiin käyttämällä kuvailevia tilastoja.
Esidoseerausnäyte tutkimuskäynneillä viikolla 3, 6 ja 12
Dabrafenibin metaboliittien tasapainopitoisuus (Hydroksi-dabrafenib ja Desmetyyli-dabrafenib)
Aikaikkuna: Ennen annosta otettu näyte viikkojen 3, 6 ja 12 vastaanotoilla
Dabrafenib-metaboliittien (hydroksidabrafenib ja desmetyylidabrafenib) plasmakonsentraatiot laskettiin käynti/otantoaikapisteen mukaan ja tiivistettiin käyttämällä kuvailevia tilastoja.
Ennen annosta otettu näyte viikkojen 3, 6 ja 12 vastaanotoilla
Trametiniibin alhaisin pitoisuus
Aikaikkuna: Esidoseerausnäyte tapaamisviikoilla 3, 6 ja 12
Trametiniibin plasmakonsentraatio laskettiin käynti/otantoaikapisteen mukaan ja tiivistettiin käyttämällä kuvailevia tilastoja.
Esidoseerausnäyte tapaamisviikoilla 3, 6 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta EuroQol-5D-5L-kyselyssä (European Quality of Life - 5 Dimensions, 5 Level Questionnaire)
Aikaikkuna: Perustaso (BL), viikko 12, hoidon päättyminen (jopa noin 50 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
EQ-5D-5L on standardoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen. Työkalu sisältää kuvaavan järjestelmän ja visuaalisen analogisen asteikon. Kuvausjärjestelmä kattaa viisi ulottuvuutta (liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminta, kipu/ epämukavuus, ahdistus/ masennus), joista jokaisessa on viisi vaikeusastetta vaihdellen 0:sta (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat) johtaen 5-numeroiseen terveyskoodiin. Kiinassa käytetään maakohtaista arvojoukkoa muuttamaan viisinumeroinen terveystila hyötyarvoksi, joka vaihtelee <0 (kuolemaa huonompi) 1,0:aan (täydellinen terveys). Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista; negatiivinen muutos osoittaa heikkenemistä. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 0-100 itsearvioitu terveysasteikko, jossa 0 on huonoin ja 100 paras kuviteltavissa oleva terveys. Positiivinen muutos heijastaa koettua parantumista.
Perustaso (BL), viikko 12, hoidon päättyminen (jopa noin 50 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) -kyselyn Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) -asteikolla
Aikaikkuna: Perusarvo (BL), Viikko 12, Hoidon päättäminen (jopa noin 50 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
EORTC QLQ-C30 on 30 kysymystä käsittävä kyselylomake, jonka potilaat täyttävät, ja joka koostuu sekä monikohtaisista asteikoista että yhden kysymyksen mittareista. Se sisältää viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, kuusi yksittäistä kysymystä sekä globaalin terveydentilan/elämänlaadun (GHS/QoL) asteikon. GHS/QoL-asteikolla on seitsemän mahdollista vastausvaihtoehtoa asteikolla 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen), jotka keskiarvoidaan ja muunnetaan 0-100 asteikolle. Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla osoittaa parempaa elämänlaatua. Perustason ja GHS/QoL-pistemäärien välinen muutos lasketaan. Positiivinen muutos perustasosta osoitti potilaan elämänlaadun parantumista.
Perusarvo (BL), Viikko 12, Hoidon päättäminen (jopa noin 50 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation keuhkosyöpäkohtaisessa moduulissa (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Perustaso (BL), Viikko 12, Hoidon päättyminen (jopa noin 50 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäpotilaille suunnitettu erityismoduuli, joka täydentää EORTC QLQ-C30 -ydinkyselylomaketta. Se keskittyy keuhkosyöpäpotilaille erityisen merkityksellisiin oireisiin ja sivuvaikutuksiin, kuten: yskä, dyspnea (hengitysahdistus), hemoptysi (yskä veristä), suun/kielen arkuus, dysfagia (niellemisvaikeudet), perifeerinen neuropatia (käsiensä tai jalkojensa pistely/puutumisen tunne), alopecia (hiustenlähtö) sekä kipu rinnassa, käsivarsissa, olkapäissä tai muissa alueissa ja lisäulottuvuus (Q13A: "Kuinka paljon kipulääke auttoi"), jos Q13: "käytitkö kipulääkettä" vastataan "kyllä". Jokainen kysymys pisteytetään 1-4 Likert-asteikolla (1 = "Ei lainkaan", 4 = "Erittäin paljon") ja muunnetaan lineaarisesi 0-100 asteikolle. Elämänlaadun parantumista osoittavat 13 pääulottuvuuden alentuneet pisteet ja kysymyksen 13A kohonnut pistemäärä.
Perustaso (BL), Viikko 12, Hoidon päättyminen (jopa noin 50 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun, arviointiaika enintään noin 50 kuukautta

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire [mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset], oire tai sairaus) osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen. Siksi haittatapahtuma voi olla tai ei ole ajoituksellisesti tai syy-yhteydellisesti yhteydessä lääkeaineen (tutkittavan tuotteen) käyttöön.

Tässä tutkimuksessa hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat (TEAE) ovat tapahtumia, jotka alkavat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja kestävät viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti.
Alkutasosta tutkimuksen loppuun, arviointiaika enintään noin 50 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDRB436ECN01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa