이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BRAF V600E 돌연변이 전이성 NSCLC를 가진 중국 환자에서 Trametinib과 병용한 Dabrafenib의 연구

2025년 12월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

BRAF V600E 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암을 앓고 있는 중국 환자에서 Trametinib과 병용한 Dabrafenib의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 연구

이 연구의 목적은 BRAF V600E 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 다브라페닙과 트라메티닙 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 일반적인 연구 설계는 중국 보건 당국과 논의 및 합의되었으며 글로벌 중추 2상 연구(BRF113928)에 사용되는 유사한 설계를 적용하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 BRAF V600E 돌연변이 양성 AJCC v8 IV기 비소세포폐암을 가진 중국 참가자에서 트라메티닙과 병용한 다브라페닙의 효능 및 안전성을 평가하는 단일 부문, 개방형, 다기관 제2상 연구입니다.

현지 적격 분석(중국 보건 당국의 승인)으로 확인된 IV기 BRAF V600E 돌연변이 비소세포폐암 참가자가 이 연구에 등록됩니다. BRAF V600E에 대한 중앙 확인 테스트가 수행됩니다. 이 연구는 참가자를 등록합니다:

  1. 전이성 질환(즉, 다브라페닙/트라메티닙은 전이성 질환의 1차 치료제가 될 것입니다.)
  2. 등록 전에 최소 1회의 이전 백금 기반 화학요법에서 재발 또는 진행되었지만 전이성 질환에 대한 전신 요법을 3회 이상 받을 수 없는 사람(즉, 다브라페닙/트라메티닙은 전이성 질환에 대한 2차 치료제 이상입니다.

모든 참가자는 이전에 BRAF 또는 MEK 억제제에 노출된 적이 없어야 합니다. 참가자는 두 약물의 권장 용량(다브라페닙 150mg 1일 2회 및 트라메티닙 2mg 1일 1회)을 받게 됩니다.

연구의 1차 종점은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 중앙 독립 검토에 의해 결정된 전체 반응률입니다.

18세 이상의 중국 환자 약 20명이 본 연구에 등록되어 RECIST 1.1에 의한 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항종양 요법 시작까지 다브라페닙(150 mg 1일 2회) 및 트라메티닙(2 mg 1일 1회) 병용 요법을 받게 된다. , 임신, 동의 철회, 후속 조치 상실, 의사의 결정, 사망 또는 스폰서에 의해 연구가 종료된 경우. 연구 치료제의 투여량은 연구 치료제와 관련된 독성 관리를 위해 수정 및/또는 중단될 수 있습니다.

프로토콜 특정 기준이 충족되는 경우 RECIST에 따른 질병 진행 이상의 치료가 허용됩니다. 종양 평가는 36주차까지 6주마다, 그 이후에는 질병 진행, 사망, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회까지 12주마다 수행됩니다. 생존 및 새로운 항암 요법 후속 조치는 연구가 완료될 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적격 분석(NMPA 및/또는 MOH 승인)의 로컬 테스트 결과에 의해 BRAF V600E 돌연변이 양성인 IV기 NSCLC(AJCC 8판에 따름)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단

  • 전이성 NSCLC에 대해 이전에 치료를 받았거나 받지 않은 경우:

    1. 이전에 치료를 받은 참가자는 이전 백금 기반 화학요법 1회를 포함하여 전이성 질환에 대해 이전에 3회 이하의 전신 요법을 받았어야 하며 이전 치료 요법(즉, RECIST 1.1)
    2. 이전에 체크포인트 억제제 요법으로 치료를 받은 참가자(즉, 항-PD-1/PD-L1)은 질병 진행의 객관적인 증거(즉, RECIST v1.1) 등록 전 이 치료 중 또는 후에.
    3. 이전에 각각 EGFR 또는 ALK 억제제로 치료를 받은 적이 있는 EGFR 또는 ALK 돌연변이가 있는 참가자는 자격이 있습니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 예상 수명 최소 3개월
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  • 적격성을 위해 현지 실험실에서 평가한 바와 같이 지속적인 지지 치료(예: 수혈, 응고 인자 및/또는 혈소판 주입 또는 적혈구/백혈구 성장 인자 투여) 없이 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 기관 기능: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; PT/INR 및 PTT ≤ 1.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(정상 상한치)(정상 상한치) 총 빌리루빈이 ≤ 3.0 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN인 경우에만 포함될 수 있는 길버트 증후군 참가자 제외; AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN, AST/ALT ≤ 5.0 × ULN 알부민 ≥ 2.5g/dL인 경우에만 포함될 수 있는 간 전이가 있는 참가자 제외
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ ECHO 또는 MUGA 스캔으로 평가한 기관 정상 하한(LLN)

제외 기준:

  • 뇌 또는 연수막 전이가 있는 참가자는 이러한 전이가 다음과 같은 경우 제외됩니다. 증상이 있거나 치료를 받았지만 국소 요법 후 3주 동안 임상 및 방사선학적으로 안정적이지 않았거나 무증상이고 치료를 받지 않았지만 가장 긴 치수가 >1cm인 경우
  • BRAF 억제제 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료
  • 이전의 모든 항암 치료 관련 독성은 등록 당시 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4(CTCAE 버전 4.03; NCI, 2009)에 따라 2등급 이하여야 합니다.
  • 지난 2주 이내에 이전 항암 치료 및 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역 관문 억제제를 사용한 이전 치료.
  • 금지 약물의 현재 사용
  • 연구 치료제, 부형제 및/또는 디메틸 설폭사이드(DMSO)와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 판정을 받은 병력이 있는 참가자
  • 다른 악성 종양의 병력
  • 심장 또는 심장 재분극 이상
  • 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 장액성 망막병증의 병력 또는 현재 증거/위험
  • 병력 또는 현재 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴
  • 심각하거나 불안정한 기존 의학적 상태(위에 명시된 악성 예외는 제외), 정신 장애 또는 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 획득 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 상태
  • 임신 또는 수유(수유) 여성.
  • 성적으로 활동적인 남성(정관 절제술을 받은 남성 포함)은 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 치료 중단 후 16주 동안 환자가 콘돔을 사용해야 하는 시간
  • 활동성 B형 간염 감염자(HbsAg 양성)
  • C형 간염 리보핵산(HCV RNA) 양성 검사를 받은 참가자
  • 실험 요법을 사용하는 다른 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다브라페닙과 트라메티닙 병용
Dabrafenib 150mg 1일 2회, trametinib 2mg 1일 1회
의약품: 다브라페닙
다브라페닙은 스폰서가 조사 현장에 제공하거나 상업적으로 이용 가능한 현지에서 공급됩니다. Dabrafenib은 21일 주기의 1-21일 동안 매일 2회(150mg BID) 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DRB436
의약품: 트라메티닙
트라메티닙은 스폰서가 조사 현장에 제공하거나 상업적으로 이용 가능한 현지에서 공급됩니다. 트라메티닙은 21일 주기의 1-21일 동안 1일 1회(2mg QD) 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TMT212

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률(ORR), RECIST v1.1 기준 중앙 독립 검토 평가
기간: 기준선부터 질환 진행, 사망, 추적 관찰 불가 또는 동의 철회 중 가장 먼저 발생하는 시점까지, 치료 시작 후 약 50개월 동안 평가됨
전체 반응율(ORR)은 중앙 독립적 평가에 의한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최우수 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
기준선부터 질환 진행, 사망, 추적 관찰 불가 또는 동의 철회 중 가장 먼저 발생하는 시점까지, 치료 시작 후 약 50개월 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률(ORR), RECIST v1.1 기준 연구자 평가
기간: 기준선부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 중단 또는 동의 철회 시까지(먼저 발생하는 사건 기준) 중 어느 것까지 평가하며, 치료 시작 후 약 50개월까지 평가함
전체 반응률(ORR)은 연구자의 RECIST 1.1 기준에 따른 평가에서 최우수 전체 반응(BOR)이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
기준선부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 중단 또는 동의 철회 시까지(먼저 발생하는 사건 기준) 중 어느 것까지 평가하며, 치료 시작 후 약 50개월까지 평가함
무진행생존(PFS), RECIST v1.1 기준 연구자 평가
기간: 기준선부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 치료 시작 후 약 50개월 동안 평가됨
무진행 생존 기간(PFS)은 첫 투약일부터 최초 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 RECIST 1.1에 따라 현지 검토를 통해 평가되었습니다. 다음 중 먼저 발생하는 시점 전에 PFS 사건이 관찰되지 않은 경우 PFS는 중도 절단되었습니다: (i) 분석 중단일, (ii) 새로운 항종양 치료 시작일. 중도 절단일은 중단/새로운 항종양 치료 시작 전 마지막 적절한 종양 평가 날짜였습니다.
기준선부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 치료 시작 후 약 50개월 동안 평가됨
반응 지속 기간(DoR), RECIST v1.1 기준 연구자 평가
기간: 첫 번째 문서화된 반응부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 치료 시작 후 약 50개월까지 평가됨
반응 지속 기간(DoR)은 RECIST 1.1 기준 현지 검토에 따른 종양 반응 데이터를 바탕으로 최선의 전체 반응(BOR)이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)였던 참가자에게만 적용됩니다. 시작일은 최초 문서화된 CR 또는 PR 반응의 날짜(즉, 반응이 확인된 날짜가 아닌 반응 시작일)이며, 종료일은 최초 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜로 정의됩니다. 진행 또는 사망 없이 계속되는 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중도 절단되었습니다.
첫 번째 문서화된 반응부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 치료 시작 후 약 50개월까지 평가됨
전체 생존율(OS)
기간: 기준선부터 모든 원인에 의한 사망까지, 치료 시작 후 약 50개월 동안 평가됨
전체 생존율(OS)은 첫 투약일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다. 참가자가 사망하지 않은 것으로 확인된 경우, OS는 해당 참가자가 생존한 것으로 확인된 가장 최근 날짜(중단 기준일 당일 또는 이전)에서 중도 절단되었습니다.
기준선부터 모든 원인에 의한 사망까지, 치료 시작 후 약 50개월 동안 평가됨
다브라페닙 최저 농도
기간: 방문 3주차, 6주차 및 12주차 투약 전 샘플
다브라페닙의 혈장 농도는 방문/채혈 시점별로 계산되었으며 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
방문 3주차, 6주차 및 12주차 투약 전 샘플
다브라페닙 대사체(하이드록시-다브라페닙 및 데스메틸-다브라페닙)의 최저 농도
기간: 방문 3주차, 6주차 및 12주차에서 투여 전 샘플
다브라페닙 대사물(하이드록시-다브라페닙 및 데스메틸-다브라페닙)의 혈장 농도는 방문/샘플링 시점별로 계산되었으며 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
방문 3주차, 6주차 및 12주차에서 투여 전 샘플
트라메티닙 최저 농도
기간: 방문 3주차, 6주차 및 12주차 투여 전 샘플
트라메티닙의 혈장 농도는 방문/채혈 시점별로 계산되었으며 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
방문 3주차, 6주차 및 12주차 투여 전 샘플
유럽 삶의 질(EuroQol)-5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기저선(BL), 12주, 치료 종료 시점(치료 시작 후 최대 약 50개월 경과 시)
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 이 도구는 기술적 시스템과 시각적 상사 척도를 포함합니다. 기술적 시스템은 5개의 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 다루며, 각 차원은 0(문제 없음)부터 5(극심한 문제)까지의 5단계 심각도 수준을 가져 5자리 건강 코드를 생성합니다. 중국에서는 국가별 가치 세트를 사용하여 5자리 건강 상태를 0 미만(사망보다 나쁨)부터 1.0(완벽한 건강)까지의 유틸리티 점수로 변환합니다. 기저선 대비 양의 변화는 개선을 나타내며, 음의 변화는 악화를 나타냅니다. 시각적 상사 척도(VAS)는 0-100의 자가 평가 건강 척도로, 0은 가장 나쁜, 100은 상상 가능한 가장 좋은 건강 상태입니다. 양의 변화는 인지된 개선을 반영합니다.
기저선(BL), 12주, 치료 종료 시점(치료 시작 후 최대 약 50개월 경과 시)
유럽 암 연구 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 전반적 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 베이스라인(BL), 12주차, 치료 종료 시점(치료 시작 후 최대 약 50개월 경과 시)
EORTC QLQ-C30은 환자가 직접 작성하는 30개 문항의 설문지로, 다중 항목 척도와 단일 항목 측정 항목으로 구성됩니다. 이 설문지에는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 6개의 단일 항목 및 전반적 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도가 포함됩니다. GHS/QoL 척도는 1(매우 나쁨)부터 7(매우 좋음)까지의 7가지 응답 점수 범위를 가지며, 이는 평균화되어 0-100 척도로 변환됩니다. 이 척도에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. GHS/QoL 점수의 기준선 대비 변화가 계산됩니다. 기준선 대비 긍정적인 변화는 환자의 삶의 질 개선을 나타냅니다.
베이스라인(BL), 12주차, 치료 종료 시점(치료 시작 후 최대 약 50개월 경과 시)
유럽 암 연구 치료 기구 폐암 특이 모듈(EORTC QLQ-LC13)에서 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(BL), 12주차, 치료 종료 시점(치료 시작 후 최대 약 50개월 경과 시)
EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30 핵심 설문지를 보완하기 위해 설계된 폐암 특이적 모듈입니다. 이 모듈은 폐암 환자에게 특히 관련된 증상과 부작용에 초점을 맞추며, 다음과 같은 항목을 포함합니다: 기침, 호흡곤란, 객혈(기침 시 피가 섞여 나옴), 구강/혀 통증, 삼킴 곤란, 말초 신경병증(손/발 저림), 탈모, 그리고 가슴, 팔, 어깨 또는 기타 부위의 통증 및 추가 차원(Q13A: "통증 약물이 얼마나 도움이 되었습니까") - Q13: "통증을 위해 약물을 복용하셨습니까"에 "예"라고 답한 경우. 각 항목은 1-4점 리커트 척도(1 = "전혀 아님", 4 = "매우 많이")로 채점된 후 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 삶의 질 개선은 13개 주요 차원의 점수 감소와 문항 13A의 점수 증가로 나타납니다.
기준선(BL), 12주차, 치료 종료 시점(치료 시작 후 최대 약 50개월 경과 시)
부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지, 약 50개월 동안 평가됨

부작용(AE)이란 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 후 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 사건(예: 불리하고 의도치 않은 증상[비정상적인 검사 결과 포함], 증상 또는 질병)을 의미합니다. 따라서 부작용은 의약품(연구용)의 사용과 시간적 또는 인과적으로 연관될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.

본 연구에서 치료 중 발생한 부작용(TEAE)은 연구 치료 첫 투여 후 시작되어 마지막 투여 후 30일까지 발생한 사건을 의미합니다.
기준선부터 연구 종료 시까지, 약 50개월 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDRB436ECN01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

다브라페닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다