BRAF V600E 돌연변이 전이성 NSCLC를 가진 중국 환자에서 Trametinib과 병용한 Dabrafenib의 연구

포함 기준:

• 적격 분석(NMPA 및/또는 MOH 승인)의 로컬 테스트 결과에 의해 BRAF V600E 돌연변이 양성인 IV기 NSCLC(AJCC 8판에 따름)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단

• 전이성 NSCLC에 대해 이전에 치료를 받았거나 받지 않은 경우:

  1. 이전에 치료를 받은 참가자는 이전 백금 기반 화학요법 1회를 포함하여 전이성 질환에 대해 이전에 3회 이하의 전신 요법을 받았어야 하며 이전 치료 요법(즉, RECIST 1.1)
  2. 이전에 체크포인트 억제제 요법으로 치료를 받은 참가자(즉, 항-PD-1/PD-L1)은 질병 진행의 객관적인 증거(즉, RECIST v1.1) 등록 전 이 치료 중 또는 후에.
  3. 이전에 각각 EGFR 또는 ALK 억제제로 치료를 받은 적이 있는 EGFR 또는 ALK 돌연변이가 있는 참가자는 자격이 있습니다.
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 예상 수명 최소 3개월
• ECOG 수행 상태 ≤ 2.
• 적격성을 위해 현지 실험실에서 평가한 바와 같이 지속적인 지지 치료(예: 수혈, 응고 인자 및/또는 혈소판 주입 또는 적혈구/백혈구 성장 인자 투여) 없이 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 기관 기능: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; PT/INR 및 PTT ≤ 1.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(정상 상한치)(정상 상한치) 총 빌리루빈이 ≤ 3.0 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN인 경우에만 포함될 수 있는 길버트 증후군 참가자 제외; AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN, AST/ALT ≤ 5.0 × ULN 알부민 ≥ 2.5g/dL인 경우에만 포함될 수 있는 간 전이가 있는 참가자 제외
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥ ECHO 또는 MUGA 스캔으로 평가한 기관 정상 하한(LLN)

제외 기준:

• 뇌 또는 연수막 전이가 있는 참가자는 이러한 전이가 다음과 같은 경우 제외됩니다. 증상이 있거나 치료를 받았지만 국소 요법 후 3주 동안 임상 및 방사선학적으로 안정적이지 않았거나 무증상이고 치료를 받지 않았지만 가장 긴 치수가 >1cm인 경우
• BRAF 억제제 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료
• 이전의 모든 항암 치료 관련 독성은 등록 당시 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4(CTCAE 버전 4.03; NCI, 2009)에 따라 2등급 이하여야 합니다.
• 지난 2주 이내에 이전 항암 치료 및 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역 관문 억제제를 사용한 이전 치료.
• 금지 약물의 현재 사용
• 연구 치료제, 부형제 및/또는 디메틸 설폭사이드(DMSO)와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 판정을 받은 병력이 있는 참가자
• 다른 악성 종양의 병력
• 심장 또는 심장 재분극 이상
• 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 장액성 망막병증의 병력 또는 현재 증거/위험
• 병력 또는 현재 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴
• 심각하거나 불안정한 기존 의학적 상태(위에 명시된 악성 예외는 제외), 정신 장애 또는 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 획득 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 상태
• 임신 또는 수유(수유) 여성.
• 성적으로 활동적인 남성(정관 절제술을 받은 남성 포함)은 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 치료 중단 후 16주 동안 환자가 콘돔을 사용해야 하는 시간
• 활동성 B형 간염 감염자(HbsAg 양성)
• C형 간염 리보핵산(HCV RNA) 양성 검사를 받은 참가자
• 실험 요법을 사용하는 다른 임상 시험에 동시 참여