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Uno studio su dabrafenib in combinazione con trametinib in pazienti cinesi con NSCLC metastatico con mutazione BRAF V600E

18 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di dabrafenib in combinazione con trametinib in pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico positivo alla mutazione BRAF V600E

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di dabrafenib in combinazione con trametinib in pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico positivo alla mutazione BRAF V600E. Il disegno generale dello studio è stato discusso e concordato con l'autorità sanitaria cinese e sta applicando un disegno simile utilizzato per lo studio cardine globale di fase II (BRF113928).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di dabrafenib in combinazione con trametinib nel partecipante cinese con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per la mutazione BRAF V600E AJCC v8 stadio IV.

I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante BRAF V600E in stadio IV confermato da test qualificato locale (approvato dalle autorità sanitarie cinesi) saranno arruolati in questo studio. Verranno eseguiti test di conferma centralizzati per BRAF V600E. Questo studio registrerà i partecipanti:

  1. che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia metastatica (ad es. dabrafenib/trametinib sarà il trattamento di prima linea per la malattia metastatica)
  2. che hanno avuto una ricaduta o sono progrediti con almeno una precedente chemioterapia a base di platino prima dell'arruolamento, ma non possono aver ricevuto più di 3 precedenti terapie sistemiche per la malattia metastatica (ad es. dabrafenib/trametinib non sarà inferiore al trattamento di seconda linea per la malattia metastatica).

Tutti i partecipanti non devono essere stati precedentemente esposti a un inibitore BRAF o MEK. I partecipanti riceveranno la dose raccomandata di entrambi i farmaci (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno).

L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta globale, come determinato dalla revisione centrale indipendente, utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

Circa 20 pazienti cinesi di età superiore ai 18 anni saranno arruolati in questo studio e riceveranno la terapia di combinazione dabrafenib (150 mg due volte al giorno) e trametinib (2 mg una volta al giorno) fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1, tossicità inaccettabile, inizio di una nuova terapia antineoplastica , gravidanza, revoca del consenso, perdita al follow-up, decisione del medico, decesso o se lo studio è terminato dallo sponsor. Le dosi del trattamento in studio possono essere modificate e/o interrotte per la gestione delle tossicità associate al trattamento in studio.

Il trattamento oltre la progressione della malattia secondo RECIST è consentito se vengono soddisfatti i criteri specifici del protocollo. Le valutazioni del tumore verranno eseguite ogni 6 settimane fino alla settimana 36 e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte, alla perdita del follow-up o alla revoca del consenso. La sopravvivenza e il follow-up della nuova terapia antitumorale continueranno fino al completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC in stadio IV (secondo AJCC 8a edizione) che è positivo per la mutazione BRAF V600E dal risultato del test locale da un test qualificato (NMPA e/o approvato dal MOH)

  • Precedentemente trattato o non trattato per NSCLC metastatico:

    1. I partecipanti precedentemente trattati non devono aver ricevuto più di 3 precedenti terapie sistemiche per la malattia metastatica, inclusa una precedente chemioterapia a base di platino, e devono aver documentato la progressione della malattia con un precedente regime di trattamento (es. RICIST 1.1)
    2. I partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia con terapia con inibitori del checkpoint (ad es. anti-PD-1/PD-L1) deve aver avuto evidenza obiettiva di progressione della malattia (es. RECIST v1.1) durante o dopo questa terapia prima dell'arruolamento.
    3. I partecipanti con mutazione EGFR o ALK che hanno precedentemente ricevuto rispettivamente una terapia con inibitori EGFR o ALK sono idonei
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
  • Performance status ECOG ≤ 2.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi come definita dai seguenti valori di laboratorio senza un trattamento di supporto continuo (come trasfusioni di sangue, fattori della coagulazione e/o infusione di piastrine o somministrazione di fattori di crescita dei globuli rossi/bianchi) come valutato dal laboratorio locale per l'idoneità: Emoglobina ≥ 9 g/dL; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L; Piastrine ≥ 100 × 109/L; PT/INR e PTT ≤ 1,5 x ULN; Creatinina sierica < 1,5 mg/dL; Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (limite superiore della norma) ad eccezione dei partecipanti con sindrome di Gilbert che possono essere inclusi solo se la bilirubina totale è ≤ 3,0 × ULN o la bilirubina diretta ≤ 1,5 × ULN; AST e ALT ≤ 2,5 × ULN, ad eccezione del partecipante con metastasi epatiche, che possono essere inclusi solo se AST/ALT ≤ 5,0 × ULN Albumina ≥ 2,5 g/dL
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore della norma istituzionale (LLN) valutata mediante scansione ECHO o MUGA

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con metastasi cerebrali o leptomeningee sono esclusi se le loro metastasi sono: sintomatiche o trattate ma non clinicamente e radiograficamente stabili 3 settimane dopo la terapia locale o asintomatiche e non trattate ma >1 cm nella dimensione più lunga
  • Precedente trattamento con un inibitore BRAF o un inibitore MEK
  • Tutte le precedenti tossicità correlate al trattamento antitumorale devono essere di Grado 2 o inferiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4 (CTCAE versione 4.03; NCI, 2009) al momento dell'arruolamento
  • - Precedente trattamento antitumorale nelle ultime 2 settimane e precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  • Uso corrente di un farmaco proibito
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati ai trattamenti in studio, ai loro eccipienti e/o al dimetilsolfossido (DMSO).
  • Partecipanti con anamnesi nota per essere risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di un altro tumore maligno
  • Anomalia della ripolarizzazione cardiaca o cardiaca
  • Anamnesi o evidenza attuale/rischio di occlusione della vena retinica (RVO) o retinopatia sierosa
  • Storia o malattia polmonare interstiziale in corso o polmonite non infettiva
  • Eventuali condizioni mediche preesistenti gravi o instabili (a parte le eccezioni di malignità sopra specificate), disturbi psichiatrici o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante, l'ottenimento del consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • I maschi sessualmente attivi (compresi quelli che hanno subito una vasectomia) devono usare il preservativo durante i rapporti e non devono procreare durante questo periodo. Il periodo di tempo in cui un paziente deve usare il preservativo per 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento
  • Partecipanti con infezione da epatite B attiva (HbsAg positivi)
  • Partecipanti con test positivo per l'acido ribonucleico dell'epatite C (HCV RNA)
  • Partecipazione concomitante ad altri studi clinici utilizzando terapie sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabrafenib in combinazione con trametinib
Dabrafenib 150 mg due volte al giorno, trametinib 2 mg una volta al giorno
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib sarà fornito dallo sponsor al sito sperimentale o fornito localmente come disponibile in commercio. Dabrafenib sarà somministrato per via orale due volte al giorno (150 mg BID) per i giorni 1-21 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • DRB436
Droga: Trametinib
Trametinib sarà fornito dallo sponsor al sito sperimentale o fornito localmente come disponibile in commercio. Trametinib sarà somministrato per via orale una volta al giorno (2 mg una volta al giorno) per i giorni 1-21 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • TMT212

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessiva (ORR), Valutazione Centrale Indipendente secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, decesso, perdita al follow-up o ritiro del consenso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 50 mesi dall'inizio del trattamento
Il tasso di risposta complessivo (ORR) è stato definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo la valutazione centrale indipendente e in conformità ai criteri RECIST 1.1.
Dal basale fino alla progressione della malattia, decesso, perdita al follow-up o ritiro del consenso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 50 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo (ORR), Valutato dal Ricercatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, decesso, perdita al follow-up o ritiro del consenso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 50 mesi dall'inizio del trattamento
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Dal basale fino alla progressione della malattia, decesso, perdita al follow-up o ritiro del consenso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 50 mesi dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS), Valutata dallo Sperimentatore mediante RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 50 mesi dall'inizio del trattamento
La Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa. La PFS è stata valutata tramite revisione locale secondo i criteri RECIST 1.1. La PFS è stata censurata se nessun evento PFS è stato osservato prima del primo verificarsi tra: (i) la data di cut-off dell'analisi, e (ii) la data di inizio di una nuova terapia antineoplastica. La data di censura era la data dell'ultima adeguata valutazione tumorale prima del cut-off/inizio della nuova terapia antineoplastica.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 50 mesi dall'inizio del trattamento
Durata della Risposta (DoR), Valutata dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata fino alla prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 50 mesi dall'inizio del trattamento
La Durata della Risposta (DoR) si applica solo ai partecipanti la cui Migliore Risposta Complessiva (BOR) è stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1 basati sui dati di risposta tumorale per revisione locale. La data di inizio è la data della prima risposta documentata di CR o PR (cioè la data di inizio della risposta, non la data in cui la risposta è stata confermata), e la data di fine è definita come la data della prima progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti che continuavano senza progressione o decesso sono stati censurati alla data del loro ultimo adeguato accertamento tumorale.
Dalla prima risposta documentata fino alla prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 50 mesi dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 50 mesi dall'inizio del trattamento
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa. Se un partecipante non risultava deceduto, l'OS veniva censurato all'ultima data in cui il partecipante era noto essere in vita (entro o prima della data di cut-off).
Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 50 mesi dall'inizio del trattamento
Concentrazione Minima di Dabrafenib
Lasso di tempo: Campione pre-somministrazione alle visite settimana 3, 6 e 12
Le concentrazioni plasmatiche di dabrafenib sono state calcolate per visita/punto temporale di campionamento e riassunte utilizzando statistiche descrittive.
Campione pre-somministrazione alle visite settimana 3, 6 e 12
Concentrazione al Trough dei Metaboliti del Dabrafenib (Idrossi-dabrafenib e Desmetil-dabrafenib)
Lasso di tempo: Campione pre-dose alle visite delle settimane 3, 6 e 12
La concentrazione plasmatica dei metaboliti del dabrafenib (idrossi-dabrafenib e desmetil-dabrafenib) è stata calcolata per visita/punto temporale di campionamento e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Campione pre-dose alle visite delle settimane 3, 6 e 12
Concentrazione di Picco Minimo del Trametinib
Lasso di tempo: Campione pre-dose alle visite della settimana 3, 6 e 12
La concentrazione plasmatica di trametinib è stata calcolata per visita/punto temporale di campionamento e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Campione pre-dose alle visite della settimana 3, 6 e 12
Variazione Media dal Baseline nel Questionario Europeo sulla Qualità della Vita (EuroQol) - 5 Dimensioni, 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline (BL), Settimana 12, Fine del trattamento (fino a circa 50 mesi dopo l'inizio del trattamento)
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Lo strumento include un sistema descrittivo e una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo copre cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/malessere, Ansia/depressione), ciascuna con cinque livelli di gravità che vanno da 0 (nessun problema) a 5 (problemi estremi) risultando in un codice di salute a 5 cifre. In Cina, viene utilizzato un set di valori specifico per paese per convertire lo stato di salute a cinque cifre in un punteggio di utilità, che va da <0 (peggiore della morte) a 1.0 (salute perfetta). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento; un cambiamento negativo indica un deterioramento. La Scala Analogica Visiva (VAS) è una scala di autovalutazione della salute da 0 a 100, dove 0 rappresenta la salute peggiore e 100 la salute migliore immaginabile. Un cambiamento positivo riflette un miglioramento percepito.
Baseline (BL), Settimana 12, Fine del trattamento (fino a circa 50 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Variazione Media dal Basale nella Scala dello Stato di Salute Globale/Qualità della Vita (GHS/QoL) del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline (BL), Settimana 12, Fine del Trattamento (fino a circa 50 mesi dopo l'inizio del trattamento)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item che i pazienti completano, composto sia da scale multi-item che da misure a singolo item. Include cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, sei item singoli e una scala dello Stato di Salute Globale/Qualità della Vita (GHS/QoL). La scala GHS/QoL ha sette possibili punteggi di risposta che vanno da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente), che vengono mediati e trasformati in una scala 0-100. Un punteggio più alto su questa scala indica una migliore qualità della vita. Viene calcolata la variazione rispetto al basale nei punteggi GHS/QoL. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento della qualità della vita del paziente.
Baseline (BL), Settimana 12, Fine del Trattamento (fino a circa 50 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Variazione Media dalla Baseline nel Modulo Specifico per il Cancro del Polmone dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Baseline (BL), Settimana 12, Fine del trattamento (fino a circa 50 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Il modulo EORTC QLQ-LC13 è un modulo specifico per il cancro del polmone progettato per integrare il questionario principale EORTC QLQ-C30. Si concentra sui sintomi e sugli effetti collaterali particolarmente rilevanti per i pazienti con cancro del polmone, tra cui: tosse, dispnea (mancanza di respiro), emottisi (sputare sangue), bocca/lingua dolorante, disfagia (difficoltà a deglutire), neuropatia periferica (formicolio alle mani/ai piedi), alopecia (perdita di capelli) e dolore al petto, al braccio, alla spalla o in altre aree, e una dimensione aggiuntiva (Q13A: "Quanto ha aiutato il farmaco per il dolore") se Q13: "hai assunto farmaci per il dolore" viene risposto "sì". Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 4 (1 = "Per niente", 4 = "Molto") e poi trasformato linearmente in una scala 0-100. I miglioramenti nella QdV sono indicati da punteggi diminuiti per le 13 dimensioni principali e un punteggio aumentato per la domanda 13A.
Baseline (BL), Settimana 12, Fine del trattamento (fino a circa 50 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine dello studio, valutato per un massimo di circa 50 mesi

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Pertanto, un AE può essere o meno temporalmente o causalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale).

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in questo studio sono eventi che sono iniziati dopo la prima dose del trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Dal basale fino al termine dello studio, valutato per un massimo di circa 50 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDRB436ECN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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