Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dabrafenib in combinatie met trametinib bij Chinese patiënten met BRAF V600E-mutant gemetastaseerd NSCLC

18 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van dabrafenib in combinatie met trametinib te evalueren bij Chinese patiënten met BRAF V600E-mutatiepositieve gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dabrafenib in combinatie met trametinib bij Chinese patiënten met BRAF V600E-mutatiepositieve gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. De algemene onderzoeksopzet is besproken en overeengekomen met de Chinese gezondheidsautoriteit en past een vergelijkbare opzet toe die wordt gebruikt voor de wereldwijde cruciale fase II-studie (BRF113928).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label, multicenter fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib bij een Chinese deelnemer met BRAF V600E-mutatiepositieve AJCC v8 stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Deelnemers met stadium IV BRAF V600E-gemuteerde niet-kleincellige longkanker, bevestigd door een lokale gekwalificeerde assay (goedgekeurd door de Chinese gezondheidsautoriteiten), zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Er worden centrale bevestigingstests voor BRAF V600E uitgevoerd. Deze studie zal deelnemers inschrijven:

  1. die geen eerdere systemische behandeling tegen kanker hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte (d.w.z. dabrafenib/trametinib wordt de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte)
  2. die een recidief of progressie hebben gehad op ten minste één eerdere chemotherapie op basis van platina voorafgaand aan inschrijving, maar niet meer dan drie eerdere systemische therapieën voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen (d.w.z. dabrafenib/trametinib zal niet minder zijn dan tweedelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte).

Alle deelnemers mogen niet eerder zijn blootgesteld aan een BRAF- of MEK-remmer. Deelnemers krijgen de aanbevolen dosis van beide geneesmiddelen (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags).

Het primaire eindpunt voor het onderzoek is het totale responspercentage, zoals bepaald door een centrale onafhankelijke beoordeling, met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1).

Ongeveer 20 Chinese patiënten ouder dan 18 jaar zullen in deze studie worden opgenomen en zullen dabrafenib (150 mg tweemaal daags) en trametinib (2 mg eenmaal daags) combinatietherapie krijgen tot ziekteprogressie door RECIST 1.1, onaanvaardbare toxiciteit, start van een nieuwe antineoplastische therapie , zwangerschap, intrekking van toestemming, lost to follow-up, beslissing van de arts, overlijden of als de studie door de sponsor wordt beëindigd. Doses van studiebehandeling kunnen worden gewijzigd en/of onderbroken voor het beheersen van toxiciteiten die verband houden met studiebehandeling.

Behandeling na ziekteprogressie volgens RECIST is toegestaan ​​als aan protocolspecifieke criteria wordt voldaan. De tumorbeoordelingen worden elke 6 weken uitgevoerd tot week 36, en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, overlijden, verlies van follow-up of intrekking van toestemming. Overleving en follow-up van nieuwe antikankertherapie zullen worden voortgezet totdat de studie is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV NSCLC (volgens AJCC 8e editie) die BRAF V600E-mutatiepositief is door lokaal testresultaat van een gekwalificeerde assay (NMPA en/of MOH-goedgekeurd)

  • Eerder behandeld of onbehandeld voor gemetastaseerd NSCLC:

    1. Eerder behandelde deelnemers mogen niet meer dan 3 eerdere systemische therapieën voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen, waaronder één eerdere op platina gebaseerde chemotherapie, en moeten ziekteprogressie hebben gedocumenteerd bij een eerder behandelingsregime (d.w.z. RECIST 1.1)
    2. Deelnemers die eerder zijn behandeld met checkpointremmertherapie (d.w.z. anti-PD-1/PD-L1) moet objectief bewijs van ziekteprogressie hebben gehad (d.w.z. RECIST v1.1) tijdens of na deze therapie voorafgaand aan inschrijving.
    3. Deelnemers met EGFR- of ALK-mutatie die eerder zijn behandeld met respectievelijk EGFR- of ALK-remmer(s) komen in aanmerking
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden zonder continue ondersteunende behandeling (zoals bloedtransfusie, stollingsfactoren en/of bloedplaatjesinfusie, of toediening van rode/witte bloedcellen) zoals beoordeeld door het lokale laboratorium om in aanmerking te komen: Hemoglobine ≥ 9 g/dL; Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l; Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L; PT/INR en PTT ≤ 1,5 x ULN; Serumcreatinine < 1,5 mg/dL; Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN (bovengrens van normaal) behalve voor deelnemers met het syndroom van Gilbert die alleen mogen worden geïncludeerd als het totale bilirubine ≤ 3,0 × ULN of direct bilirubine ≤ 1,5 × ULN is; ASAT en ALAT ≤ 2,5 × ULN, behalve deelnemer met levermetastase, die mag alleen worden opgenomen als ASAT/ALAT ≤ 5,0 × ULN Albumine ≥ 2,5 g/dL
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ ondergrens van institutioneel normaal (LLN) zoals beoordeeld met ECHO- of MUGA-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met hersen- of leptomeningeale metastasen worden uitgesloten als hun metastasen: symptomatisch of behandeld maar niet klinisch en radiografisch stabiel zijn 3 weken na lokale therapie of asymptomatisch en onbehandeld maar >1 cm in de langste dimensie
  • Eerdere behandeling met een BRAF-remmer of een MEK-remmer
  • Alle eerdere aan kankerbehandeling gerelateerde toxiciteiten moeten op het moment van inschrijving Graad 2 of lager zijn volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4 (CTCAE versie 4.03; NCI, 2009)
  • Eerdere behandeling tegen kanker in de afgelopen 2 weken en eerdere behandeling met immuuncontrolepuntremmers binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Huidig ​​gebruik van een verboden medicijn
  • Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan de onderzoeksbehandelingen, hun hulpstoffen en/of dimethylsulfoxide (DMSO).
  • Deelnemers met een bekende geschiedenis voor positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Geschiedenis van een andere maligniteit
  • Cardiale of cardiale repolarisatieafwijking
  • Een voorgeschiedenis of actueel bewijs/risico van retinale veneuze occlusie (RVO) of sereuze retinopathie
  • Voorgeschiedenis of huidige interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis
  • Alle ernstige of onstabiele reeds bestaande medische aandoeningen (afgezien van de hierboven vermelde maligniteitsuitzonderingen), psychiatrische stoornissen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of de naleving van de onderzoeksprocedures kunnen verstoren
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Seksueel actieve mannen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) moeten een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap en mogen tijdens deze periode geen kind verwekken. De hoeveelheid tijd dat een patiënt een condoom moet gebruiken gedurende 16 weken na stopzetting van de behandeling
  • Deelnemers met actieve Hepatitis B-infectie (HbsAg-positief)
  • Deelnemers met positieve test op hepatitis C-ribonucleïnezuur (HCV-RNA)
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken met behulp van experimentele therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dabrafenib in combinatie met trametinib
Dabrafenib 150 mg tweemaal daags, trametinib 2 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Dabrafenib
Dabrafenib zal door de sponsor worden geleverd aan de onderzoekssite of lokaal worden geleverd als commercieel verkrijgbaar. Dabrafenib zal tweemaal daags oraal worden toegediend (150 mg tweemaal daags) gedurende dag 1-21 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • DRB436
Geneesmiddel: Trametinib
Trametinib zal door de sponsor worden geleverd aan de onderzoekssite of lokaal worden geleverd als commercieel verkrijgbaar. Trametinib zal eenmaal daags oraal worden toegediend (2 mg QD) gedurende dag 1-21 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • TMT212

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid (ORR), centraal onafhankelijk beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie, overlijden, verloren voor follow-up of intrekking van toestemming, wat het eerst optreedt, beoordeeld tot ongeveer 50 maanden vanaf de start van de behandeling
Overall Response Rate (ORR) werd gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), volgens centrale onafhankelijke beoordeling en conform RECIST 1.1.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie, overlijden, verloren voor follow-up of intrekking van toestemming, wat het eerst optreedt, beoordeeld tot ongeveer 50 maanden vanaf de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR), beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie, overlijden, verloren voor follow-up of intrekking van toestemming, wat het eerst optreedt, beoordeeld tot ongeveer 50 maanden na start van de behandeling
Overall Response Rate (ORR) werd gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1-criteria.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie, overlijden, verloren voor follow-up of intrekking van toestemming, wat het eerst optreedt, beoordeeld tot ongeveer 50 maanden na start van de behandeling
Progressievrije Overleving (PFS), door onderzoeker beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 50 maanden na start van de behandeling
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS werd beoordeeld via lokale beoordeling volgens RECIST 1.1. PFS werd gecensureerd als er geen PFS-gebeurtenis werd waargenomen vóór de eerste die zich voordeed tussen: (i) de analysedeadline, en (ii) de datum waarop een nieuwe antineoplastische therapie wordt gestart. De censureringsdatum was de datum van de laatste adequate tumorevaluatie vóór de deadline/start van nieuwe antineoplastische therapie.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 50 maanden na start van de behandeling
Duur van Respons (DoR), Onderzoeker Beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 50 maanden vanaf de start van de behandeling
Duur van respons (DoR) is alleen van toepassing op deelnemers van wie de beste algemene respons (BOR) een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) was volgens RECIST 1.1 op basis van tumorresponsgegevens per lokale beoordeling. De startdatum is de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR (d.w.z. de startdatum van respons, niet de datum waarop respons werd bevestigd), en de einddatum is gedefinieerd als de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die doorgingen zonder progressie of overlijden werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate tumorevaluatie.
Van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 50 maanden vanaf de start van de behandeling
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 50 maanden na start van de behandeling
Overall Survival (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Indien een deelnemer niet bekend was als overleden, werd OS gecensureerd op de laatste datum waarop de deelnemer bekend was als in leven (op of vóór de afkapdatum).
Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 50 maanden na start van de behandeling
Trogconcentratie van Dabrafenib
Tijdsspanne: Pre-dosis monster bij bezoeken week 3, 6 en 12
De plasmaconcentratie van dabrafenib werd berekend per bezoek/afnametijdstip en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
Pre-dosis monster bij bezoeken week 3, 6 en 12
Trogconcentratie van Dabrafenib Metabolieten (Hydroxy-dabrafenib en Desmethyl-dabrafenib)
Tijdsspanne: Voor-dosis monster bij bezoeken week 3, 6 en 12
De plasmaconcentratie van dabrafenibmetabolieten (hydroxy-dabrafenib en desmethyl-dabrafenib) werd per bezoek/bemonsteringstijdstip berekend en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
Voor-dosis monster bij bezoeken week 3, 6 en 12
Trogconcentratie van Trametinib
Tijdsspanne: Pre-dosis monster bij bezoeken week 3, 6 en 12
De plasmaconcentratie van trametinib werd berekend per bezoek/bemonsteringstijdstip en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
Pre-dosis monster bij bezoeken week 3, 6 en 12
Gemiddelde Verandering ten opzichte van Baseline in de European Quality of Life (EuroQol)- 5 Dimensies, 5 Niveaus Vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline (BL), Week 12, Einde van de behandeling (tot ongeveer 50 maanden na start van de behandeling)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL). Het instrument omvat een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal. Het beschrijvende systeem bestrijkt vijf dimensies (Mobiliteit, Zelfzorg, Dagelijkse activiteiten, Pijn/ongemak, Angst/depressie), elk met vijf ernstniveaus variërend van 0 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen), wat resulteert in een 5-cijferige gezondheidscode. In China wordt een landspecifieke waardenset gebruikt om de vijfcijferige gezondheidstoestand om te zetten in een utilityscore, variërend van <0 (erger dan dood) tot 1,0 (perfecte gezondheid). Een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering; een negatieve verandering duidt op verslechtering. De Visueel Analogie Schaal (VAS) is een 0-100 zelf-beoordeelde gezondheidsschaal, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheid is en 100 de best denkbare gezondheid. Een positieve verandering weerspiegelt een waargenomen verbetering.
Baseline (BL), Week 12, Einde van de behandeling (tot ongeveer 50 maanden na start van de behandeling)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Kwaliteit van Leven (GHS/QoL) schaal
Tijdsspanne: Basislijn (BL), Week 12, Einde van de behandeling (tot ongeveer 50 maanden na start van de behandeling)
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die patiënten invullen, bestaande uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Het omvat vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, zes enkele items en een Global Health Status/Kwaliteit van Leven (GHS/QoL) schaal. De GHS/QoL schaal heeft zeven mogelijke antwoordscores variërend van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend), die worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een hogere score op deze schaal duidt op een betere kwaliteit van leven. De verandering ten opzichte van baseline in GHS/QoL-scores wordt berekend. Een positieve verandering ten opzichte van baseline duidde op verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Basislijn (BL), Week 12, Einde van de behandeling (tot ongeveer 50 maanden na start van de behandeling)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Longkanker Specifieke Module (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Baseline (BL), Week 12, Einde van de behandeling (tot ongeveer 50 maanden na start van de behandeling)
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke module ontworpen om de EORTC QLQ-C30 kernvragenlijst aan te vullen. Het richt zich op symptomen en bijwerkingen die bijzonder relevant zijn voor longkankerpatiënten, waaronder: hoesten, dyspneu (kortademigheid), hemoptyse (bloed ophoesten), mond-/tongpijn, dysfagie (slikproblemen), perifere neuropathie (tintelende handen/voeten), alopecia (haaruitval) en pijn in de borst, arm, schouder of andere gebieden en een extra dimensie (Q13A: "Hoeveel heeft de pijnmedicatie geholpen") als Q13: "heeft u medicijnen tegen de pijn genomen" met "ja" wordt beantwoord. Elk item wordt gescoord op een Likertschaal van 1 tot 4 (1 = "Helemaal niet", 4 = "Heel erg") en vervolgens lineair omgezet naar een schaal van 0-100. Verbeteringen in de kwaliteit van leven worden aangegeven door lagere scores voor de 13 hoofdafmetingen en een hogere score voor vraag 13A.
Baseline (BL), Week 12, Einde van de behandeling (tot ongeveer 50 maanden na start van de behandeling)
Percentage van deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde van de studie, beoordeeld tot ongeveer 50 maanden

Een bijwerking (AE) is elk ongunstig medisch voorval (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief afwijkende laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een deelnemer of klinisch onderzoekdeelnemer na het verstrekken van schriftelijke toestemming voor deelname aan de studie. Daarom kan een AE al dan niet tijdelijk of causaal verband houden met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct).

Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) in deze studie zijn gebeurtenissen die zijn begonnen na de eerste dosis van de studiebehandeling en tot 30 dagen na de laatste dosis.
Vanaf baseline tot einde van de studie, beoordeeld tot ongeveer 50 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDRB436ECN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren