Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u chińskich pacjentów z przerzutowym NSCLC z mutacją BRAF V600E

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u chińskich pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600E

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u chińskich pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600E. Ogólny projekt badania został omówiony i uzgodniony z Chińskim Urzędem ds. Zdrowia i stosuje podobny projekt stosowany w globalnym kluczowym badaniu fazy II (BRF113928).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u chińskiego uczestnika z mutacją BRAF V600E z niedrobnokomórkowym rakiem płuc AJCC v8 w stadium IV.

Uczestnicy z mutantem BRAF V600E w stadium IV potwierdzonym lokalnym kwalifikowanym testem (zatwierdzonym przez chińskie władze ds. zdrowia) zostaną włączeni do tego badania. Przeprowadzone zostaną centralne testy potwierdzające obecność BRAF V600E. To badanie obejmie uczestników:

  1. którzy nie otrzymywali wcześniej żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby przerzutowej (tj. dabrafenib/trametynib będzie lekiem pierwszego rzutu w chorobie przerzutowej)
  2. u których wystąpił nawrót lub progresja choroby po co najmniej jednej wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny przed włączeniem do badania, ale którzy nie mogli otrzymać wcześniej więcej niż 3 terapii ogólnoustrojowych choroby przerzutowej (tj. dabrafenib/trametynib będzie nie mniej niż leczeniem drugiego rzutu w chorobie przerzutowej).

Wszyscy uczestnicy nie mogą być wcześniej narażeni na działanie inhibitora BRAF lub MEK. Uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę obu leków (dabrafenib 150 mg dwa razy dziennie i trametynib 2 mg raz dziennie).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ogólny wskaźnik odpowiedzi, określony w niezależnej centralnej ocenie, przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).

Około 20 chińskich pacjentów w wieku powyżej 18 lat zostanie włączonych do tego badania i będzie otrzymywać dabrafenib (150 mg dwa razy dziennie) i trametynib (2 mg raz dziennie) w terapii skojarzonej do czasu progresji choroby o RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej , ciąża, wycofanie zgody, utrata obserwacji, decyzja lekarza, śmierć lub przerwanie badania przez sponsora. Dawki badanego leku mogą być modyfikowane i/lub przerywane w celu opanowania toksyczności związanej z badanym lekiem.

Leczenie wykraczające poza progresję choroby zgodnie z RECIST jest dozwolone, jeśli spełnione są kryteria określone w protokole. Oceny guza będą przeprowadzane co 6 tygodni do 36. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby, śmierci, utraty obserwacji lub wycofania zgody. Przeżycie i obserwacja nowej terapii przeciwnowotworowej będą kontynuowane do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC w stadium IV (zgodnie z 8. wydaniem AJCC) z mutacją BRAF V600E na podstawie lokalnego wyniku kwalifikowanego testu (zatwierdzonego przez NMPA i/lub MOH)

  • Wcześniej leczone lub nieleczone z powodu NSCLC z przerzutami:

    1. Uczestnicy wcześniej leczeni powinni otrzymać nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej, w tym jedną wcześniejszą chemioterapię opartą na platynie, i powinni mieć udokumentowaną progresję choroby w ramach wcześniejszego schematu leczenia (tj. RECIST 1.1)
    2. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię inhibitorem punktu kontrolnego (tj. anty-PD-1/PD-L1) musiał mieć obiektywne dowody progresji choroby (tj. RECIST v1.1) podczas lub po tej terapii przed włączeniem.
    3. Kwalifikują się uczestnicy z mutacją EGFR lub ALK, którzy wcześniej otrzymywali terapię odpowiednio inhibitorem(ami) EGFR lub ALK
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów określona przez następujące wartości laboratoryjne bez ciągłego leczenia wspomagającego (takiego jak transfuzja krwi, czynniki krzepnięcia i/lub infuzja płytek krwi lub podanie czynnika wzrostu krwinek czerwonych/białych) zgodnie z oceną kwalifikowalności lokalnego laboratorium: Hemoglobina ≥ 9 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l; płytki krwi ≥ 100 × 109/l; PT/INR i PTT ≤ 1,5 x GGN; kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN (górna granica normy) z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta, którzy mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy bilirubina całkowita wynosi ≤ 3,0 × ULN lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 × ULN; AspAT i ALT ≤ 2,5 × GGN, z wyjątkiem uczestnika z przerzutami do wątroby, który może być włączony tylko wtedy, gdy AspAT/ALT ≤ 5,0 × GGN Albumina ≥ 2,5 g/dl
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy instytucjonalnej (DGN) oceniana za pomocą ECHO lub MUGA

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni, jeśli przerzuty te są: objawowe lub leczone, ale niestabilne klinicznie i radiologicznie 3 tygodnie po terapii miejscowej lub bezobjawowe i nieleczone, ale >1 cm w najdłuższym wymiarze
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem BRAF lub inhibitorem MEK
  • Wszystkie wcześniejsze toksyczności związane z leczeniem przeciwnowotworowym muszą mieć stopień 2 lub niższy zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4 (CTCAE wersja 4.03; NCI, 2009) w momencie rejestracji
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Bieżące stosowanie zabronionego leku
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie związane z badanymi terapiami, ich substancjami pomocniczymi i/lub sulfotlenkiem dimetylu (DMSO).
  • Uczestnicy ze znaną historią pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)
  • Historia innego nowotworu złośliwego
  • Zaburzenia serca lub repolaryzacji serca
  • Historia lub aktualne dowody/ryzyko zakrzepu żyły siatkówki (RVO) lub retinopatii surowiczej
  • Historia lub obecna śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc
  • Wszelkie poważne lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia (oprócz wyjątków dotyczących nowotworów złośliwych określonych powyżej), zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą używać prezerwatywy podczas stosunku i nie powinni płodzić dziecka w tym okresie. Czas, przez jaki pacjent musi używać prezerwatywy przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia
  • Uczestnicy z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HbsAg dodatni)
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność kwasu rybonukleinowego zapalenia wątroby typu C (HCV RNA)
  • Równoczesny udział w innych badaniach klinicznych z wykorzystaniem terapii eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem
Dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę, trametynib 2 mg raz na dobę
Lek: Dabrafenib
Dabrafenib zostanie dostarczony przez sponsora do ośrodka badawczego lub dostarczony lokalnie, jeśli będzie dostępny na rynku. Dabrafenib będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (150 mg BID) w dniach 1-21 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DRB436
Lek: Trametynib
Trametynib będzie dostarczany przez sponsora do ośrodka badawczego lub dostarczany lokalnie, jeśli będzie dostępny na rynku. Trametynib będzie podawany doustnie raz dziennie (2 mg QD) przez dni 1-21 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • TMT212

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR), oceniony przez centralny niezależny przegląd wg RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do czasu postępu choroby, zgonu, utraty z obserwacji lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 50 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi (ORR) został zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), zgodnie z oceną centralnego niezależnego przeglądu i według kryteriów RECIST 1.1.
Od wartości wyjściowej do czasu postępu choroby, zgonu, utraty z obserwacji lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 50 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), oceniony przez badacza według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby, zgonu, utraty z obserwacji lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 50 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), ocenianych przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Od wartości wyjściowej do progresji choroby, zgonu, utraty z obserwacji lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 50 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie wolne od progresji (PFS), ocenione przez badacza według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 50 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PFS oceniano na podstawie lokalnego przeglądu zgodnie z RECIST 1.1. PFS był cenzurowany, jeśli nie zaobserwowano zdarzenia PFS przed pierwszym wystąpieniem między: (i) datą odcięcia analizy, a (ii) datą rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. Data cenzurowania była datą ostatniej adekwatnej oceny guza przed odcięciem/rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
Od wartości wyjściowej do postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 50 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania odpowiedzi (DoR), oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do około 50 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania odpowiedzi (DoR) dotyczy wyłącznie uczestników, których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) była całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według kryteriów RECIST 1.1 na podstawie danych o odpowiedzi nowotworowej w ocenie lokalnej. Data rozpoczęcia to data pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (tj. data rozpoczęcia odpowiedzi, a nie data potwierdzenia odpowiedzi), a data zakończenia jest zdefiniowana jako data pierwszego udokumentowanego progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy kontynuujący bez progresji lub zgonu byli cenzurowani w dacie ich ostatniej adekwatnej oceny nowotworowej.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do około 50 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do około 50 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Całkowity czas przeżycia (OS) został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie było wiadomo, że uczestnik zmarł, wówczas OS był cenzurowany w najpóźniejszej dacie, kiedy uczestnik był znany jako żyjący (w dniu lub przed datą odcięcia).
Od momentu wyjściowego do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do około 50 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Stężenie doliny Dabrafenibu
Ramy czasowe: Próbka przed podaniem dawki podczas wizyt w tygodniu 3, 6 i 12
Stężenie dabrafenibu w osoczu zostało obliczone według wizyty/punktu czasowego pobierania próbek i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Próbka przed podaniem dawki podczas wizyt w tygodniu 3, 6 i 12
Stężenie minimalne metabolitów dabrafenibu (hydroksy-dabrafenib i desmetylo-dabrafenib)
Ramy czasowe: Próbka przed podaniem dawki w wizytach w tygodniu 3, 6 i 12
Stężenie metabolitów dabrafenibu (hydroksy-dabrafenibu i desmetylo-dabrafenibu) w osoczu obliczono według wizyty/punktu czasowego pobierania próbek i podsumowano za pomocą statystyki opisowej.
Próbka przed podaniem dawki w wizytach w tygodniu 3, 6 i 12
Stężenie minimalne trametynibu
Ramy czasowe: Próbka przed podaniem dawki podczas wizyt w tygodniu 3, 6 i 12
Stężenie trametynibu w osoczu obliczono dla każdej wizyty/punktu czasowego pobierania próbek i podsumowano przy użyciu statystyki opisowej.
Próbka przed podaniem dawki podczas wizyt w tygodniu 3, 6 i 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu European Quality of Life (EuroQol) - 5 wymiarów, 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL), Tydzień 12, Koniec leczenia (do około 50 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
EQ-5D-5L to standaryzowane narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Instrument obejmuje system opisowy oraz skalę wizualno-analogową. System opisowy obejmuje pięć wymiarów (Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort, Lęk/depresja), każdy z pięcioma poziomami nasilenia od 0 (brak problemów) do 5 (ekstremalne problemy), co daje 5-cyfrowy kod zdrowia. W Chinach stosuje się krajowy zestaw wartości do przeliczenia pięciocyfrowego stanu zdrowia na wynik użyteczności, w zakresie od <0 (gorszy niż śmierć) do 1,0 (doskonałe zdrowie). Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę; negatywna zmiana wskazuje na pogorszenie. Skala Wizualno-Analityczna (VAS) to samoopisowa skala zdrowia od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze wyobrażalne zdrowie. Pozytywna zmiana odzwierciedla postrzeganą poprawę.
Linia bazowa (BL), Tydzień 12, Koniec leczenia (do około 50 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL) podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (BL), Tydzień 12, Koniec leczenia (do około 50 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 to 30-pozycyjny formularz wypełniany przez pacjentów, składający się zarówno z wielopozycyjnych skal, jak i pojedynczych pozycji. Obejmuje pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, sześć pojedynczych pozycji oraz skalę Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia (GHS/QoL). Skala GHS/QoL ma siedem możliwych wyników odpowiedzi w zakresie od 1 (bardzo zła) do 7 (doskonała), które są uśredniane i przeliczane na skalę 0-100. Wyższy wynik w tej skali wskazuje na lepszą jakość życia. Obliczana jest zmiana od wartości wyjściowej w wynikach GHS/QoL. Dodatnia zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę jakości życia pacjenta.
Linia wyjściowa (BL), Tydzień 12, Koniec leczenia (do około 50 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
Średnia Zmiana Względem Wyjściowej Wartości w Europejskim Module Specyficznym dla Raka Płuca Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (BL), Tydzień 12, Koniec leczenia (do około 50 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
EORTC QLQ-LC13 to moduł specyficzny dla raka płuca, zaprojektowany jako uzupełnienie podstawowego kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Skupia się na objawach i skutkach ubocznych szczególnie istotnych dla pacjentów z rakiem płuca, w tym: Kaszel, Duszność, Krwioplucie (Odkrztuszanie krwi), Bolesność jamy ustnej/języka, Dysfagia (Trudności w połykaniu), Neuropatia obwodowa (Mrowienie dłoni/stóp), Łysienie (Utrata włosów) oraz Ból w klatce piersiowej, ramieniu, barku lub innych obszarach i dodatkowy wymiar (P13A: "W jakim stopniu leki przeciwbólowe pomogły"), jeśli na pytanie P13: "czy zażywałeś/aś jakieś leki przeciwbólowe" odpowiedź brzmi "tak". Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 4 (1 = "Wcale", 4 = "Bardzo"), a następnie liniowo przekształcana na skalę 0-100. Poprawa jakości życia jest wskazywana przez zmniejszenie wyników dla 13 głównych wymiarów i zwiększenie wyniku dla pytania 13A.
Linia wyjściowa (BL), Tydzień 12, Koniec leczenia (do około 50 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania, oceniane do około 50 miesięcy

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], symptom lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Dlatego zdarzenie niepożądane może, ale nie musi, być związane czasowo lub przyczynowo ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego).

Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) w tym badaniu to zdarzenia, które rozpoczęły się po podaniu pierwszej dawki leczenia badawczego i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
Od punktu wyjściowego do końca badania, oceniane do około 50 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDRB436ECN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Dabrafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj