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Eine Studie zu Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei chinesischen Patienten mit metastasiertem NSCLC mit BRAF-V600E-Mutation

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei chinesischen Patienten mit BRAF-V600E-Mutations-positivem metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei chinesischen Patienten mit BRAF-V600E-Mutation-positivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Das allgemeine Studiendesign wurde mit der chinesischen Gesundheitsbehörde besprochen und vereinbart und wendet ein ähnliches Design an, das für die globale zulassungsrelevante Phase-II-Studie (BRF113928) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei chinesischen Teilnehmern mit BRAF-V600E-Mutation positivem AJCC v8 Stadium IV nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV der BRAF-V600E-Mutation, die durch einen lokalen qualifizierten Assay (von den chinesischen Gesundheitsbehörden genehmigt) bestätigt wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Es werden zentrale Bestätigungstests für BRAF V600E durchgeführt. In diese Studie werden Teilnehmer aufgenommen:

  1. die keine vorherige systemische Krebstherapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben (d. h. Dabrafenib/Trametinib wird die Erstlinienbehandlung für metastasierende Erkrankungen sein)
  2. die bei mindestens einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie vor der Einschreibung einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben, aber nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapien für metastasierende Erkrankungen erhalten haben (d. h. Dabrafenib/Trametinib wird nicht weniger als eine Zweitlinienbehandlung für metastasierende Erkrankungen sein).

Alle Teilnehmer dürfen zuvor keinem BRAF- oder MEK-Hemmer ausgesetzt gewesen sein. Die Teilnehmer erhalten die empfohlene Dosis beider Medikamente (Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib 2 mg einmal täglich).

Der primäre Endpunkt für die Studie ist die Gesamtansprechrate, die durch eine zentrale unabhängige Überprüfung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) bestimmt wurde.

Etwa 20 chinesische Patienten über 18 Jahre werden in diese Studie aufgenommen und erhalten eine Kombinationstherapie aus Dabrafenib (150 mg zweimal täglich) und Trametinib (2 mg einmal täglich) bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, inakzeptable Toxizität, Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie , Schwangerschaft, Widerruf der Einwilligung, Lost to Follow-up, Entscheidung des Arztes, Tod oder wenn die Studie vom Sponsor abgebrochen wird. Die Dosen des Studienmedikaments können zur Behandlung von mit dem Studienmedikament verbundenen Toxizitäten modifiziert und/oder unterbrochen werden.

Eine Behandlung über das Fortschreiten der Krankheit hinaus ist gemäß RECIST zulässig, wenn die protokollspezifischen Kriterien erfüllt sind. Die Tumorbewertungen werden alle 6 Wochen bis Woche 36 und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Verlust der Nachsorge oder zum Widerruf der Einwilligung durchgeführt. Das Überleben und die Nachsorge bei neuen Anti-Krebs-Therapien werden bis zum Abschluss der Studie fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium IV (gemäß AJCC 8. Ausgabe), die BRAF-V600E-Mutation positiv ist, durch lokales Testergebnis aus einem qualifizierten Assay (NMPA- und/oder MOH-zugelassen)

  • Zuvor behandelt oder unbehandelt wegen metastasiertem NSCLC:

    1. Teilnehmer, die zuvor behandelt wurden, sollten nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapien für metastasierende Erkrankungen erhalten haben, einschließlich einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie, und sollten eine dokumentierte Krankheitsprogression bei einem vorherigen Behandlungsschema (d. h. RECIST 1.1)
    2. Teilnehmer, die zuvor eine Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben (d. h. Anti-PD-1/PD-L1) müssen objektive Anzeichen für eine Krankheitsprogression gehabt haben (d. h. RECIST v1.1) während oder nach dieser Therapie vor der Einschreibung.
    3. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit EGFR- oder ALK-Mutation, die zuvor eine Therapie mit EGFR- bzw. ALK-Inhibitoren erhalten haben
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Angemessene Knochenmark- und Organfunktion, definiert durch die folgenden Laborwerte ohne kontinuierliche unterstützende Behandlung (z. B. Bluttransfusion, Gerinnungsfaktoren und/oder Thrombozyteninfusion oder Verabreichung von Wachstumsfaktoren für rote/weiße Blutkörperchen), wie vom örtlichen Labor für die Eignung beurteilt: Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l; Blutplättchen ≥ 100 × 109/l; PT/INR und PTT ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin < 1,5 mg/dl; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts), außer für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom, die nur eingeschlossen werden dürfen, wenn das Gesamtbilirubin ≤ 3,0 × ULN oder direktes Bilirubin ≤ 1,5 × ULN beträgt; AST und ALT ≤ 2,5 × ULN, mit Ausnahme von Teilnehmern mit Lebermetastasen, die nur eingeschlossen werden dürfen, wenn AST/ALT ≤ 5,0 × ULN Albumin ≥ 2,5 g/dl
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ untere Grenze des institutionellen Normalwerts (LLN), wie durch ECHO- oder MUGA-Scan beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Hirn- oder leptomeningealen Metastasen sind ausgeschlossen, wenn ihre Metastasen: symptomatisch oder behandelt, aber 3 Wochen nach lokaler Therapie nicht klinisch und radiologisch stabil oder asymptomatisch und unbehandelt, aber > 1 cm in der längsten Abmessung sind
  • Vorherige Behandlung mit einem BRAF-Hemmer oder einem MEK-Hemmer
  • Alle früheren Toxizitäten im Zusammenhang mit einer Krebsbehandlung müssen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (CTCAE Version 4.03; NCI, 2009) zum Zeitpunkt der Registrierung Grad 2 oder niedriger sein
  • Vorherige Krebsbehandlung innerhalb der letzten 2 Wochen und vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Aktuelle Verwendung eines verbotenen Medikaments
  • Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit den Studienbehandlungen, ihren Hilfsstoffen und/oder Dimethylsulfoxid (DMSO) verwandt sind.
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte, die positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) getestet wurden
  • Geschichte einer anderen Malignität
  • Herz- oder Herzrepolarisationsanomalie
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise/Risiko eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder einer serösen Retinopathie
  • Vorgeschichte oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung oder nicht infektiöse Pneumonitis
  • Alle schwerwiegenden oder instabilen Vorerkrankungen (abgesehen von den oben genannten Ausnahmen bei Malignität), psychiatrischen Störungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Sexuell aktive Männer (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom verwenden und sollten während dieser Zeit kein Kind zeugen. Die Zeit, die ein Patient 16 Wochen lang nach Absetzen der Behandlung ein Kondom benutzen muss
  • Teilnehmer mit aktiver Hepatitis-B-Infektion (HbsAg-positiv)
  • Teilnehmer mit positivem Test auf Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien mit experimentellen Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib
Dabrafenib 150 mg zweimal täglich, Trametinib 2 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib wird dem Untersuchungszentrum vom Sponsor zur Verfügung gestellt oder lokal wie im Handel erhältlich bereitgestellt. Dabrafenib wird zweimal täglich (150 mg BID) an den Tagen 1-21 eines 21-tägigen Zyklus oral verabreicht.
Andere Namen:
  • DRB436
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib wird dem Untersuchungszentrum vom Sponsor zur Verfügung gestellt oder lokal wie im Handel erhältlich geliefert. Trametinib wird an den Tagen 1-21 eines 21-Tage-Zyklus einmal täglich (2 mg QD) oral verabreicht
Andere Namen:
  • TMT212

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), zentral unabhängig nach RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Krankheitsprogress, Tod, Verlust des Nachbeobachtungszeitraums oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 50 Monaten nach Behandlungsbeginn
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR), gemäß der zentralen unabhängigen Beurteilung und entsprechend RECIST 1.1.
Von der Baseline bis zum Krankheitsprogress, Tod, Verlust des Nachbeobachtungszeitraums oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 50 Monaten nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Krankheitsprogress, Tod, Verlust des Nachbeobachtungszeitraums oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt, erfasst bis zu etwa 50 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) durch Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST-1.1-Kriterien.
Von der Baseline bis zum Krankheitsprogress, Tod, Verlust des Nachbeobachtungszeitraums oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt, erfasst bis zu etwa 50 Monate nach Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben (PFS), vom Prüfarzt bewertet nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 50 Monaten nach Behandlungsbeginn
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache. PFS wurde mittels lokaler Beurteilung gemäß RECIST 1.1 bewertet. PFS wurde zensiert, wenn kein PFS-Ereignis vor dem ersten eintretenden der folgenden Zeitpunkte beobachtet wurde: (i) dem Analyse-Stichtag und (ii) dem Tag, an dem eine neue antineoplastische Therapie begonnen wurde. Das Zensierungsdatum war das Datum der letzten adäquaten Tumorbewertung vor dem Stichtag/Beginn der neuen antineoplastischen Therapie.
Vom Ausgangswert bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 50 Monaten nach Behandlungsbeginn
Dauer des Ansprechens (DoR), vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum ersten dokumentierten Progress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 50 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Ansprechdauer (DoR) gilt nur für Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) gemäß RECIST 1.1 auf Basis lokaler Begutachtung der Tumoransprechdaten ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) war. Das Startdatum ist das Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR (d.h. das Startdatum des Ansprechens, nicht das Datum der Bestätigung des Ansprechens), und das Enddatum ist definiert als das Datum des ersten dokumentierten Progresses oder Todes aus jeglicher Ursache. Teilnehmer, die ohne Progression oder Tod fortgeführt wurden, wurden am Datum ihrer letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum ersten dokumentierten Progress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 50 Monate nach Behandlungsbeginn
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu etwa 50 Monate nach Behandlungsbeginn
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Wenn ein Teilnehmer nicht als verstorben bekannt war, wurde das OS auf das letzte Datum zensiert, an dem der Teilnehmer als lebend bekannt war (am oder vor dem Stichtag).
Von der Baseline bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu etwa 50 Monate nach Behandlungsbeginn
Talspiegel von Dabrafenib
Zeitfenster: Prä-Dosis-Probe bei den Visiten Woche 3, 6 und 12
Die Plasmakonzentration von Dabrafenib wurde nach Besuch/Entnahmezeitpunkt berechnet und mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst.
Prä-Dosis-Probe bei den Visiten Woche 3, 6 und 12
Talspiegel der Dabrafenib-Metaboliten (Hydroxy-dabrafenib und Desmethyl-dabrafenib)
Zeitfenster: Prä-Dosis-Probe bei den Visiten Woche 3, 6 und 12
Die Plasmakonzentration von Dabrafenib-Metaboliten (Hydroxy-Dabrafenib und Desmethyl-Dabrafenib) wurde nach Besuch/Entnahmezeitpunkt berechnet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Prä-Dosis-Probe bei den Visiten Woche 3, 6 und 12
Talspiegel von Trametinib
Zeitfenster: Prä-Dosis-Probe bei den Visiten Woche 3, 6 und 12
Die Plasmakonzentration von Trametinib wurde nach Besuch/Probennahmezeitpunkt berechnet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Prä-Dosis-Probe bei den Visiten Woche 3, 6 und 12
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im European Quality of Life (EuroQol)-5-Dimensionen, 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Basiswert (BL), Woche 12, Behandlungsende (bis zu etwa 50 Monate nach Behandlungsbeginn)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Das Instrument umfasst ein Beschreibungssystem und eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), jede mit fünf Schweregraden von 0 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme), was zu einem 5-stelligen Gesundheitscode führt. In China wird ein landesspezifischer Wertesatz verwendet, um den fünfstelligen Gesundheitszustand in einen Nutzwert umzuwandeln, der von <0 (schlechter als Tod) bis 1,0 (perfekte Gesundheit) reicht. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an; eine negative Veränderung zeigt eine Verschlechterung an. Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine 0-100 Selbstbewertungsskala für die Gesundheit, wobei 0 die schlechteste und 100 die bestmögliche vorstellbare Gesundheit darstellt. Eine positive Veränderung spiegelt eine wahrgenommene Verbesserung wider.
Basiswert (BL), Woche 12, Behandlungsende (bis zu etwa 50 Monate nach Behandlungsbeginn)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualitäts-Skala (GHS/QoL) des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline (BL), Woche 12, Ende der Behandlung (bis zu ca. 50 Monate nach Behandlungsbeginn)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, den Patienten ausfüllen und der sowohl mehrteilige Skalen als auch Einzelpunktmessungen umfasst. Er enthält fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, sechs Einzelpunkte und eine Globale Gesundheitsstatus/Lebensqualität (GHS/QoL) Skala. Die GHS/QoL-Skala hat sieben mögliche Antwortwerte von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet), die gemittelt und auf eine 0-100-Skala transformiert werden. Ein höherer Wert auf dieser Skala zeigt eine bessere Lebensqualität an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den GHS/QoL-Werten wird berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Lebensqualität des Patienten hin.
Baseline (BL), Woche 12, Ende der Behandlung (bis zu ca. 50 Monate nach Behandlungsbeginn)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im europäischen Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenkrebs (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Baseline (BL), Woche 12, Ende der Behandlung (bis zu ca. 50 Monate nach Behandlungsbeginn)
Das EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebs-spezifisches Modul, das dazu entwickelt wurde, den EORTC QLQ-C30 Kernfragebogen zu ergänzen. Es konzentriert sich auf Symptome und Nebenwirkungen, die besonders für Lungenkrebspatienten relevant sind, darunter: Husten, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Hämoptyse (Bluthusten), Mund-/Zungenschmerzen, Dysphagie (Schluckbeschwerden), periphere Neuropathie (Kribbeln in Händen/Füßen), Alopezie (Haarausfall) und Schmerzen in Brust, Arm, Schulter oder anderen Bereichen sowie eine zusätzliche Dimension (Q13A: "Wie sehr hat die Schmerzmedikation geholfen"), wenn Q13: "Haben Sie Medikamente gegen Schmerzen eingenommen" mit "Ja" beantwortet wird. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet (1 = "Überhaupt nicht", 4 = "Sehr") und dann linear auf eine 0-100-Skala transformiert. Verbesserungen der Lebensqualität werden durch verringerte Werte für die 13 Hauptdimensionen und einen erhöhten Wert für Frage 13A angezeigt.
Baseline (BL), Woche 12, Ende der Behandlung (bis zu ca. 50 Monate nach Behandlungsbeginn)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie, ausgewertet für bis zu ungefähr 50 Monate

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Vorkommnis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer nach Erteilung der schriftlichen Einwilligung zur Studienteilnahme. Daher kann ein UE zeitlich oder kausal mit der Anwendung eines (untersuchten) Arzneimittels in Verbindung stehen oder auch nicht.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) in dieser Studie sind Ereignisse, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis aufgetreten sind.
Von der Baseline bis zum Ende der Studie, ausgewertet für bis zu ungefähr 50 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDRB436ECN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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