Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dabrafenib és trametinib kombináció vizsgálata BRAF V600E mutáns metasztatikus NSCLC-ben szenvedő kínai betegeknél

2025. december 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a dabrafenib és trametinib kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére BRAF V600E mutáció-pozitív, metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákos kínai betegeknél

E vizsgálat célja a dabrafenib és trametinib kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése BRAF V600E mutáció-pozitív áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő kínai betegeknél. Az általános vizsgálati terv megvitatása és elfogadása megtörtént a Kínai Egészségügyi Hatósággal, és hasonló elrendezést alkalmaz a globális pivotális II. fázisú vizsgálathoz (BRF113928).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyágú, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely a dabrafenib és trametinib kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli egy kínai résztvevőnél, aki BRAF V600E mutáció-pozitív AJCC v8 IV. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenved.

A IV. stádiumú BRAF V600E mutáns, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőket helyi minősített vizsgálattal igazolták (jóváhagyták a kínai egészségügyi hatóságok) ebbe a vizsgálatba. A BRAF V600E központi megerősítő tesztje elvégzésre kerül. Ez a tanulmány a következő résztvevőket vonja be:

  1. akik korábban nem kaptak semmilyen szisztémás rákellenes kezelést metasztatikus betegség miatt (pl. A dabrafenib/trametinib lesz az első vonalbeli kezelés a metasztatikus betegségekben)
  2. akiknél a felvételt megelőzően legalább egy korábbi platina alapú kemoterápia kiújult vagy előrehaladott, de nem részesülhettek 3-nál több korábbi szisztémás terápiában metasztatikus betegség miatt (pl. A dabrafenib/trametinib nem lesz kevesebb, mint a második vonalbeli kezelés az áttétes betegségekben).

Egyik résztvevő sem volt korábban kitéve BRAF vagy MEK gátló hatásának. A résztvevők mindkét gyógyszer ajánlott adagját kapják (napi kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib).

A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes válaszarány, amelyet központi független felülvizsgálat határoz meg, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) alkalmazásával.

Körülbelül 20 18 év feletti kínai beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, és dabrafenib (naponta kétszer 150 mg) és trametinib (2 mg naponta egyszer) kombinációs terápiát kapnak a betegség RECIST 1.1 általi progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új daganatellenes terápia megkezdéséig. , terhesség, beleegyezés visszavonása, nyomon követés miatt elveszett, orvosi döntés, haláleset, vagy ha a vizsgálatot a megbízó abbahagyja. A vizsgálati kezelés dózisai módosíthatók és/vagy megszakíthatók a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos toxicitások kezelése érdekében.

A betegség progresszióján túli kezelés RECIST szerint megengedett, ha teljesülnek a protokollspecifikus kritériumok. A daganatfelmérést 6 hetente végezzük a 36. hétig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, haláláig, a nyomon követés elvesztéséig vagy a beleegyezés visszavonásáig. A túlélés és az új rákellenes terápia követése a vizsgálat befejezéséig folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A IV. stádiumú NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa (az AJCC 8. kiadása szerint), amely BRAF V600E mutáció-pozitív minősített (NMPA és/vagy MOH-jóváhagyott) vizsgálat helyi teszteredménye alapján

  • Korábban kezelt vagy nem kezelt metasztatikus NSCLC miatt:

    1. A korábban kezelt résztvevőknek legfeljebb három korábbi szisztémás terápiában kell részesülniük metasztatikus betegség miatt, beleértve egy korábbi platina alapú kemoterápiát, és dokumentálniuk kell a betegség előrehaladását egy korábbi kezelési rend szerint (pl. RECIST 1.1)
    2. Azok a résztvevők, akik előzőleg kontrollpont inhibitor terápiában részesültek (pl. anti-PD-1/PD-L1) objektív bizonyítékkal kell rendelkeznie a betegség progressziójára (pl. RECIST v1.1) e terápia alatt vagy után a beiratkozás előtt.
    3. Azok az EGFR- vagy ALK-mutációval rendelkező résztvevők, akik korábban EGFR- vagy ALK-inhibitor(ok) kezelésben részesültek, jogosultak a kezelésre.
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
  • Megfelelő csontvelő- és szervfunkció, amelyet a következő laboratóriumi értékek határoznak meg folyamatos támogató kezelés nélkül (például vérátömlesztés, véralvadási faktorok és/vagy thrombocyta-infúzió, vagy vörös-/fehérvérsejt növekedési faktor beadása) a helyi laboratórium által minősített alkalmasság szempontjából: Hemoglobin ≥ 9 g/dl; Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L; Vérlemezkék ≥ 100 × 109/L; PT/INR és PTT ≤ 1,5 x ULN; szérum kreatinin < 1,5 mg/dl; Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN (a normál érték felső határa), kivéve a Gilbert-szindrómás résztvevőket, akik csak akkor vehetők figyelembe, ha az összbilirubin ≤ 3,0 × ULN vagy a direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST és ALT ≤ 2,5 × ULN, kivéve a májáttéttel rendelkező résztvevőket, akik csak akkor vehetők figyelembe, ha az AST/ALT ≤ 5,0 × ULN Albumin ≥ 2,5 g/dl
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ az intézményi normális (LLN) alsó határa, ECHO vagy MUGA vizsgálat alapján

Kizárási kritériumok:

  • Az agyi vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek, ha ezek az áttétek: tünetek vagy kezeltek, de klinikailag és radiográfiailag nem stabilak 3 héttel a helyi terápia után, vagy tünetmentesek és kezeletlenek, de a leghosszabb dimenzióban >1 cm
  • Korábbi kezelés BRAF-gátlóval vagy MEK-gátlóval
  • Minden korábbi rákellenes kezeléssel összefüggő toxicitásnak 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4-es verziója szerint (CTCAE 4.03-as verzió; NCI, 2009) a beiratkozáskor
  • Előzetes rákellenes kezelés az elmúlt 2 hétben és előzetes immunkontroll-gátlókkal végzett kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Tiltott gyógyszer jelenlegi használata
  • Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy sajátosság a vizsgálati kezelésekkel, azok segédanyagaival és/vagy a dimetil-szulfoxiddal (DMSO) kémiailag kapcsolódó gyógyszerekkel szemben.
  • Résztvevők, akiknek ismert anamnézisében a humán immunhiány vírus (HIV) pozitív tesztjei voltak
  • Egy másik rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Szív vagy szív repolarizációs rendellenessége
  • Retinavéna elzáródás (RVO) vagy savós retinopátia anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai/kockázata
  • A kórtörténetben vagy a jelenlegi intersticiális tüdőbetegségben vagy nem fertőző tüdőgyulladásban
  • Bármilyen súlyos vagy instabil, már meglévő egészségügyi állapot (a fent meghatározott rosszindulatú kivételektől eltekintve), pszichiátriai rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárások betartását.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  • A szexuálisan aktív férfiaknak (beleértve azokat is, akiken vazektómián esett át) óvszert kell használniuk a közösülés során, és ebben az időszakban nem vállalhatnak gyermeket. Az az időtartam, ameddig a betegnek óvszert kell használnia a kezelés abbahagyása után 16 hétig
  • Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedők (HbsAg pozitív)
  • A hepatitis C ribonukleinsav (HCV RNS) pozitív tesztjével rendelkező résztvevők
  • Egyidejű részvétel más, kísérleti terápiákat alkalmazó klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dabrafenib trametinibbel kombinációban
Dabrafenib 150 mg naponta kétszer, trametinib 2 mg naponta egyszer
Drog: Dabrafenib
A dabrafenibet a szponzor biztosítja a vizsgálati helyszínnek, vagy a kereskedelmi forgalomban kapható helyben szállítja. A dabrafenibet szájon át naponta kétszer (150 mg naponta kétszer) adják be a 21 napos ciklus 1-21. napján.
Más nevek:
  • DRB436
Drog: Trametinib
A trametinibet a szponzor biztosítja a vizsgálati helyszínnek, vagy a kereskedelmi forgalomban kapható helyben szállítja. A trametinib szájon át naponta egyszer kerül beadásra (2 mg QD) a 21 napos ciklus 1-21.
Más nevek:
  • TMT212

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes Válaszarány (ORR), Központi Független Véleményezés RECIST v1.1 alapján értékelve
Időkeret: A kiindulási értékektől a betegségprogresszióig, a halálig, a nyomkövetés elvesztéséig vagy a beleegyezés visszavonásáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, maximum körülbelül 50 hónapig a kezelés megkezdésétől értékelve
Az Összes Válaszarány (ORR) a résztvevők azon arányaként volt meghatározva, akiknél a legjobb összességben értékelt válasz (BOR) teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt, a központi független értékelés alapján és a RECIST 1.1 szerint.
A kiindulási értékektől a betegségprogresszióig, a halálig, a nyomkövetés elvesztéséig vagy a beleegyezés visszavonásáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, maximum körülbelül 50 hónapig a kezelés megkezdésétől értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes Válaszarány (ORR), Vizsgálatvezető által RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Az alapvizsgálattól kezdődően a betegség előrehaladásáig, a halálig, a nyomkövetés elvesztéséig vagy a hozzájárulás visszavonásáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb kb. 50 hónapig a kezelés megkezdésétől értékelve
Az Összes Válaszarány (ORR) a vizsgálatvezető RECIST 1.1 kritériumok alapján történő értékelése szerint a résztvevők azon arányaként volt meghatározva, akiknél a legjobb összesített válasz (BOR) teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt.
Az alapvizsgálattól kezdődően a betegség előrehaladásáig, a halálig, a nyomkövetés elvesztéséig vagy a hozzájárulás visszavonásáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb kb. 50 hónapig a kezelés megkezdésétől értékelve
Progressziómentes Túlélés (PFS), Vizsgálatvezető által értékelve RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Alapvonalaktól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, a kezelés megkezdésétől számított körülbelül 50 hónapig értékelve
A Progressziómentes Túlélés (PFS) a kezelés első adásának dátumától a dokumentált progresszió első dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként volt definiálva. A PFS-t lokális felülvizsgálat útján értékelték a RECIST 1.1 szerint. A PFS-t cenzúrázták, ha nem figyelték meg PFS-eseményt a következők közül az első bekövetkezte előtt: (i) az elemzési határidő dátuma, és (ii) az új antineoplasztikus terápia megkezdésének dátuma. A cenzúrázás dátuma a határidő előtti/új antineoplasztikus terápia megkezdése előtti utolsó adekvát tumorértékelés dátuma volt.
Alapvonalaktól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, a kezelés megkezdésétől számított körülbelül 50 hónapig értékelve
Válasz időtartama (DoR), vizsgáló által RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Az első dokumentált választól az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, a kezelés megkezdésétől számított kb. 50 hónapig értékelve
A Válaszidő (DoR) csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiknél a Legjobb Összesített Válasz (BOR) teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR) volt a RECIST 1.1 szerint, a helyi értékelés szerinti tumorválasz adatok alapján. A kezdő dátum a CR vagy PR első dokumentált válaszának dátuma (azaz a válasz kezdetének dátuma, nem a válasz megerősítésének dátuma), és a befejezési dátum az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma. A progresszió vagy halál nélkül folytató résztvevőket az utolsó megfelelő tumorértékelés dátumánál cenzorálták.
Az első dokumentált választól az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, a kezelés megkezdésétől számított kb. 50 hónapig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az alapvonaltól kezdve bármely okból bekövetkezett haláláig, értékelve a kezelés megkezdésétől számított körülbelül 50 hónapig
A teljes túlélés (OS) a kezelés első adásának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig eltelt időként volt meghatározva. Ha a résztvevő halálozásáról nem volt tudomás, akkor az OS-t a résztvevő utolsó ismert életben lévő dátumánál (a lezárási dátumon vagy az előtt) cenzúrázták.
Az alapvonaltól kezdve bármely okból bekövetkezett haláláig, értékelve a kezelés megkezdésétől számított körülbelül 50 hónapig
Dabrafenib Völgyi Koncentrációja
Időkeret: Predózis előtti minta a 3., 6. és 12. heti látogatásokon
A dabrafenib plazmakoncentrációját látogatás/mintavételi időpont szerint számították ki és leíró statisztikákkal összegezték.
Predózis előtti minta a 3., 6. és 12. heti látogatásokon
Dabrafenib Metabolitok Csúcskoncentrációja (Hidroxi-dabrafenib és Deszmetil-dabrafenib)
Időkeret: Pre-dózisú mintavétel a 3., 6. és 12. heti látogatásokon
A dabrafenib metabolitok (hidroxi-dabrafenib és deszmetil-dabrafenib) plazmakoncentrációját látogatás/mintavételi időpont szerint számították ki és leíró statisztikákkal összegezték.
Pre-dózisú mintavétel a 3., 6. és 12. heti látogatásokon
Trametinib völgyi koncentrációja
Időkeret: Pre-dózisú mintavétel a 3., 6. és 12. heti látogatásokon
A trametinib plazmakoncentrációját a látogatás/mintavételi időpontok szerint számították ki és leíró statisztikákkal összegezték.
Pre-dózisú mintavétel a 3., 6. és 12. heti látogatásokon
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az Európai Életminőség (EuroQol) - 5 Dimenzió, 5 Szint Kérdőív (EQ-5D-5L) esetében
Időkeret: Alapvonal (BL), 12. hét, Kezelés vége (legfeljebb kb. 50 hónappal a kezelés megkezdése után)
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) mérésére. Az eszköz egy leíró rendszert és egy vizuális analóg skálát tartalmaz. A leíró rendszer öt dimenziót ölel fel (Mobilitás, Önellátás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/komfortérzet, Szorongás/levertség), mindegyik öt súlyossági szinttel a 0-tól (nincsenek problémák) az 5-ig (súlyos problémák), ami egy 5 számjegyű egészségi kódot eredményez. Kínában egy ország-specifikus értékkészletet használnak az öt számjegyű egészségi állapot hasznossági pontszámmá való átalakítására, amely <0-tól (halálnál rosszabb) 1,0-ig (tökéletes egészség) terjed. Az alapvonashoz képest pozitív változás javulást jelez; negatív változás romlást jelez. A Vizualizált Analóg Skála (VAS) egy 0-100-as önértékelésű egészségi skála, ahol a 0 a legrosszabb és a 100 a legjobb elképzelhető egészségi állapot. A pozitív változás az észlelt javulást tükrözi.
Alapvonal (BL), 12. hét, Kezelés vége (legfeljebb kb. 50 hónappal a kezelés megkezdése után)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Alapvető Életminőség Kérdőív (EORTC QLQ-C30) Globális Egészségi Állapot/Életminőség (GHS/QoL) Skáláján
Időkeret: Alapvonal (BL), 12. hét, kezelés vége (legfeljebb kb. 50 hónappal a kezelés megkezdése után)
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 téteből álló kérdőív, amelyet a betegek töltenek ki, és többtételes skálákból és egytételes mérőeszközökből áll. Öt funkcionális skálát, három tüneti skálát, hat egytételes elemet és egy Globális Egészségi Állapot/Életminőség (GHS/QoL) skálát tartalmaz. A GHS/QoL skálán hét lehetséges válaszpontszám van 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló), amelyek átlagolva és 0-100 skálára transzformálva vannak. Ezen a skálán a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. A GHS/QoL pontszámok alapvonalhoz viszonyított változását számítják ki. Az alapvonalhoz képest pozitív változás a beteg életminőségének javulását jelezte.
Alapvonal (BL), 12. hét, kezelés vége (legfeljebb kb. 50 hónappal a kezelés megkezdése után)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Tüdőrák-specifikus Moduljában (EORTC QLQ-LC13)
Időkeret: Alapvonal (BL), 12. hét, kezelés vége (legfeljebb kb. 50 hónappal a kezelés megkezdése után)
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus modul, amely az EORTC QLQ-C30 alapkérdőív kiegészítésére készült. Olyan tünetekre és mellékhatásokra összpontosít, amelyek különösen relevánsak a tüdőrák betegek számára, beleértve: köhögés, légzési nehézség (rövid lélegzet), hemoptízis (vérköhögés), fájdalmas száj/nyelv, nyelési nehézség (nehezen nyelés), perifériás neuropátia (zsibbadás a kezekben/lábakban), hajhullás és fájdalom a mellkasban, karban, vállban vagy más területeken, valamint egy további dimenzió (Q13A: "Mennyire segített a fájdalomcsillapító gyógyszer"), ha a Q13: "szedett-e fájdalomcsillapító gyógyszert" kérdésre "igen" a válasz. Minden téma 1-től 4-ig terjedő Likert-skálán értékelődik (1 = "Egyáltalán nem", 4 = "Nagyon"), majd lineárisan transzformálódik 0-100-as skálára. Az életminőség javulását a 13 fő dimenzió csökkenő pontszáma és a 13A kérdés növekvő pontszáma jelzi.
Alapvonal (BL), 12. hét, kezelés vége (legfeljebb kb. 50 hónappal a kezelés megkezdése után)
A résztvevők százalékos aránya mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: Az alaptól a vizsgálat végéig, legfeljebb kb. 50 hónapig értékelve

Egy káros esemény (AE) bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás (pl. bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel [beleértve a abnormális laboratóriumi eredményeket], tünet vagy betegség) résztvevőben vagy klinikai vizsgálatban résztvevőben a tanulmányban való részvételre vonatkozó írásos tájékoztatott beleegyezés megadása után. Ezért egy AE lehet, hogy időlegesen vagy ok-okozati összefüggésben áll a gyógyszeres (kísérleti) termék használatával, de nem feltétlenül.

A kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) ebben a tanulmányban olyan események, amelyek a kezelés első adagját követően kezdődtek és az utolsó adag utáni 30 napig tartanak.
Az alaptól a vizsgálat végéig, legfeljebb kb. 50 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDRB436ECN01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel