Lasten GER:n arviointi ennen ja jälkeen gastrostostomia käyttäen 24 tunnin pH-seurantaa
perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Fatma Demirbaş
Lasten gastroesofageaalisen refluksin arviointi ennen ja jälkeen gastrostomiaa käyttäen 24 tunnin pH-seurantaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 24 tunnin pH-seurannan tuloksia ennen ja jälkeen gastrostomiaa neurologisesti vajavaisilla (NI) lapsilla, joille tehtiin gastrostomia tai Nissenin fundoplikaatio (NF) samanaikaisesti gastrostoman kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemusta aiheuttavia maha-suolikanavan (GI) ongelmia voi esiintyä melko usein potilailla, joilla on neuromotorinen kehitysviive.
GERD:n diagnoosi potilailla, joilla on neurologinen vajaatoiminta (NI), saattaa olla vaikeampaa, koska monissa tapauksissa ei ole ominaisia piirteitä.
Yksi parhaista menetelmistä GER:n diagnosoimiseksi on 24 tunnin ruokatorven pH-seuranta. Vaikka kirjallisuudessa on joitakin väitteitä, joiden mukaan gastroesofageaalinen refluksi voi kehittyä myöhään potilailla, joille tehdään vain gastrostomia, on myös raportteja, jotka tukevat tätä. gastrostomia ei vaikuta refluksin kehittymiseen. Riippumatta siitä, onko potilaalle tehty antirefluksileikkaus vai ei, pitkäaikainen seuranta on tarpeen potilailla, jotka ruokkivat gastrostomia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla ennen leikkauksen tuloksia. - ja leikkauksen jälkeinen 24 tunnin pH-seuranta potilailla, joille tehtiin pelkkä gastrostomia ja joille tehtiin fundoplikaatio samanaikaisesti gastrostoman kanssa, sekä gastrostomia/LNF+-gastostomiavaikutuksen arvioimiseksi GER:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Samsun
-
Kurupelit/, Samsun, Turkki, 55200/
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Neurologisten vaurioiden kliininen diagnoosi On kyettävä soveltamaan gastrostomiaa tai Nissenin fundoplikaatiota samanaikaisesti gastrostoman kanssa.
Poissulkemiskriteerit: käyttää refluksilääkkeitä pitkään gastroesofageaalinen refluksitauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 24 tunnin ruokatorven pH-valvonta
Ruokatorven pH:n 24 tunnin seuranta suoritettiin käyttämällä ambulatorista järjestelmää (Ohmega, MMS, Enschede, Alankomaat).
Tämä järjestelmä koostuu kannettavasta dataloggerista (MMS Investigation and Diagnostic Software®) ja kertakäyttöisestä katetrista, joka sisältää kaksi pH-elektrodia (Unisensor, Attikon, Sveitsi).
Ennen tallennusta pH-elektrodi kalibroitiin erityisissä puskuriliuoksissa pH-arvoilla 1 ja 2.
|
24 tunnin ruokatorven pH-valvontasovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten gastroesofageaalisen refluksin arviointi ennen ja jälkeen gastrostostomia käyttäen 24 tunnin pH-seurantaa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
NI-potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet ennen ja post-gastrostomiaa (ryhmä 1) tai gastrostomia + NF (ryhmä 2), tehtiin pH-seuranta ennen leikkausta.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten gastroesofageaalisen refluksin arviointi ennen ja jälkeen gastrostostomia käyttäen 24 tunnin pH-seurantaa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
NI-potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet ennen ja post-gastrostomiaa (ryhmä 1) tai gastrostomia + NF (ryhmä 2), tehtiin pH-seuranta ennen leikkausta.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Berat Dilek Demirel, she underwent gastrostomy to patients with neurological damage
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .