Evaluación del reflujo gastroesofágico antes y después de la gastrostomía en niños mediante la monitorización del pH las 24 horas
26 de junio de 2020 actualizado por: Fatma Demirbaş
Evaluación del reflujo gastroesofágico en niños antes y después de la gastrostomía mediante la monitorización del pH las 24 horas
El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados del monitoreo del pH de 24 horas antes y después de la gastrostomía en niños con deterioro neurológico (NI) que se sometieron a gastrostomía o fundoplicatura de Nissen (NF) simultáneamente con gastrostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los problemas gastrointestinales (GI) que causan desnutrición pueden desarrollarse con bastante frecuencia en pacientes con retraso en el desarrollo neuromotor.
El diagnóstico de ERGE en pacientes con deterioro neurológico (IN) puede ser más difícil debido a la ausencia de rasgos característicos en muchos casos.
Uno de los mejores métodos para el diagnóstico de RGE es el monitoreo del pH esofágico de 24 horas. Aunque hay algunas afirmaciones en la literatura que recomiendan que el reflujo gastroesofágico puede desarrollarse en el período tardío en pacientes sometidos solo a gastrostomía, también hay informes que respaldan que la gastrostomía no contribuye al desarrollo de reflujo. Independientemente de si el paciente recibió cirugía antirreflujo o no, el seguimiento a largo plazo es necesario en pacientes que se alimentan con gastrostomía. El objetivo de este estudio es comparar los resultados de pre - y monitoreo de pH de 24 horas posoperatorio en pacientes que se sometieron a gastrostomía solamente y que se sometieron a fundoplicatura junto con gastrostomía y para evaluar la influencia de la gastrostomía/gastrostomía LNF+ en el RGE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Samsun
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Kurupelit/, Samsun, Pavo, 55200/
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de daño neurológico Debe ser capaz de aplicar gastrostomía o fundoplicatura de Nissen concurrentemente con gastrostomía.
Criterios de exclusión: utilizar medicamentos antirreflujo durante mucho tiempo enfermedad por reflujo gastroesofágico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Monitoreo de pH esofágico las 24 horas
La monitorización del pH esofágico durante 24 horas se realizó mediante un sistema ambulatorio (Ohmega, MMS, Enschede, Países Bajos).
Este sistema consta de un registrador de datos portátil (MMS Investigation and Diagnostic Software®) y un catéter desechable que contiene dos electrodos de pH (Unisensor, Attikon, Suiza).
Antes de registrar, el electrodo de pH se calibró en las soluciones tampón especiales a valores de pH de 1 y 2.
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Aplicación de monitoreo de pH esofágico las 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del reflujo gastroesofágico en niños antes y después de la gastrostomía usando monitoreo de pH de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los pacientes con NI que habían recibido previamente una gastrostomía pre y posgastrostomía (Grupo 1) o una gastrostomía + NF (Grupo 2) se sometieron a un control del pH antes y después de la operación.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del reflujo gastroesofágico en niños antes y después de la gastrostomía usando monitoreo de pH de 24 horas
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los pacientes con NI que habían recibido previamente una gastrostomía pre y posgastrostomía (Grupo 1) o una gastrostomía + NF (Grupo 2) se sometieron a un control del pH antes y después de la operación.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Berat Dilek Demirel, she underwent gastrostomy to patients with neurological damage
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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