- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04454112
Evaluering før og etter gastrostomi av GER hos barn ved bruk av 24-timers pH-overvåking
26. juni 2020 oppdatert av: Fatma Demirbaş
Evaluering før og etter gastrostomi av gastroøsofageal refluks hos barn ved bruk av 24-timers pH-overvåking
Målet med denne studien var å evaluere 24-timers pH-overvåkingsresultater før og etter gastrostomi hos barn med nevrologisk svekket (NI) som gjennomgikk gastrostomi eller Nissen fundoplikasjon (NF) samtidig med gastrostomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinale (GI) problemer som forårsaker underernæring kan utvikle seg ganske ofte hos pasienter med nevromotorisk utviklingsforsinkelse.
Diagnostisering av GERD hos pasienter med nevrologisk svekkelse (NI) kan være vanskeligere på grunn av fraværet av karakteristiske trekk i mange tilfeller.
En av de beste metodene for diagnostisering av GER er 24-timers esophageal pH-overvåking. Selv om det er noen uttalelser i litteraturen som taler for at gastroøsofageal refluks kan utvikle seg i den sene perioden hos pasienter som kun gjennomgår gastrostomi, er det også rapporter som støtter at gastrostomi bidrar ikke til utvikling av refluks.Uavhengig av om pasienten har fått anti-refluksoperasjon eller ikke, er langtidsoppfølgingen nødvendig hos pasienter som fôrer med gastrostomi. Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av pre. - og postoperativ 24-timers pH-overvåking hos pasienter som kun gjennomgikk gastrostomi og som gjennomgikk fundoplikasjon samtidig med gastrostomi og for å evaluere påvirkning av gastrostomi/LNF+ gastrostomi på GER.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Samsun
-
Kurupelit/, Samsun, Tyrkia, 55200/
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av nevrologiske skader Må kunne påføre gastrostomi eller Nissen fundoplikasjon samtidig med gastrostomi.
eksklusjonskriterier: å bruke anti-refluksmedisiner over lang tid gastroøsofageal reflukssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 24-timers esophageal pH-overvåking
24-timers esophageal pH-overvåking ble utført ved bruk av et ambulant system (Ohmega, MMS, Enschede, Nederland).
Dette systemet består av en bærbar datalogger (MMS Investigation and Diagnostic Software®) og et engangskateter som inneholder to pH-elektroder (Unisensor, Attikon, Sveits).
Før opptak ble pH-elektroden kalibrert i de spesielle bufferløsningene ved pH-verdier på 1 og 2.
|
24-timers esophageal pH-overvåkingsapplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering før og etter gastrostomi av gastroøsofageal refluks hos barn ved bruk av 24-timers pH-overvåking
Tidsramme: 2 måneder
|
NI-pasienter som tidligere hadde fått pre- og post-gastrostomi (gruppe 1) eller gastrostomi+NF (gruppe 2) ble gjennomgått pH-overvåking pre-postoperativt.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering før og etter gastrostomi av gastroøsofageal refluks hos barn ved bruk av 24-timers pH-overvåking
Tidsramme: 7 måneder
|
NI-pasienter som tidligere hadde fått pre- og post-gastrostomi (gruppe 1) eller gastrostomi+NF (gruppe 2) ble gjennomgått pH-overvåking pre-postoperativt.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Berat Dilek Demirel, she underwent gastrostomy to patients with neurological damage
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .