Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering før og etter gastrostomi av GER hos barn ved bruk av 24-timers pH-overvåking

26. juni 2020 oppdatert av: Fatma Demirbaş

Evaluering før og etter gastrostomi av gastroøsofageal refluks hos barn ved bruk av 24-timers pH-overvåking

Målet med denne studien var å evaluere 24-timers pH-overvåkingsresultater før og etter gastrostomi hos barn med nevrologisk svekket (NI) som gjennomgikk gastrostomi eller Nissen fundoplikasjon (NF) samtidig med gastrostomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinale (GI) problemer som forårsaker underernæring kan utvikle seg ganske ofte hos pasienter med nevromotorisk utviklingsforsinkelse. Diagnostisering av GERD hos pasienter med nevrologisk svekkelse (NI) kan være vanskeligere på grunn av fraværet av karakteristiske trekk i mange tilfeller. En av de beste metodene for diagnostisering av GER er 24-timers esophageal pH-overvåking. Selv om det er noen uttalelser i litteraturen som taler for at gastroøsofageal refluks kan utvikle seg i den sene perioden hos pasienter som kun gjennomgår gastrostomi, er det også rapporter som støtter at gastrostomi bidrar ikke til utvikling av refluks.Uavhengig av om pasienten har fått anti-refluksoperasjon eller ikke, er langtidsoppfølgingen nødvendig hos pasienter som fôrer med gastrostomi. Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av pre. - og postoperativ 24-timers pH-overvåking hos pasienter som kun gjennomgikk gastrostomi og som gjennomgikk fundoplikasjon samtidig med gastrostomi og for å evaluere påvirkning av gastrostomi/LNF+ gastrostomi på GER.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Samsun
      • Kurupelit/, Samsun, Tyrkia, 55200/
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av nevrologiske skader Må kunne påføre gastrostomi eller Nissen fundoplikasjon samtidig med gastrostomi.

eksklusjonskriterier: å bruke anti-refluksmedisiner over lang tid gastroøsofageal reflukssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 24-timers esophageal pH-overvåking
24-timers esophageal pH-overvåking ble utført ved bruk av et ambulant system (Ohmega, MMS, Enschede, Nederland). Dette systemet består av en bærbar datalogger (MMS Investigation and Diagnostic Software®) og et engangskateter som inneholder to pH-elektroder (Unisensor, Attikon, Sveits). Før opptak ble pH-elektroden kalibrert i de spesielle bufferløsningene ved pH-verdier på 1 og 2.
24-timers esophageal pH-overvåkingsapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering før og etter gastrostomi av gastroøsofageal refluks hos barn ved bruk av 24-timers pH-overvåking
Tidsramme: 2 måneder
NI-pasienter som tidligere hadde fått pre- og post-gastrostomi (gruppe 1) eller gastrostomi+NF (gruppe 2) ble gjennomgått pH-overvåking pre-postoperativt.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering før og etter gastrostomi av gastroøsofageal refluks hos barn ved bruk av 24-timers pH-overvåking
Tidsramme: 7 måneder
NI-pasienter som tidligere hadde fått pre- og post-gastrostomi (gruppe 1) eller gastrostomi+NF (gruppe 2) ble gjennomgått pH-overvåking pre-postoperativt.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Berat Dilek Demirel, she underwent gastrostomy to patients with neurological damage

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere