Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre- en post-gastrostomie-evaluatie van GER bij kinderen met behulp van 24-uurs pH-bewaking

26 juni 2020 bijgewerkt door: Fatma Demirbaş

Pre- en post-gastrostomie-evaluatie van gastro-oesofageale reflux bij kinderen met behulp van 24-uurs pH-bewaking

Het doel van deze studie was het evalueren van 24-uurs pH-monitoringresultaten voor en na gastrostomie bij kinderen met neurologische stoornissen (NI) die gelijktijdig met gastrostomie gastrostomie of Nissen-fundoplicatie (NF) ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-intestinale (GI) problemen die ondervoeding veroorzaken, kunnen zich vrij vaak voordoen bij patiënten met een neuromotorische ontwikkelingsachterstand. Diagnose van GORZ bij patiënten met neurologische stoornissen (NI) kan in veel gevallen moeilijker zijn vanwege de afwezigheid van karakteristieke kenmerken. Een van de beste methoden voor de diagnose van GER is de 24-uurs oesofageale pH-monitoring. Hoewel er in de literatuur enkele verklaringen zijn die pleiten voor gastro-oesofageale reflux in de late periode bij patiënten die alleen een gastrostomie ondergaan, zijn er ook rapporten die dat ondersteunen. gastrostomie draagt ​​niet bij aan de ontwikkeling van reflux. Ongeacht of de patiënt een anti-refluxoperatie heeft ondergaan of niet, langdurige follow-up is noodzakelijk bij patiënten die voeden met gastrostomie. Het doel van deze studie is om de resultaten van pre - en postoperatieve 24-uurs pH-monitoring bij patiënten die alleen een gastrostomie ondergingen en die gelijktijdig met een gastrostomie fundoplicatie ondergingen en om de invloed van gastrostomie/LNF+-gastrostomie op GER te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Samsun
      • Kurupelit/, Samsun, Kalkoen, 55200/
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van neurologische schade Moet gastrostomie of Nissen-fundoplicatie gelijktijdig met gastrostomie kunnen toepassen.

uitsluitingscriteria: langdurig gebruik van antirefluxmedicatie gastro-oesofageale refluxziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 24-uurs pH-bewaking van de slokdarm
24-uurs oesofageale pH-monitoring werd uitgevoerd met behulp van een ambulant systeem (Ohmega, MMS, Enschede, Nederland). Dit systeem bestaat uit een draagbare datalogger (MMS Investigation and Diagnostic Software®) en een wegwerpkatheter die twee pH-elektroden bevat (Unisensor, Attikon, Zwitserland). Voor opname werd de pH-elektrode gekalibreerd in de speciale bufferoplossingen bij pH-waarden van 1 en 2.
24-uurs slokdarm-pH-bewakingstoepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre- en post-gastrostomie-evaluatie van gastro-oesofageale reflux bij kinderen met behulp van 24-uurs pH-monitoring
Tijdsspanne: 2 maand
NI-patiënten die eerder pre- en post-gastrostomie (groep 1) of gastrostomie+NF (groep 2) hadden ondergaan, ondergingen pre-postoperatief pH-monitoring.
2 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre- en post-gastrostomie-evaluatie van gastro-oesofageale reflux bij kinderen met behulp van 24-uurs pH-monitoring
Tijdsspanne: 7 maand
NI-patiënten die eerder pre- en post-gastrostomie (groep 1) of gastrostomie+NF (groep 2) hadden ondergaan, ondergingen pre-postoperatief pH-monitoring.
7 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Berat Dilek Demirel, she underwent gastrostomy to patients with neurological damage

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

3
Abonneren