- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04454112
Pre- en post-gastrostomie-evaluatie van GER bij kinderen met behulp van 24-uurs pH-bewaking
26 juni 2020 bijgewerkt door: Fatma Demirbaş
Pre- en post-gastrostomie-evaluatie van gastro-oesofageale reflux bij kinderen met behulp van 24-uurs pH-bewaking
Het doel van deze studie was het evalueren van 24-uurs pH-monitoringresultaten voor en na gastrostomie bij kinderen met neurologische stoornissen (NI) die gelijktijdig met gastrostomie gastrostomie of Nissen-fundoplicatie (NF) ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-intestinale (GI) problemen die ondervoeding veroorzaken, kunnen zich vrij vaak voordoen bij patiënten met een neuromotorische ontwikkelingsachterstand.
Diagnose van GORZ bij patiënten met neurologische stoornissen (NI) kan in veel gevallen moeilijker zijn vanwege de afwezigheid van karakteristieke kenmerken.
Een van de beste methoden voor de diagnose van GER is de 24-uurs oesofageale pH-monitoring. Hoewel er in de literatuur enkele verklaringen zijn die pleiten voor gastro-oesofageale reflux in de late periode bij patiënten die alleen een gastrostomie ondergaan, zijn er ook rapporten die dat ondersteunen. gastrostomie draagt niet bij aan de ontwikkeling van reflux. Ongeacht of de patiënt een anti-refluxoperatie heeft ondergaan of niet, langdurige follow-up is noodzakelijk bij patiënten die voeden met gastrostomie. Het doel van deze studie is om de resultaten van pre - en postoperatieve 24-uurs pH-monitoring bij patiënten die alleen een gastrostomie ondergingen en die gelijktijdig met een gastrostomie fundoplicatie ondergingen en om de invloed van gastrostomie/LNF+-gastrostomie op GER te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Samsun
-
Kurupelit/, Samsun, Kalkoen, 55200/
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van neurologische schade Moet gastrostomie of Nissen-fundoplicatie gelijktijdig met gastrostomie kunnen toepassen.
uitsluitingscriteria: langdurig gebruik van antirefluxmedicatie gastro-oesofageale refluxziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 24-uurs pH-bewaking van de slokdarm
24-uurs oesofageale pH-monitoring werd uitgevoerd met behulp van een ambulant systeem (Ohmega, MMS, Enschede, Nederland).
Dit systeem bestaat uit een draagbare datalogger (MMS Investigation and Diagnostic Software®) en een wegwerpkatheter die twee pH-elektroden bevat (Unisensor, Attikon, Zwitserland).
Voor opname werd de pH-elektrode gekalibreerd in de speciale bufferoplossingen bij pH-waarden van 1 en 2.
|
24-uurs slokdarm-pH-bewakingstoepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pre- en post-gastrostomie-evaluatie van gastro-oesofageale reflux bij kinderen met behulp van 24-uurs pH-monitoring
Tijdsspanne: 2 maand
|
NI-patiënten die eerder pre- en post-gastrostomie (groep 1) of gastrostomie+NF (groep 2) hadden ondergaan, ondergingen pre-postoperatief pH-monitoring.
|
2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pre- en post-gastrostomie-evaluatie van gastro-oesofageale reflux bij kinderen met behulp van 24-uurs pH-monitoring
Tijdsspanne: 7 maand
|
NI-patiënten die eerder pre- en post-gastrostomie (groep 1) of gastrostomie+NF (groep 2) hadden ondergaan, ondergingen pre-postoperatief pH-monitoring.
|
7 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Berat Dilek Demirel, she underwent gastrostomy to patients with neurological damage
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaVoltooidExtra-oesofageale refluxTsjechië