Valutazione pre e post-gastrostomica del GER nei bambini utilizzando il monitoraggio del pH 24 ore su 24
26 giugno 2020 aggiornato da: Fatma Demirbaş
Valutazione pre e post-gastrostomia del reflusso gastroesofageo nei bambini utilizzando il monitoraggio del pH nelle 24 ore
Lo scopo di questo studio era valutare i risultati del monitoraggio del pH nelle 24 ore prima e dopo la gastrostomia in bambini con disturbi neurologici (NI) sottoposti a gastrostomia o fundoplicatio di Nissen (NF) in concomitanza con la gastrostomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Problemi gastrointestinali (GI) che causano malnutrizione possono svilupparsi abbastanza frequentemente in pazienti con ritardo dello sviluppo neuromotorio.
La diagnosi di GERD nei pazienti con compromissione neurologica (NI) potrebbe essere più difficile a causa dell'assenza di caratteristiche in molti casi.
Uno dei migliori metodi per la diagnosi di GER è il monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24. Sebbene ci siano alcune affermazioni in letteratura a sostegno del fatto che il reflusso gastroesofageo possa svilupparsi nell'ultimo periodo in pazienti sottoposti solo a gastrostomia, ci sono anche rapporti che lo supportano la gastrostomia non contribuisce allo sviluppo del reflusso. Indipendentemente dal fatto che il paziente abbia ricevuto o meno un intervento chirurgico antireflusso, il follow-up a lungo termine è necessario nei pazienti che si alimentano con gastrostomia. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della pre - e il monitoraggio postoperatorio del pH nelle 24 ore in pazienti sottoposti a sola gastrostomia e sottoposti a fundoplicatio in concomitanza con gastrostomia e per valutare l'influenza della gastrostomia/gastrostomia LNF+ sul GER.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Samsun
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Kurupelit/, Samsun, Tacchino, 55200/
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica di danno neurologico Deve essere in grado di applicare la gastrostomia o la fundoplicatio di Nissen in concomitanza con la gastrostomia.
Criteri di esclusione: utilizzare farmaci antireflusso per un lungo periodo di tempo malattia da reflusso gastroesofageo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24
Il monitoraggio del pH esofageo di 24 ore è stato condotto utilizzando un sistema ambulatoriale (Ohmega, MMS, Enschede, Paesi Bassi).
Questo sistema è costituito da un data logger portatile (MMS Investigation and Diagnostic Software®) e da un catetere monouso che contiene due elettrodi per pH (Unisensor, Attikon, Svizzera).
Prima della registrazione, l'elettrodo pH è stato calibrato nelle speciali soluzioni tampone a valori di pH di 1 e 2.
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Applicazione di monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione pre e post-gastrostomia del reflusso gastroesofageo nei bambini mediante monitoraggio del pH di 24 ore
Lasso di tempo: 2 mesi
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I pazienti con NI che avevano precedentemente ricevuto pre e post-gastrostomia (Gruppo 1) o gastrostomia + NF (Gruppo 2) sono stati sottoposti a monitoraggio del pH pre-postoperatorio.
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione pre e post-gastrostomia del reflusso gastroesofageo nei bambini mediante monitoraggio del pH di 24 ore
Lasso di tempo: 7 mesi
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I pazienti con NI che avevano precedentemente ricevuto pre e post-gastrostomia (Gruppo 1) o gastrostomia + NF (Gruppo 2) sono stati sottoposti a monitoraggio del pH pre-postoperatorio.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Berat Dilek Demirel, she underwent gastrostomy to patients with neurological damage
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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