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Pre-und Post-Gastrostomie-Evaluierung von GER bei Kindern mit 24-Stunden-pH-Überwachung

26. Juni 2020 aktualisiert von: Fatma Demirbaş

Bewertung vor und nach der Gastrostomie des gastroösophagealen Reflux bei Kindern mit 24-Stunden-pH-Überwachung

Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der 24-Stunden-pH-Überwachung vor und nach der Gastrostomie bei Kindern mit neurologischen Störungen (NI) auszuwerten, die gleichzeitig mit der Gastrostomie einer Gastrostomie oder Nissen-Fundoplikatio (NF) unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale (GI) Probleme, die Mangelernährung verursachen, können bei Patienten mit neuromotorischer Entwicklungsverzögerung recht häufig auftreten. Die Diagnose von GERD bei Patienten mit neurologischer Beeinträchtigung (NI) kann aufgrund des Fehlens charakteristischer Merkmale in vielen Fällen schwieriger sein. Eine der besten Methoden zur Diagnose von GER ist die 24-Stunden-pH-Messung der Speiseröhre. Auch wenn es einige Aussagen in der Literatur gibt, die befürworten, dass sich bei Patienten, die sich nur einer Gastrostomie unterziehen, in der Spätphase ein gastroösophagealer Reflux entwickeln kann, gibt es auch Berichte, die dies belegen Gastrostomie trägt nicht zur Entwicklung von Reflux bei. Unabhängig davon, ob der Patient eine Anti-Reflux-Operation erhalten hat oder nicht, ist bei Patienten, die mit Gastrostomie gefüttert werden, eine langfristige Nachsorge erforderlich. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der prä - und postoperative 24-Stunden-pH-Überwachung bei Patienten, die sich nur einer Gastrostomie und einer gleichzeitig mit der Gastrostomie durchgeführten Fundoplikatio unterzogen haben, und um den Einfluss der Gastrostomie/LNF+-Gastrostomie auf die GER zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Samsun
      • Kurupelit/, Samsun, Truthahn, 55200/
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose neurologischer Schäden Muss in der Lage sein, Gastrostomie oder Nissen-Fundoplikatio gleichzeitig mit Gastrostomie anzuwenden.

Ausschlusskriterien: Verwendung von Anti-Reflux-Medikamenten über einen längeren Zeitraum gastroösophageale Refluxkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung
24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung wurde mit einem ambulanten System (Ohmega, MMS, Enschede, Niederlande) durchgeführt. Dieses System besteht aus einem tragbaren Datenlogger (MMS Investigation and Diagnostic Software®) und einem Einwegkatheter, der zwei pH-Elektroden enthält (Unisensor, Attikon, Schweiz). Vor der Aufzeichnung wurde die pH-Elektrode in den speziellen Pufferlösungen bei den pH-Werten 1 und 2 kalibriert.
Gerät: 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung mit einem ambulanten System (Ohmega, MMS, Enschede, Niederlande).
24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachungsanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-und Post-Gastrostomie-Bewertung von gastroösophagealen Reflux bei Kindern mit 24-Stunden-pH-Überwachung
Zeitfenster: 2 Monate
NI-Patienten, die zuvor eine Prä- und Post-Gastrostomie (Gruppe 1) oder eine Gastrostomie + NF (Gruppe 2) erhalten hatten, wurden prä-postoperativ einer pH-Überwachung unterzogen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-und Post-Gastrostomie-Bewertung von gastroösophagealen Reflux bei Kindern mit 24-Stunden-pH-Überwachung
Zeitfenster: 7 Monate
NI-Patienten, die zuvor eine Prä- und Post-Gastrostomie (Gruppe 1) oder eine Gastrostomie + NF (Gruppe 2) erhalten hatten, wurden prä-postoperativ einer pH-Überwachung unterzogen.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatma Demirbaş

Ermittler

  • Studienstuhl: Berat Dilek Demirel, she underwent gastrostomy to patients with neurological damage

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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