Ocena GER u dzieci przed i po gastrostomii za pomocą 24-godzinnego monitorowania pH
26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fatma Demirbaş
Ocena refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci przed i po gastrostomii za pomocą 24-godzinnego monitorowania pH
Celem pracy była ocena wyników 24-godzinnego monitorowania pH przed i po gastrostomii u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI), u których wykonano gastrostomię lub fundoplikację Nissena (NF) jednocześnie z gastrostomią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Problemy żołądkowo-jelitowe powodujące niedożywienie mogą dość często rozwijać się u pacjentów z opóźnieniem rozwoju neuromotorycznego.
Rozpoznanie GERD u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi (NI) może być trudniejsze ze względu na brak charakterystycznych cech w wielu przypadkach.
Jedną z najlepszych metod rozpoznawania GER jest całodobowe monitorowanie pH przełyku. Chociaż w piśmiennictwie pojawiają się twierdzenia, że refluks żołądkowo-przełykowy może rozwinąć się w późnym okresie u pacjentów poddawanych wyłącznie gastrostomii, to istnieją również doniesienia potwierdzające, że gastrostomia nie przyczynia się do rozwoju refluksu. Niezależnie od tego, czy pacjent był operowany antyrefluksowo, czy nie, konieczna jest długoterminowa obserwacja chorych żywionych gastrostomią. Celem pracy jest porównanie wyników przed - i pooperacyjne 24-godzinne monitorowanie pH u pacjentów poddanych samej gastrostomii i fundoplikacji jednocześnie z gastrostomią oraz ocena wpływu gastrostomii/gastrostomii LNF+ na GER.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Samsun
-
Kurupelit/, Samsun, Indyk, 55200/
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniczna diagnoza uszkodzeń neurologicznych Musi być w stanie zastosować gastrostomię lub fundoplikację Nissena jednocześnie z gastrostomią.
Kryteria wykluczenia: stosowanie leków antyrefluksowych długi okres czasu choroba refluksowa przełyku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Całodobowe monitorowanie pH przełyku
24-godzinne monitorowanie pH przełyku prowadzono przy użyciu systemu ambulatoryjnego (Ohmega, MMS, Enschede, Holandia).
System ten składa się z przenośnego rejestratora danych (MMS Investigation and Diagnostic Software®) oraz jednorazowego cewnika zawierającego dwie elektrody pH (Unisensor, Attikon, Szwajcaria).
Przed rejestracją elektrodę pH skalibrowano w specjalnych roztworach buforowych przy wartościach pH 1 i 2.
|
Aplikacja do całodobowego monitorowania pH przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci przed i po gastrostomii za pomocą 24-godzinnego pH-metrii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pacjenci z NI, którzy wcześniej otrzymali gastrostomię przed i po gastrostomii (Grupa 1) lub gastrostomię + NF (Grupa 2), zostali poddani monitorowaniu pH przed operacją.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci przed i po gastrostomii za pomocą 24-godzinnego pH-metrii
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pacjenci z NI, którzy wcześniej otrzymali gastrostomię przed i po gastrostomii (Grupa 1) lub gastrostomię + NF (Grupa 2), zostali poddani monitorowaniu pH przed operacją.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Berat Dilek Demirel, she underwent gastrostomy to patients with neurological damage
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .