Évaluation pré et post-gastrostomie du RGO chez les enfants à l'aide de la surveillance du pH sur 24 heures
26 juin 2020 mis à jour par: Fatma Demirbaş
Évaluation pré et post-gastrostomie du reflux gastro-oesophagien chez les enfants à l'aide de la surveillance du pH sur 24 heures
Le but de cette étude était d'évaluer les résultats de la surveillance du pH sur 24 heures avant et après la gastrostomie chez les enfants atteints de troubles neurologiques (NI) qui ont subi une gastrostomie ou une fundoplication de Nissen (NF) en même temps que la gastrostomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des problèmes gastro-intestinaux (GI) à l'origine de la malnutrition peuvent se développer assez fréquemment chez les patients présentant un retard de développement neuromoteur.
Le diagnostic du RGO chez les patients atteints de troubles neurologiques (NI) pourrait être plus difficile en raison de l'absence de caractéristiques caractéristiques dans de nombreux cas.
L'une des meilleures méthodes pour le diagnostic du RGO est la surveillance du pH œsophagien sur 24 heures. Même s'il existe certaines déclarations dans la littérature préconisant que le reflux gastro-œsophagien puisse se développer à la fin de la période chez les patients subissant uniquement une gastrostomie, il existe également des rapports soutenant que la gastrostomie ne contribue pas au développement du reflux. Que le patient ait reçu ou non une chirurgie anti-reflux, le suivi à long terme est nécessaire chez les patients nourris par gastrostomie. Le but de cette étude est de comparer les résultats de pré - et une surveillance postopératoire du pH sur 24 heures chez les patients qui ont subi une gastrostomie seule et qui ont subi une fundoplication en même temps que la gastrostomie et pour évaluer l'influence de la gastrostomie/gastrostomie LNF+ sur le RGO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Samsun
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Kurupelit/, Samsun, Turquie, 55200/
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique des lésions neurologiques Doit être capable d'appliquer la gastrostomie ou la fundoplication de Nissen en même temps que la gastrostomie.
Critères d'exclusion : utiliser des médicaments anti-reflux pendant une longue période Reflux gastro-oesophagien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Surveillance du pH œsophagien 24 heures sur 24
Une surveillance du pH œsophagien sur 24 heures a été réalisée à l'aide d'un système ambulatoire (Ohmega, MMS, Enschede, Pays-Bas).
Ce système se compose d'un enregistreur de données portable (MMS Investigation and Diagnostic Software®) et d'un cathéter jetable qui contient deux électrodes de pH (Unisensor, Attikon, Suisse).
Avant l'enregistrement, l'électrode de pH a été calibrée dans les solutions tampons spéciales à des valeurs de pH de 1 et 2.
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Application de surveillance du pH œsophagien 24h/24
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation pré et post-gastrostomie du reflux gastro-oesophagien chez les enfants à l'aide d'une surveillance du pH sur 24 heures
Délai: 2 mois
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Les patients NI ayant préalablement reçu une gastrostomie pré et post (Groupe 1) ou une gastrostomie + NF (Groupe 2) ont été soumis à une surveillance du pH pré et post opératoire.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation pré et post-gastrostomie du reflux gastro-oesophagien chez les enfants à l'aide d'une surveillance du pH sur 24 heures
Délai: 7 mois
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Les patients NI ayant préalablement reçu une gastrostomie pré et post (Groupe 1) ou une gastrostomie + NF (Groupe 2) ont été soumis à une surveillance du pH pré et post opératoire.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Berat Dilek Demirel, she underwent gastrostomy to patients with neurological damage
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
12 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (RÉEL)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .