- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04454112
Utvärdering av GER före och efter gastrostomi hos barn med 24-timmars pH-övervakning
26 juni 2020 uppdaterad av: Fatma Demirbaş
Utvärdering av gastroesofageal reflux före och efter gastrostomi hos barn med 24-timmars pH-övervakning
Syftet med denna studie var att utvärdera 24-timmars pH-övervakningsresultat före och efter gastrostomi hos barn med neurologiskt nedsatt (NI) som genomgick gastrostomi eller Nissen fundoplikation (NF) samtidigt med gastrostomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gastrointestinala (GI) problem som orsakar undernäring kan utvecklas ganska ofta hos patienter med neuromotorisk utvecklingsförsening.
Diagnos av GERD hos patienter med neurologisk funktionsnedsättning (NI) kan vara svårare på grund av frånvaron av karakteristiska egenskaper i många fall.
En av de bästa metoderna för att diagnostisera GER är 24-timmars esofagus pH-övervakning. Även om det finns vissa uttalanden i litteraturen som förespråkar att gastroesofageal reflux kan utvecklas under den sena perioden hos patienter som endast genomgår gastrostomi, finns det också rapporter som stöder detta. gastrostomi bidrar inte till utvecklingen av reflux. Oavsett om patienten genomgått en anti-refluxoperation eller inte, är den långsiktiga uppföljningen nödvändig hos patienter som matas med gastrostomi. Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av pre - och postoperativ 24-timmars pH-övervakning hos patienter som endast genomgick gastrostomi och som genomgick fundoplikation samtidigt med gastrostomi och för att utvärdera inverkan av gastrostomi/LNF+ gastrostomi på GER.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Samsun
-
Kurupelit/, Samsun, Kalkon, 55200/
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnostik av neurologisk skada Måste kunna applicera gastrostomi eller Nissen fundoplikation samtidigt med gastrostomi.
uteslutningskriterier: att använda anti-refluxmediciner under lång tid gastroesofageal refluxsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 24-timmars pH-övervakning i matstrupen
24-timmars esofagus pH-övervakning utfördes med användning av ett ambulant system (Ohmega, MMS, Enschede, Nederländerna).
Detta system består av en bärbar datalogger (MMS Investigation and Diagnostic Software®) och en engångskateter som innehåller två pH-elektroder (Unisensor, Attikon, Schweiz).
Före inspelningen kalibrerades pH-elektroden i de speciella buffertlösningarna vid pH-värden 1 och 2.
|
24-timmars applikation för pH-övervakning i matstrupen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av gastroesofageal reflux före och efter gastrostomi hos barn med 24-timmars pH-övervakning
Tidsram: 2 månader
|
NI-patienter som tidigare hade fått pre och post-gastrostomi (Grupp 1) eller gastrostomi+NF (Grupp 2) genomgick pH-övervakning pre-postoperativt.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av gastroesofageal reflux före och efter gastrostomi hos barn med 24-timmars pH-övervakning
Tidsram: 7 månader
|
NI-patienter som tidigare hade fått pre och post-gastrostomi (Grupp 1) eller gastrostomi+NF (Grupp 2) genomgick pH-övervakning pre-postoperativt.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Berat Dilek Demirel, she underwent gastrostomy to patients with neurological damage
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
12 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna