A GER kiértékelése gyermekeknél gasztrosztómia előtt és után 24 órás pH-monitorozás segítségével
2020. június 26. frissítette: Fatma Demirbaş
A gastrooesophagealis reflux értékelése gyermekeknél gasztrosztómia előtti és utáni 24 órás pH-monitorozás segítségével
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a 24 órás pH-monitorozás eredményeit a gasztrosztómia előtt és után olyan neurológiai károsodott (NI) gyermekeknél, akiknél gasztrosztomián vagy Nissen fundoplikáción (NF) estek át gasztrosztómiával egyidejűleg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alultápláltságot okozó gastrointestinalis (GI) problémák meglehetősen gyakran alakulhatnak ki a neuromotoros fejlődésben késleltetett betegeknél.
A GERD diagnosztizálása neurológiai károsodásban (NI) szenvedő betegeknél sok esetben a jellegzetes tünetek hiánya miatt nehezebb lehet.
Az egyik legjobb módszer a GER diagnosztizálására a 24 órás nyelőcső pH-monitorozás. Bár a szakirodalomban vannak olyan kijelentések, amelyek azt támasztják alá, hogy a gastrosophagealis reflux kialakulhat a késői időszakban a csak gastrostomián átesett betegeknél, vannak olyan jelentések is, amelyek ezt támasztják alá. A gasztrosztómia nem járul hozzá a reflux kialakulásához. Függetlenül attól, hogy a beteg részesült-e reflux-műtétben vagy sem, a gasztrosztómiával táplálkozó betegeknél a hosszú távú nyomon követés szükséges. A vizsgálat célja az előzetes vizsgálatok eredményeinek összehasonlítása. - és posztoperatív 24 órás pH-monitorozás azoknál a betegeknél, akiknél csak gasztrosztomián estek át, és akiknél a gasztrosztómiával egyidejűleg fundoplikációt is végeztek, valamint a gastrostomia/LNF+ gastrostomia GER-re gyakorolt hatásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Samsun
-
Kurupelit/, Samsun, Pulyka, 55200/
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Neurológiai károsodás klinikai diagnosztikája Legyen képes gastrostomiával vagy Nissen fundoplikációval egyidejűleg alkalmazni.
Kizárási kritériumok: reflux ellenes gyógyszerek hosszú távú alkalmazása gastrooesophagealis reflux betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 24 órás nyelőcső pH monitorozás
A nyelőcső pH-jának 24 órás monitorozása ambuláns rendszerrel történt (Ohmega, MMS, Enschede, Hollandia).
Ez a rendszer egy hordozható adatgyűjtőből (MMS Investigation and Diagnostic Software®) és egy eldobható katéterből áll, amely két pH-elektródát tartalmaz (Unisensor, Attikon, Svájc).
Felvétel előtt a pH-elektródát a speciális pufferoldatokban 1 és 2 pH-értékeken kalibráltuk.
|
24 órás nyelőcső pH-ellenőrző alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gastrooesophagealis reflux gasztrosztómiás vizsgálata gyermekeknél 24 órás pH monitorozással
Időkeret: 2 hónap
|
Azok az NI-betegek, akik korábban pre- és post-gastrostomián (1. csoport) vagy gastrostomián+NF-en (2. csoport) részesültek, a műtét előtti pH-monitorozáson esett át.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gastrooesophagealis reflux gasztrosztómiás vizsgálata gyermekeknél 24 órás pH monitorozással
Időkeret: 7 hónap
|
Azok az NI-betegek, akik korábban pre- és post-gastrostomián (1. csoport) vagy gastrostomián+NF-en (2. csoport) részesültek, a műtét előtti pH-monitorozáson esett át.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Berat Dilek Demirel, she underwent gastrostomy to patients with neurological damage
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/192
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .