Avaliação pré e pós-gastrostomia do RGE em crianças utilizando pHmetria 24 horas
26 de junho de 2020 atualizado por: Fatma Demirbaş
Avaliação pré e pós-gastrostomia do refluxo gastroesofágico em crianças usando pHmetria 24 horas
O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados da pHmetria de 24 horas antes e após a gastrostomia em crianças com comprometimento neurológico (NI) submetidas à gastrostomia ou fundoplicatura de Nissen (NF) concomitantemente à gastrostomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Problemas gastrointestinais (GI) que causam desnutrição podem se desenvolver com bastante frequência em pacientes com atraso no desenvolvimento neuromotor.
O diagnóstico de DRGE em pacientes com comprometimento neurológico (IN) pode ser mais difícil devido à ausência de características em muitos casos.
Um dos melhores métodos para o diagnóstico de RGE é a pHmetria esofágica de 24 horas. Embora existam algumas afirmações na literatura que defendem que o refluxo gastroesofágico pode se desenvolver no período tardio em pacientes submetidos apenas à gastrostomia, também há relatos que sustentam que gastrostomia não contribui para o desenvolvimento de refluxo. Independentemente de o paciente ter feito cirurgia anti-refluxo ou não, o acompanhamento a longo prazo é necessário em pacientes alimentados com gastrostomia. O objetivo deste estudo é comparar os resultados da pré - e pHmetria pós-operatória de 24 horas em pacientes submetidos apenas à gastrostomia e que realizaram fundoplicatura concomitantemente à gastrostomia e avaliar a influência da gastrostomia/ gastrostomia LNF+ no RGE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Samsun
-
Kurupelit/, Samsun, Peru, 55200/
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine, Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de dano neurológico Deve ser capaz de aplicar gastrostomia ou fundoplicatura de Nissen concomitantemente com gastrostomia.
Critérios de exclusão: usar medicamentos anti-refluxo longo período de tempo doença do refluxo gastroesofágico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PHmetria esofágica 24 horas
O monitoramento do pH esofágico de 24 horas foi realizado usando um sistema ambulatorial (Ohmega, MMS, Enschede, Holanda).
Este sistema consiste em um registrador de dados portátil (MMS Investigation and Diagnostic Software®) e um cateter descartável que contém dois eletrodos de pH (Unisensor, Attikon, Suíça).
Antes da gravação, o eletrodo de pH foi calibrado nas soluções tampão especiais em valores de pH de 1 e 2.
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Aplicativo de monitoramento de pH esofágico 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação pré e pós-gastrostomia do refluxo gastroesofágico em crianças usando pHmetria de 24 horas
Prazo: 2 meses
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Pacientes NI que já haviam recebido pré e pós-gastrostomia (Grupo 1) ou gastrostomia+NF (Grupo 2) foram submetidos a pHmetria pré-pós-operatória.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação pré e pós-gastrostomia do refluxo gastroesofágico em crianças usando pHmetria de 24 horas
Prazo: 7 meses
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Pacientes NI que já haviam recebido pré e pós-gastrostomia (Grupo 1) ou gastrostomia+NF (Grupo 2) foram submetidos a pHmetria pré-pós-operatória.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Berat Dilek Demirel, she underwent gastrostomy to patients with neurological damage
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
12 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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