Laskimonsisäisen infuusioplasman hoito amyotrofisessa lateraaliskleroosissa
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Kliininen tutkimus suonensisäisen infuusioplasman turvallisuudesta ja tehokkuudesta terveiltä nuorilta amyotrofisen lateraaliskleroosin hoidossa
Arvioida terveiden nuorten plasman suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehokkuutta amyotrofisen lateraaliskleroosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan terveiden nuorten plasman suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehokkuutta amyotrofisen lateraaliskleroosin hoidossa.
Tärkeimmät tulosindikaattorit ovat haittavaikutukset ja amyotrofisen lateraaliskleroosin muutosnopeus Functional Rating Scale -pisteet.
Toissijaisia tulosindikaattoreita ovat eloonjäämisaika lopputapahtumaan (kuolema, trakeotomia, jatkuva hengityslaiteriippuvuus), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), tunnistustietotoimintojen arviointi (ECAS-pisteet).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää seuraavat diagnoosistandardit: vahvistettu, ehdotettu ja laboratoriotuettu diagnoosi;
- Ikä 50-70 vuotta;
- 3-18 kuukauden taudin kulku;
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥70 % ennustearvosta;
- Amyotrofisen lateraaliskleroosin kokonaismäärä Toiminnallinen arviointiasteikon pistemäärä ≥36, hengityselimiin liittyvien kohteiden pisteet ≥10;
- Ota Riluzole säännöllisesti ennen kuin osallistut tähän tutkimukseen (25–50 mg kahdesti päivässä vähintään 30 päivän ajan yhtäjaksoisesti) ilman ilmeisiä sivuvaikutuksia ja sitä voidaan jatkaa 22 kuukauden ajan;
- Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat käyttävät kohtuullisia ja tehokkaita ehkäisykeinoja ilmoittautumisesta seurannan loppuun asti;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheellinen amyotrofinen lateraaliskleroosi;
- Nainen raskauden ja imetyksen aikana;
- Positiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV seulonnassa
- Sytomegalovirus- ja malariainfektio historiassa;
- Trakeotomian ja hengityskoneesta riippuvan tilan jälkeen (ei-invasiivisen ventilaattorin päivittäinen käyttö ≥ 22 tuntia 7 peräkkäisenä päivänä);
- perkutaanisen gastrostomia (PEG) -leikkauksen jälkeen;
- On ollut allergisia reaktioita ja muita haittavaikutuksia verensiirron aikana;
- sinulla on verijärjestelmän sairauksia (mukaan lukien immunoglobuliini A:n puutos);
- alaniinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi≥ 3 kertaa normaalin yläraja;
- Epänormaali munuaisten toiminta (Cr, BUN);
- Pahanlaatuiset kasvaimet historiassa;
- Vakavien sydän- ja keuhkosairauksien, autoimmuunisairauksien, mielenterveyssairauksien, päihdehistorian jne. yhdistäminen;
- Osallistut parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai käytät muita lääkkeitä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologinen+Rilutsoli
Terveiden nuorten plasmahoito + Rilutsoli
|
Laskimonsisäinen injektio: koehenkilöt saivat 400 ml suonensisäistä plasmainfuusiota joka 2. viikko, jatkuvana 2 hoitokertana ja 3 kuukauden välein.
Hoitojakso kesti 10 kuukautta, yhteensä 3200 ml plasmainfuusiota.
|
|
Active Comparator: Rilutsoli
|
Perushoito on Riluzole 25-50mg kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyotrofinen lateraaliskleroosi Toiminnallisen arviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: 22 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Amyotrofisen lateraaliskleroosin esiintymistiheys Toiminnallinen arviointiasteikko muuttaa pisteet
|
22 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 22 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lopputapahtuman aika (kuolema, trakeotomia, jatkuva hengityslaiteriippuvuus);
|
22 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 22 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta seurannan loppuun;
|
22 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi (ECAS-pisteet)
Aikaikkuna: 22 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta seurannan loppuun;
|
22 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Skleroosi
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antikonvulsantit
- Rilutsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUTH2017118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .