Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dożylnego wlewu osocza w stwardnieniu zanikowym bocznym

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wlewu osocza pochodzącego od zdrowych młodych ludzi w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wlewu osocza pochodzącego od zdrowych młodych ludzi w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wlewu osocza pochodzącego od zdrowych młodych osób w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego. Głównymi wskaźnikami wyników są zapis działań niepożądanych i tempo zmian wyniku w Skali Oceny Czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego. Drugorzędowe wskaźniki wyników obejmują czas przeżycia do zdarzenia końcowego (zgon, tracheotomia, ciągła zależność od respiratora), natężoną pojemność życiową (FVC), rozpoznanie Ocena funkcji wiedzy (wynik ECAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij następujący standard diagnostyczny: diagnoza potwierdzona, proponowana i poparta laboratoryjnie;
  • Wiek 50-70 lat;
  • przebieg choroby 3-18 miesięcy;
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥70% wartości należnej;
  • Całkowite stwardnienie zanikowe boczne Wynik w Skali Oceny Czynnościowej ≥36, punkty dotyczące układu oddechowego ≥10;
  • Przyjmuj Riluzol regularnie przed udziałem w tym badaniu (25~50 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 30 dni w sposób ciągły) bez widocznych skutków ubocznych i możesz kontynuować przyjmowanie przez 22 miesiące;
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym stosują rozsądne i skuteczne środki antykoncepcyjne od momentu rejestracji do zakończenia obserwacji;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinne stwardnienie zanikowe boczne;
  • Kobieta w czasie ciąży i laktacji;
  • Pozytywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV w badaniu przesiewowym
  • Historia zakażenia wirusem cytomegalii i malarią;
  • stan po tracheotomii i respirator (codzienne stosowanie respiratora nieinwazyjnego ≥ 22 godz. przez 7 kolejnych dni);
  • Po operacji przezskórnej gastrostomii (PEG);
  • Miał reakcje alergiczne i inne niepożądane reakcje podczas transfuzji krwi;
  • mają choroby układu krwionośnego (w tym niedobór immunoglobuliny A);
  • transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa ≥ 3-krotność górnej granicy normy;
  • Nieprawidłowa czynność nerek (Cr, BUN);
  • Historia nowotworów złośliwych;
  • Łączenie ciężkich chorób sercowo-płucnych, chorób autoimmunologicznych, chorób psychicznych, historii uzależnień itp.;
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub używa innych leków w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biologiczny + Riluzol
Zabieg osocza od zdrowych młodych osób + Riluzol
Biologiczny: Zabieg osocza od zdrowych młodych osób + Riluzol
Iniekcja dożylna: badani otrzymywali 400 ml dożylnego wlewu osocza co 2 tygodnie, z ciągłym cyklem 2 zabiegów i cyklem leczenia co 3 miesiące. Przebieg leczenia trwał 10 miesięcy, łącznie podano 3200 ml wlewu osocza.
Aktywny komparator: Riluzol
Lek: Riluzol
Podstawowa kuracja to Riluzol 25~50mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stwardnienie zanikowe boczne Wyniki Funkcjonalnej Skali Oceny
Ramy czasowe: 22 miesiące po interwencji
Częstość zmian wyników Skali Oceny Funkcjonalnej w stwardnieniu zanikowym bocznym
22 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 22 miesiące po interwencji
Czas zdarzenia końcowego (zgon, tracheotomia, ciągła zależność od respiratora);
22 miesiące po interwencji
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 22 miesiące po interwencji
Zmiana od punktu początkowego do końca obserwacji;
22 miesiące po interwencji
Ocena funkcji poznawczych (wynik ECAS)
Ramy czasowe: 22 miesiące po interwencji
Zmiana od punktu początkowego do końca obserwacji;
22 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUTH2017118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj