Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás infúziós plazma kezelése amiotrófiás laterális szklerózisban

2020. július 1. frissítette: Peking University Third Hospital

Klinikai tanulmány egészséges fiatalok intravénás infúziós plazmájának biztonságosságáról és hatékonyságáról az amiotrófiás laterális szklerózis kezelésére

Egészséges fiatalokból származó intravénás plazma infúzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése amiotrófiás laterális szklerózis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt klinikai vizsgálat az egészséges fiatalokból származó intravénás plazma infúzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az amiotrófiás laterális szklerózis kezelésében. A fő kimeneti mutatók a mellékhatások nyilvántartása és az amiotrófiás laterális szklerózis változási sebessége, a funkcionális értékelési skála pontszáma. A másodlagos kimeneti mutatók közé tartozik a túlélési idő a végeseményig (halál, tracheotomia, folyamatos lélegeztetőgép-függőség), a kényszerített vitálkapacitás (FVC), a felismerési tudásfunkció értékelése (ECAS pontszám).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a következő diagnosztikai szabványnak: megerősített, javasolt és laboratóriumilag támogatott diagnózis;
  • Életkor 50-70 év ;
  • 3-18 hónapos betegség lefolyása;
  • Forced vital kapacitás (FVC) ≥70% becsült érték;
  • Teljes amiotrófiás laterális szklerózis Funkcionális értékelési skála pontszám ≥36, légzéssel kapcsolatos tételek pontszáma ≥10;
  • A Riluzole-t rendszeresen vegye be, mielőtt részt vesz ebben a vizsgálatban (25-50 mg naponta kétszer legalább 30 napig folyamatosan), nyilvánvaló mellékhatások nélkül, és 22 hónapig folytathatja a szedését;
  • A fogamzóképes korú résztvevők a beiratkozástól az utánkövetés végéig ésszerű és hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Családi amiotrófiás laterális szklerózis;
  • nőstény terhesség és szoptatás alatt;
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV a szűrésben
  • Citomegalovírus és malária fertőzés anamnézisében;
  • Tracheotómia és lélegeztetőgép-függő állapot után (napi non-invazív lélegeztetőgép ≥ 22 óra 7 egymást követő napon keresztül);
  • Perkután gastrostomia (PEG) műtét után;
  • Vérátömlesztés során allergiás reakciókat és egyéb mellékhatásokat tapasztalt;
  • vérrendszeri betegségei vannak (beleértve az immunglobulin A hiányt);
  • alanin transzamináz, aszpartát transzamináz a normálérték felső határának 3-szorosa;
  • Kóros veseműködés (Cr, BUN);
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  • Kombinálja a súlyos szív- és tüdőbetegségeket, autoimmun betegségeket, mentális betegségeket, kábítószerrel való visszaélést stb.;
  • Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt, vagy más gyógyszereket használ kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biológiai+Riluzol
Plazma egészséges fiatalok kezeléséből + Riluzol
Biológiai: Plazma egészséges fiatalok kezeléséből + Riluzol
Intravénás injekció: az alanyok 2 hetente 400 ml intravénás plazmainfúziót kaptak, folyamatos 2 kezelésből és 3 havonta egy kezelésből álló kúrával. A kúra 10 hónapig tartott, összesen 3200 ml plazma infúzióval.
Aktív összehasonlító: Riluzol
Drog: Riluzol
Az alapkezelés a Riluzole 25-50 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amyotrophiás laterális szklerózis Funkcionális értékelési skála pontszámai
Időkeret: 22 hónappal a beavatkozás után
Az amiotrófiás laterális szklerózis aránya A funkcionális értékelési skála a pontszámok változásait
22 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési idő
Időkeret: 22 hónappal a beavatkozás után
A végesemény időpontja (halál, tracheotomia, folyamatos lélegeztetőgép-függőség);
22 hónappal a beavatkozás után
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 22 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonaltól a nyomon követés végéig;
22 hónappal a beavatkozás után
Kognitív funkciók értékelése (ECAS pontszám)
Időkeret: 22 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonaltól a nyomon követés végéig;
22 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUTH2017118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel