Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af intravenøs infusionsplasma ved amyotrofisk lateral sklerose

1. juli 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital

En klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intravenøs infusionsplasma fra raske unge mennesker til behandling af amyotrofisk lateral sklerose

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af plasma fra raske unge mennesker til behandling af amyotrofisk lateral sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af plasma fra raske unge mennesker til behandling af amyotrofisk lateral sklerose. De vigtigste resultatindikatorer er registreringen af ​​bivirkninger og ændringshastigheden for amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurderingsskala-score. De sekundære udfaldsindikatorer inkluderer overlevelsestid-tid til slutbegivenheden (død, trakeotomi, kontinuerlig ventilatorafhængighed), forceret vitalkapacitet (FVC), evaluering af anerkendelse af vidensfunktion (ECAS-score).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld følgende diagnosestandard: bekræftet, foreslået og laboratoriestøttet diagnose;
  • Alder 50-70 år gammel;
  • 3-18 måneders sygdomsforløb;
  • Forceret vitalkapacitet (FVC) ≥70 % forudsagt værdi;
  • Total amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurdering Skala score ≥36, score for respiratorisk relaterede emner ≥10;
  • Tag Riluzole regelmæssigt, før du deltager i dette forsøg (25~50 mg to gange dagligt i mindst 30 dage kontinuerligt) uden indlysende bivirkninger og kan fortsætte med at tage i 22 måneder;
  • Deltagere i den fødedygtige alder træffer rimelige og effektive præventionsforanstaltninger fra tilmeldingstidspunktet til opfølgningens afslutning;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær amyotrofisk lateral sklerose;
  • Kvinde under graviditet og amning;
  • Positiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV i screening
  • Historie med cytomegalovirus og malariainfektion;
  • Efter trakeotomi og ventilatorafhængig tilstand (daglig brug af non-invasiv ventilator ≥ 22 timer i 7 på hinanden følgende dage);
  • Efter perkutan gastrostomi (PEG) operation;
  • Har haft allergiske reaktioner og andre bivirkninger under blodtransfusion;
  • Har sygdomme i blodsystemet (herunder immunoglobulin A-mangel);
  • alanin transaminase, Aspartat transaminase≥ 3 gange den øvre grænse for normal;
  • unormal nyrefunktion (Cr, BUN);
  • Anamnese med ondartede tumorer;
  • Kombination af alvorlige hjerte-lungesygdomme, autoimmune sygdomme, psykiske sygdomme, stofmisbrugshistorie osv.;
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske undersøgelser eller bruger andre lægemidler til forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk+Riluzol
Plasma fra raske unge behandling + Riluzole
Biologisk: Plasma fra raske unge behandling + Riluzole
Intravenøs injektion: forsøgspersonerne fik 400 ml intravenøs plasmainfusion hver 2. uge med et kontinuerligt forløb på 2 behandlinger og et behandlingsforløb hver 3. måned. Behandlingsforløbet varede 10 måneder med i alt 3200 ml plasmainfusion.
Aktiv komparator: Riluzole
Medicin: Riluzole
Den grundlæggende behandling er Riluzole 25~50mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurdering Scalescore
Tidsramme: 22 måneder efter indgreb
Hyppighed af amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurdering Skalaen ændrer score
22 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: 22 måneder efter indgreb
Tidspunktet for sluthændelsen (død, trakeotomi, kontinuerlig ventilatorafhængighed);
22 måneder efter indgreb
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 22 måneder efter indgreb
Ændringen fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen;
22 måneder efter indgreb
Kognitiv funktionsevaluering (ECAS-score)
Tidsramme: 22 måneder efter indgreb
Ændringen fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen;
22 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUTH2017118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner