Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av intravenös infusionsplasma vid amyotrofisk lateralskleros

1 juli 2020 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

En klinisk studie om säkerhet och effektivitet av intravenös infusionsplasma från friska ungdomar för att behandla amyotrofisk lateralskleros

Att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intravenös infusion av plasma från friska unga människor för behandling av amyotrofisk lateralskleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen klinisk studie med ett centrum för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intravenös infusion av plasma från friska unga människor för behandling av amyotrofisk lateralskleros. De huvudsakliga utfallsindikatorerna är registreringen av biverkningar och förändringshastigheten för amyotrofisk lateralskleros. Functional Rating Scale-poäng. De sekundära utfallsindikatorerna inkluderar överlevnadstid-tid till sluthändelsen (död, trakeotomi, kontinuerligt respiratorberoende), forcerad vitalkapacitet (FVC), utvärdering av erkännande Kunskapsfunktion (ECAS-poäng).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla följande diagnosstandard: bekräftad, föreslagen och laboratoriestödd diagnos;
  • Ålder 50-70 år gammal;
  • 3-18 månaders sjukdomsförlopp;
  • Forcerad vitalkapacitet (FVC) ≥70 % förväntat värde;
  • Total amyotrofisk lateralskleros Funktionell betygsskala poäng ≥36, poäng för andningsrelaterade föremål ≥10;
  • Ta Riluzole regelbundet innan du deltar i denna studie (25~50 mg två gånger om dagen i minst 30 dagar kontinuerligt) utan uppenbara biverkningar och kan fortsätta att ta i 22 månader;
  • Deltagare i fertil ålder vidtar rimliga och effektiva preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen till slutet av uppföljningen;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Familjär amyotrofisk lateralskleros;
  • Kvinna under graviditet och amning;
  • Positiv hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening
  • Historik av cytomegalovirus och malariainfektion;
  • Efter trakeotomi och ventilatorberoende tillstånd (daglig användning av icke-invasiv ventilator ≥ 22 timmar under 7 dagar i följd);
  • Efter perkutan gastrostomi (PEG) operation;
  • Har haft allergiska reaktioner och andra biverkningar under blodtransfusion;
  • Har sjukdomar i blodsystemet (inklusive immunglobulin A-brist);
  • alanintransaminas, aspartattransaminas≥ 3 gånger den övre normalgränsen;
  • Onormal njurfunktion (Cr, BUN);
  • Historik av maligna tumörer;
  • Att kombinera allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, psykiska sjukdomar, missbrukshistoria, etc;
  • Deltar för närvarande i andra kliniska studier eller använder andra läkemedel i forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biologisk + Riluzole
Plasma från friska ungdomar behandling + Riluzole
Biologisk: Plasma från friska ungdomar behandling + Riluzole
Intravenös injektion: försökspersonerna fick 400 ml intravenös plasmainfusion varannan vecka, med en kontinuerlig kur på 2 behandlingar och en behandlingskur var 3:e månad. Behandlingsförloppet varade i 10 månader, med totalt 3200 ml plasmainfusion.
Aktiv komparator: Riluzol
Läkemedel: Riluzol
Grundbehandlingen är Riluzole 25~50mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amyotrofisk lateralskleros Funktionell betygsskala
Tidsram: 22 månader efter intervention
Frekvens av amyotrofisk lateralskleros Funktionell värderingsskala poängförändringar
22 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadstid
Tidsram: 22 månader efter intervention
Tidpunkten för sluthändelsen (död, trakeotomi, kontinuerligt respiratorberoende);
22 månader efter intervention
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 22 månader efter intervention
Förändringen från baslinjen till slutet av uppföljningen;
22 månader efter intervention
Kognitiv funktionsutvärdering (ECAS-poäng)
Tidsram: 22 månader efter intervention
Förändringen från baslinjen till slutet av uppföljningen;
22 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUTH2017118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera