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Behandlung von intravenösem Infusionsplasma bei Amyotropher Lateralsklerose

1. Juli 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Infusionsplasma von gesunden jungen Menschen zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Infusion von Plasma von gesunden jungen Menschen zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelzentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von Plasma von gesunden jungen Menschen zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose. Die wichtigsten Ergebnisindikatoren sind die Aufzeichnung von Nebenwirkungen und die Änderungsrate der amyotrophen Lateralsklerose-Score auf der Functional Rating Scale. Zu den sekundären Outcome-Indikatoren gehören Überlebenszeit-Zeit bis zum Endereignis (Tod, Tracheotomie, kontinuierliche Beatmungsabhängigkeit), forcierte Vitalkapazität (FVC), Wiedererkennungs-Wissensfunktionsbewertung (ECAS-Score).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den folgenden Diagnosestandard erfüllen: bestätigte, vorgeschlagene und laborgestützte Diagnose;
  • Alter 50-70 Jahre alt;
  • 3-18 Monate Krankheitsverlauf;
  • Erzwungene Vitalkapazität (FVC) ≥70 % des vorhergesagten Werts;
  • Total amyotrophe Lateralsklerose Functional Rating Scale Score ≥ 36, Scores für respiratorische Items ≥ 10;
  • Nehmen Sie Riluzol regelmäßig ein, bevor Sie an dieser Studie teilnehmen (25-50 mg zweimal täglich für mindestens 30 Tage ununterbrochen) ohne offensichtliche Nebenwirkungen und kann 22 Monate lang weiter eingenommen werden;
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter treffen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung angemessene und wirksame Verhütungsmaßnahmen;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Familiäre amyotrophe Lateralsklerose;
  • Weibchen während der Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Positive Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV im Screening
  • Vorgeschichte einer Cytomegalovirus- und Malariainfektion;
  • Nach Tracheotomie und beatmungsabhängigem Zustand (täglicher Einsatz eines nicht-invasiven Beatmungsgeräts ≥ 22 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen);
  • Nach perkutaner Gastrostomie (PEG)-Operation;
  • Hatte allergische Reaktionen und andere Nebenwirkungen während einer Bluttransfusion;
  • Erkrankungen des Blutsystems haben (einschließlich Immunglobulin-A-Mangel);
  • Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase ≥ 3 mal die Obergrenze des Normalwerts;
  • Abnorme Nierenfunktion (Cr, BUN);
  • Geschichte von bösartigen Tumoren;
  • Kombination schwerer Herz-Lungen-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Geisteskrankheiten, Drogenmissbrauchsgeschichte usw.;
  • Derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder andere Medikamente in der Forschung verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologisch + Riluzol
Plasma von gesunden jungen Menschen Behandlung + Riluzol
Biologisch: Plasma von gesunden jungen Menschen Behandlung + Riluzol
Intravenöse Injektion: Die Probanden erhielten alle 2 Wochen 400 ml einer intravenösen Plasmainfusion, mit einem kontinuierlichen Verlauf von 2 Behandlungen und einem Behandlungszyklus alle 3 Monate. Der Behandlungsverlauf dauerte 10 Monate mit insgesamt 3200 ml Plasmainfusion.
Aktiver Komparator: Riluzol
Arzneimittel: Riluzol
Die Grundbehandlung ist Riluzol 25~50 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyotrophe Lateralsklerose Functional Rating Scale Scores
Zeitfenster: 22 Monate nach Eingriff
Rate der amyotrophen Lateralsklerose Functional Rating Scale Scores ändert sich
22 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: 22 Monate nach Eingriff
Der Zeitpunkt des Endereignisses (Tod, Tracheotomie, kontinuierliche Beatmungsabhängigkeit);
22 Monate nach Eingriff
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 22 Monate nach Eingriff
Die Veränderung von der Baseline zum Ende der Nachbeobachtung;
22 Monate nach Eingriff
Kognitive Funktionsbewertung (ECAS-Score)
Zeitfenster: 22 Monate nach Eingriff
Die Veränderung von der Baseline zum Ende der Nachbeobachtung;
22 Monate nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUTH2017118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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