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Tratamiento de Infusión Intravenosa de Plasma en Esclerosis Lateral Amiotrófica

1 de julio de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital

Un estudio clínico sobre la seguridad y la eficacia de la infusión intravenosa de plasma de jóvenes sanos para tratar la esclerosis lateral amiotrófica

Evaluar la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa de plasma de jóvenes sanos para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico abierto de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la infusión intravenosa de plasma de jóvenes sanos para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica. Los principales indicadores de resultado son el registro de reacciones adversas y la tasa de cambio de la puntuación de la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica. Los indicadores de resultados secundarios incluyen el tiempo de supervivencia hasta el evento final (muerte, traqueotomía, dependencia continua del ventilador), capacidad vital forzada (FVC), evaluación de la función de conocimiento de reconocimiento (puntuación ECAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con el siguiente estándar de diagnóstico: diagnóstico confirmado, propuesto y respaldado por laboratorio;
  • Edad 50-70 años ;
  • 3-18 meses de evolución de la enfermedad;
  • Capacidad vital forzada (FVC) ≥70% del valor teórico;
  • Puntaje de la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica total ≥36, puntajes de ítems relacionados con la respiración ≥10;
  • Tome Riluzole regularmente antes de participar en este ensayo (25~50 mg dos veces al día durante al menos 30 días seguidos) sin efectos secundarios obvios y puede continuar tomándolo durante 22 meses;
  • Los participantes en edad fértil toman medidas anticonceptivas razonables y efectivas desde el momento de la inscripción hasta el final del seguimiento;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • esclerosis lateral amiotrófica familiar;
  • Hembra durante el embarazo y la lactancia;
  • Hepatitis B, hepatitis C o VIH positivo en cribado
  • Antecedentes de infección por citomegalovirus y paludismo;
  • Después de traqueotomía y estado dependiente del ventilador (uso diario de ventilador no invasivo ≥ 22 horas durante 7 días consecutivos);
  • Después de la operación de gastrostomía percutánea (PEG);
  • Ha tenido reacciones alérgicas y otras reacciones adversas durante la transfusión de sangre;
  • Tiene enfermedades del sistema sanguíneo (incluida la deficiencia de inmunoglobulina A);
  • alanina transaminasa, aspartato transaminasa ≥ 3 veces el límite superior de lo normal;
  • Función renal anormal (Cr, BUN);
  • Historia de tumores malignos;
  • Combinando enfermedades cardiopulmonares graves, enfermedades autoinmunes, enfermedades mentales, antecedentes de abuso de sustancias, etc.;
  • Actualmente participando en otros estudios clínicos o utilizando otros fármacos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biológico+Riluzol
Tratamiento con plasma de jóvenes sanos + Riluzol
Biológico: Tratamiento con plasma de jóvenes sanos + Riluzol
Inyección intravenosa: los sujetos recibieron 400 ml de infusión de plasma intravenoso cada 2 semanas, con un ciclo continuo de 2 tratamientos y un ciclo de tratamiento cada 3 meses. El curso del tratamiento duró 10 meses, con un total de 3200 ml de infusión de plasma.
Comparador activo: Riluzol
Droga: Riluzol
El tratamiento básico es Riluzole 25~50mg dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica
Periodo de tiempo: 22 meses después de la intervención
Tasa de cambios en las puntuaciones de la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica
22 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 22 meses después de la intervención
El momento del evento final (muerte, traqueotomía, dependencia continua del ventilador);
22 meses después de la intervención
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 22 meses después de la intervención
El cambio desde el inicio hasta el final del seguimiento;
22 meses después de la intervención
Evaluación de la función cognitiva (puntuación ECAS)
Periodo de tiempo: 22 meses después de la intervención
El cambio desde el inicio hasta el final del seguimiento;
22 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUTH2017118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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